Bezpečnost a imunogenicita lyofilizované vakcíny proti vzteklině (MRC-5 Cell) u čínských lidí

Kritéria pro zařazení:

• 10-60 let staří zdraví lidé s normální inteligencí
• Získejte informovaný souhlas od účastníků nebo jejich opatrovníků a podepsaný informovaný souhlas
• Účastníci nebo jejich opatrovníci mohou splnit požadavky schématu klinického hodnocení
• Axilární teplota je 37,0 ℃ nebo méně

Kritéria vyloučení:

• účastníci, kteří již dříve očkovali vakcínou proti vzteklině
• účastníci, kteří používali prostředky pasivní imunizace proti vzteklině
• účastníci, kteří byli podezřelí nebo měli v anamnéze zranění, která byla zraněna teplokrevnými savci
• Žena, která byla těhotná nebo v období kojení nebo má těhotné plány v klinické studii.
• účastníci, kteří mají alergickou anamnézu, zejména ti, kteří jsou alergičtí na neomycin, nebo měli závažné nežádoucí reakce, jako jsou alergie, kopřivka, potíže s dýcháním, angioneurotický edém nebo bolest břicha a tak dále.
• účastníci, u kterých byla diagnostikována nebo u nichž bylo podezření, že mají imunodeficienci nebo autoimunitní onemocnění nebo mají poruchy imunitního systému.
• účastníci, kteří prodělali tyreoidektomii v anamnéze nebo byli v minulém roce léčeni kvůli onemocnění štítné žlázy.
• účastníci, kteří měli abnormální srážlivost diagnostikovanou lékařem (jako je nedostatek srážecího faktoru, poruchy koagulace, abnormality krevních destiček), nebo kteří měli koagulopatii.
• Účastníci, kteří měli v anamnéze epilepsii, záchvaty nebo křeče nebo rodinnou anamnézu duševního onemocnění.
• Účastníci, kteří jsou asplenií nebo funkční asplenií a asplenií nebo resekcí sleziny za jakýchkoli okolností.
• Účastníci, kteří měli v posledních šesti měsících imunosupresivní terapii, cytotoxickou terapii, inhalační kortikosteroidy. (Nezahrnuje kortikosteroidní sprejovou léčbu alergické rýmy, povrchovou léčbu kortikosteroidy z důvodu akutní nekomplikované dermatitidy)
• Účastníci, kteří v posledních 3 měsících obdrželi krevní produkty
• Účastníci, kteří v posledním měsíci dostávali jinou zkoumanou drogu.
• Účastníci, kteří dostali živou atenuovanou vakcínu 14 dní před klinickým hodnocením.
• Účastníci, kteří dostali podjednotkové vakcíny a inaktivované vakcíny 7 dní před klinickým hodnocením.
• Účastníci, kteří podstupovali prevenci nebo léčbu antituberkulózy.
• Účastníci, kteří měli horečku 3 dny před podáním vakcíny.( Axilární teplota je vyšší než 38℃)
• Účastníci, kteří trpěli těžkou chronickou.( Jako je Downův syndrom, diabetes, srpkovitá anémie nebo neurologická porucha, Guillain-Barreův syndrom);
• Účastníci, u kterých bylo diagnostikováno nebo bylo podezření, že trpí nějakou chorobou, jako jsou respirační onemocnění, akutní infekce, chronická aktivní fáze, kardiovaskulární onemocnění, těžká hypertenze, kožní onemocnění nebo matka nebo její děti byly infikovány HIV, kromě účastníků byli během období léčby zhoubných nádorů,.
• Podle výzkumníků existují další faktory, které nejsou vhodné pro účast účastníků klinického hodnocení.