Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post Market Clinical Follow-Up Study Protocol voor CONSERVE® Press-Fit femurcomponenten

6 juni 2023 bijgewerkt door: MicroPort Orthopedics Inc.
MicroPort Orthopaedics (MPO) voert dit PMCF-onderzoek uit om de veiligheid en werkzaamheid van zijn THA- en resurfacing-componenten die in de EU op de markt worden gebracht, te evalueren. Dit soort onderzoeken zijn vereist door regelgevende instanties voor alle THA- en resurfacing-apparaten waarvoor geen klinisch bewijs voor de middellange tot lange termijn beschikbaar is op het moment dat ze worden goedgekeurd om in de EU op de markt te worden gebracht. Deze studie is opgezet in overeenstemming met MEDDEV 2.12/2 rev 2.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

MicroPort Orthopedics Inc. (MPO) brengt momenteel verschillende componenten voor totale heupartroplastiek (THA) en resurfacing op de markt over de hele wereld, waaronder de Europese Unie (EU). Als onderdeel van het proces voor het verkrijgen van goedkeuring om in de EU op de markt te worden gebracht, voert MPO dit post-market clinical follow-up (PMCF)-onderzoek uit om de veiligheid en werkzaamheid van deze componenten te evalueren. De doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de overlevingskansen van de componenten, de totale functionele uitkomstscores en de radiografische uitkomsten van geïmplanteerde proefpersonen na een follow-up van meer dan 10 jaar.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

143

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten bij wie eerder CONSERVE® Press-Fit femurcomponenten zijn geïmplanteerd

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft een primaire resurfacing heup ondergaan voor een van de volgende:
  • Niet-inflammatoire degeneratieve gewrichtsziekte zoals osteoartritis, avasculaire necrose, ankylose, protrusio acetabuli of pijnlijke heupdysplasie;
  • Inflammatoire degeneratieve gewrichtsziekte zoals reumatoïde artritis; of
  • Correctie van functionele misvorming
  • Onderwerp is geïmplanteerd met de opgegeven combinatie van componenten
  • De proefpersoon is bereid en in staat om de vereiste studiebezoeken of beoordelingen af ​​te leggen

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen met een onvolgroeid skelet (jonger dan 21 jaar) op het moment van primaire resurfacing-chirurgie
  • Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek dat de eindpunten van dit protocol zou kunnen beïnvloeden
  • Proefpersonen die het Informed Consent-document niet willen ondertekenen
  • Proefpersonen met problemen met middelenmisbruik
  • Onderwerpen die zijn opgesloten of in afwachting van opsluiting

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Primaire heupresurfacing
Enkele onderzoeksgroep bij wie eerder CONSERVE® Press-Fit femurcomponenten waren geïmplanteerd
Apparaat: Primair heupresurfacing-apparaat
CONSERVE® Press-Fit femurcomponenten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderdeel Overleven
Tijdsspanne: 10 jaar postoperatief
Het primaire doel van deze studie is het schatten van de overleving van alle componenten met gespecificeerde tussenpozen tot een follow-up van 10 jaar.
10 jaar postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele resultaten van de patiënt
Tijdsspanne: Screening (eerst beschikbaar), 2-5 jaar, 5-7 jaar en 10 jaar
Om de totale functionele scores te karakteriseren, zoals beoordeeld door HOOS- en EQ-5D-3L-scores
Screening (eerst beschikbaar), 2-5 jaar, 5-7 jaar en 10 jaar
Uitlijning van componenten
Tijdsspanne: Screening (eerst beschikbaar), 2-5 jaar, 5-7 jaar en 10 jaar
Om de uitlijning van componenten (nekschachthoek, steelschachthoek en komhelling) en de aanwezigheid van radiolucenties rondom geïmplanteerde componenten te evalueren
Screening (eerst beschikbaar), 2-5 jaar, 5-7 jaar en 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MicroPort Orthopedics Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul Beaule, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2014

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

7 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-LJH-002F

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gewrichtsziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren