Protokół badania klinicznego po wprowadzeniu na rynek elementów udowych CONSERVE® Press-Fit
6 czerwca 2023 zaktualizowane przez: MicroPort Orthopedics Inc.
Firma MicroPort Orthopaedics (MPO) przeprowadza badanie PMCF w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności komponentów do THA i wymiany powierzchni, które są sprzedawane w UE.
Tego rodzaju badania są wymagane przez organy regulacyjne w przypadku wszystkich urządzeń do zabiegów THA i urządzeń do wymiany powierzchni, które nie mają średnio- i długoterminowych dowodów klinicznych dostępnych w momencie uzyskiwania dopuszczenia do obrotu w UE.
To badanie zostało zaprojektowane zgodnie z MEDDEV 2.12/2 rev 2.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Firma MicroPort Orthopaedics Inc. (MPO) obecnie sprzedaje na całym świecie, w tym w Unii Europejskiej (UE), kilka elementów do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THA) i elementów do wymiany nawierzchni.
W ramach procesu uzyskiwania zgody na dopuszczenie do obrotu w UE, MPO prowadzi badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek (PMCF) w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności tych składników.
Celem tego badania jest ocena przeżywalności komponentów, całkowitych wyników funkcjonalnych i wyników radiograficznych pacjentów z implantem w okresie obserwacji do 10 lat.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
143
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którym wcześniej wszczepiono CONSERVE® Press-Fit Femoral Components
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przeszedł pierwotny zabieg wymiany powierzchni stawu biodrowego z powodu któregokolwiek z poniższych:
- Niezapalna choroba zwyrodnieniowa stawów, taka jak choroba zwyrodnieniowa stawów, jałowa martwica, ankyloza, wypukłość panewek lub bolesna dysplazja stawu biodrowego;
- Zapalna zwyrodnieniowa choroba stawów, taka jak reumatoidalne zapalenie stawów; Lub
- Korekta deformacji funkcjonalnej
- Podmiotowi wszczepiono określoną kombinację składników
- Uczestnik jest chętny i zdolny do odbycia wymaganych wizyt studyjnych lub ocen
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niedojrzałym układem kostnym (w wieku poniżej 21 lat) w czasie pierwotnej operacji wymiany powierzchni
- Pacjenci obecnie włączeni do innego badania klinicznego, które może mieć wpływ na punkty końcowe tego protokołu
- Osoby, które nie chcą podpisać dokumentu świadomej zgody
- Osoby z problemami związanymi z nadużywaniem substancji
- Osoby przebywające w więzieniu lub przebywające w więzieniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pierwotne powierzchnie stawu biodrowego
Pojedyncza grupa badawcza, której wcześniej wszczepiono elementy udowe CONSERVE® Press-Fit
|
CONSERVE® Press-Fit Elementy udowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie komponentów
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
|
Głównym celem tego badania jest oszacowanie przeżywalności wszystkich składników w określonych odstępach czasu do 10 lat obserwacji.
|
10 lat po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki czynnościowe pacjenta
Ramy czasowe: Ekranowanie (pierwsze dostępne), 2-5 lat, 5-7 lat i 10 lat
|
Aby scharakteryzować całkowite wyniki funkcjonalne, oceniane za pomocą wyników HOOS i EQ-5D-3L
|
Ekranowanie (pierwsze dostępne), 2-5 lat, 5-7 lat i 10 lat
|
|
Wyrównanie komponentów
Ramy czasowe: Ekranowanie (pierwsze dostępne), 2-5 lat, 5-7 lat i 10 lat
|
Aby ocenić wyrównanie elementów (kąt trzonu szyjki, kąt trzonu i nachylenie panewki) oraz obecność przejaśnień promieniotwórczych otaczających wszczepione elementy
|
Ekranowanie (pierwsze dostępne), 2-5 lat, 5-7 lat i 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paul Beaule, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
7 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-LJH-002F
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .