Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Protokoll for klinisk oppfølgingsstudie etter markedet for CONSERVE® Press-Fit femoral-komponenter

6. juni 2023 oppdatert av: MicroPort Orthopedics Inc.
MicroPort Orthopedics (MPO) gjennomfører denne PMCF-studien for å evaluere sikkerheten og effekten til THA- og resurfacing-komponentene som markedsføres i EU. Disse typer studier kreves av regulatoriske myndigheter for alle THA- og resurfacing-enheter som ikke har middels til langsiktig klinisk bevis tilgjengelig på tidspunktet for godkjenning til markedet i EU. Denne studien er designet i samsvar med MEDDEV 2.12/2 rev 2.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MicroPort Orthopedics Inc. (MPO) markedsfører for tiden flere komponenter for total hofteprotese (THA) og resurfacing over hele verden, inkludert EU (EU). Som en del av prosessen for å få godkjenning til markedet i EU, gjennomfører MPO denne postmarket clinical follow-up (PMCF) studien for å evaluere sikkerheten og effekten av disse komponentene. Målene med denne studien er å evaluere komponentoverlevelse, total funksjonell utfallsscore og radiografiske resultater av implanterte forsøkspersoner ved opp til 10 års oppfølging.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

143

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som tidligere har blitt implantert med CONSERVE® Press-Fit Femoral Components

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har gjennomgått primær hip resurfacing for noen av følgende:
  • Ikke-inflammatorisk degenerativ leddsykdom som slitasjegikt, avaskulær nekrose, ankylose, protrusio acetabuli eller smertefull hoftedysplasi;
  • Inflammatorisk degenerativ leddsykdom som revmatoid artritt; eller
  • Korrigering av funksjonell deformitet
  • Emnet implanteres med den angitte kombinasjonen av komponenter
  • Emnet er villig og i stand til å gjennomføre nødvendige studiebesøk eller vurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter skjelettumodne (under 21 år) på tidspunktet for primær resurfacing-operasjon
  • Forsøkspersoner som for tiden er registrert i en annen klinisk studie som kan påvirke endepunktene til denne protokollen
  • Emner som ikke er villige til å signere dokumentet for informert samtykke
  • Emner med rusproblemer
  • Forsøkspersoner som er fengslet eller har ventende fengsling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Primære hofteoverflater
Enkelt studiegruppe tidligere implantert med CONSERVE® Press-Fit Femoral Components
Enhet: Primær hofteoverflateutstyr
CONSERVE® Press-Fit lårbenskomponenter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komponentoverlevelse
Tidsramme: 10 år etter operasjonen
Hovedmålet med denne studien er å estimere overlevelse av alle komponenter med spesifiserte intervaller ut til 10 års oppfølging.
10 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens funksjonelle utfall
Tidsramme: Screening (først tilgjengelig), 2-5 år, 5-7 år og 10 år
For å karakterisere total funksjonell skåre, som vurdert av HOOS og EQ-5D-3L skårer
Screening (først tilgjengelig), 2-5 år, 5-7 år og 10 år
Komponentjustering
Tidsramme: Screening (først tilgjengelig), 2-5 år, 5-7 år og 10 år
For å evaluere komponentinnretting (halsskaftvinkel, stammeskaftvinkel og skålhelling) og tilstedeværelsen av radiolucenser rundt implanterte komponenter
Screening (først tilgjengelig), 2-5 år, 5-7 år og 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MicroPort Orthopedics Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Beaule, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2014

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2014

Først lagt ut (Antatt)

7. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-LJH-002F

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere