Pakastekuivatun rabiesrokotteen (MRC-5-solu) turvallisuus ja immunogeenisyys kiinalaisilla ihmisillä
tiistai 19. tammikuuta 2016 päivittänyt: Beijing Center for Disease Control and Prevention
Pakastekuivatun rabiesrokotteen (MRC-5-solu) turvallisuus ja immunogeenisyys kiinalaisilla ihmisillä 10–60-vuotiailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pakastekuivatun rabiesrokotteen (MRC-5-solut) turvallisuutta ja immunogeenisyyttä eri ikäisissä terveysihmispopulaatioissa perinteisten Essen-menetelmien (1-1-1-1-1) rokotusten mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
- Biologinen: 2,5 IU/ml rabiesrokote (MRC-5-solu) 10-20-vuotiailla ihmisillä
- Biologinen: 2,5 IU/ml rabiesrokote (MRC-5-solu) 21–50-vuotiailla ihmisillä
- Biologinen: 2,5 IU/ml rabiesrokote (MRC-5-solu) 51–60-vuotiailla ihmisillä
- Biologinen: 2,5 IU/ml rabiesrokote (verosolu) 10-20-vuotiailla ihmisillä
- Biologinen: 2,5 IU/ml rabiesrokote (verosolu) 21–50-vuotiailla ihmisillä
- Biologinen: 2,5 IU/ml rabiesrokote (vero-solu) 51–60-vuotiailla ihmisillä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1200
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 56 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 10-60-vuotiaat terveet ihmiset, joilla on normaali älykkyys
- Hanki tietoinen suostumus osallistujilta tai heidän huoltajaltaan ja allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Osallistujat tai heidän huoltajansa voivat noudattaa kliinisen tutkimussuunnitelman vaatimuksia
- Kainalon lämpötila on 37,0 ℃ tai vähemmän
Poissulkemiskriteerit:
- osallistujat, jotka ovat rokottaneet rabiesrokotteella aiemmin
- osallistujat, jotka käyttivät raivotautia vastaan passiivisia immunisaatioaineita
- osallistujat, jotka olivat epäiltyjä tai joilla on ollut lämminveristen nisäkkäiden vahingoittama vamma
- Nainen, joka oli raskaana tai imetysaikana tai jolla on suunnitelmia raskaana olevalle kliiniselle tutkimukselle.
- osallistujat, joilla on aiemmin ollut allergiaa, erityisesti ne, jotka ovat allergisia neomysiinille, tai joilla on koskaan ollut vakavia haittavaikutuksia, kuten allergiat, nokkosihottuma, hengitysvaikeudet, angioneuroottinen turvotus tai vatsakipu ja niin edelleen.
- osallistujat, joilla on diagnosoitu tai epäilty immuunipuutos- tai autoimmuunisairauksia tai immuunijärjestelmän häiriöitä.
- osallistujat, joille on tehty kilpirauhasen poisto tai joita on hoidettu kilpirauhasen sairauden vuoksi viimeisen vuoden aikana.
- osallistujat, joilla oli epänormaalia hyytymistä, jonka lääkäri on diagnosoinut (kuten hyytymistekijän puutos, hyytymishäiriöt, verihiutaleiden poikkeavuudet) tai joilla oli koagulopatia.
- Osallistujat, joilla on ollut epilepsiaa, kohtauksia tai kouristuksia tai suvussa mielenterveysongelmia.
- Osallistujat, joilla on asplenia tai toiminnallinen asplenia ja asplenia tai pernan resektio kaikissa olosuhteissa.
- Osallistujat, jotka ovat saaneet immunosuppressiivista hoitoa, sytotoksista hoitoa tai inhaloitavia kortikosteroideja viimeisen kuuden kuukauden aikana. (Ei sisällä allergisen nuhan kortikosteroidisuihkehoitoa, pintakäsittelyä kortikosteroideilla akuutin komplisoitumattoman dermatiitin vuoksi)
- Osallistujat, jotka olivat saaneet verituotteita viimeisen 3 kuukauden aikana
- Osallistujat, jotka olivat saaneet muuta tutkimuslääkettä viimeisen kuukauden aikana.
- Osallistujat, jotka olivat saaneet elävän heikennetyn rokotteen 14 päivää ennen kliinistä tutkimusta.
- Osallistujat, jotka olivat saaneet alayksikkörokotteita ja inaktivoituja rokotteita 7 päivää ennen kliinistä tutkimusta.
- Osallistujat, joilla oli antituberkuloosin ehkäisy tai hoito.
- Osallistujat, joilla oli kuumetta 3 päivää ennen rokotteen ottamista. Kainalon lämpötila on yli 38 ℃)
- Osallistujat, jotka kärsivät vakavasta kroonisesta sairaudesta. Kuten Downin oireyhtymä, diabetes, sirppisoluanemia tai neurologinen häiriö, Guillain-Barren oireyhtymä);
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu tai epäilty sairastavan jotakin sairautta, kuten hengityselinten sairaudet, akuutti infektio, krooninen aktiivinen vaihe, sydän- ja verisuonisairaus, vaikea verenpainetauti, ihosairaus tai äiti tai hänen lapsensa olivat HIV-tartunnan saaneita, lisäksi osallistujat olivat pahanlaatuisten kasvainten hoitojakson aikana.
- Tutkijoiden mukaan on muitakin tekijöitä, jotka eivät sovellu Osallistujille kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 2,5 IU/ml 10-20-vuotiailla ihmisillä
pakastekuivatut rabiesrokotteet (MRC-5-solu) 2,5 IU/ml 200:lla 10–20-vuotiaalla ihmisellä päivinä 0,3,7,14,28
|
pakastekuivattu rabiesrokote (MRC-5-solu), 2,5 IU/ml, 5 annosta, 4 viikon välein
|
|
Kokeellinen: 2,5 IU/ml 21-50-vuotiailla ihmisillä
pakastekuivatut raivotautirokotteet (MRC-5-solu) 2,5 IU/ml 200:lla 21–50-vuotiaalla ihmisellä päivinä 0,3,7,14,28
|
pakastekuivattu rabiesrokote (MRC-5-solu), 2,5 IU/ml, 5 annosta, 4 viikon välein
|
|
Kokeellinen: 2,5 IU/ml 51-60-vuotiailla ihmisillä
pakastekuivatut rabiesrokotteet (MRC-5-solu) 2,5 IU/ml 200:lla 51–60-vuotiaalla ihmisellä päivinä 0,3,7,14,28
|
pakastekuivattu rabiesrokote (MRC-5-solu), 2,5 IU/ml, 5 annosta, 4 viikon välein
|
|
Placebo Comparator: 2,5 IU/ml ihmisillä (10-20-vuotiaat)
pakastekuivatut rabiesrokotteet (vero-solut) 2,5 IU/ml 200:lla 10-20-vuotiaalla ihmisellä päivinä 0,3,7,14,28
|
pakastekuivattu rabiesrokote (verosolu) 2,5 IU/ml, 5 annosta, 4 viikon välein
|
|
Placebo Comparator: 2,5 IU/ml ihmisillä (21-50-vuotiaat)
pakastekuivatut rabiesrokotteet (vero-solut) 2,5 IU/ml 200:lla 21–50-vuotiaalla ihmisellä päivinä 0,3,7,14,28
|
pakastekuivattu rabiesrokote (verosolu) 2,5 IU/ml, 5 annosta, 4 viikon välein
|
|
Placebo Comparator: 2,5 IU/ml ihmisillä (51-60-vuotiaat)
pakastekuivatut rabiesrokotteet (verosolut) 2,5 IU/ml 200:lla 51–60-vuotiaalla ihmisellä päivinä 0,3,7,14,28
|
pakastekuivattu rabiesrokote (verosolu) 2,5 IU/ml, 5 annosta, 4 viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi pakastekuivatun rabiesrokotteen (MRC-5 solu) turvallisuus kiinalaisilla ihmisillä
Aikaikkuna: ensimmäisten 4 viikon aikana ensimmäisestä rokotuksesta
|
Rokotteeseen liittyvät haittavaikutukset
|
ensimmäisten 4 viikon aikana ensimmäisestä rokotuksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi pakastekuivatun rabiesrokotteen (MRC-5-solu) immunogeenisyys kiinalaisilla ihmisillä
Aikaikkuna: ensimmäisten 4 viikon aikana ensimmäisestä rokotuksesta
|
IgE-vasta-aineen arvon tutkiminen
|
ensimmäisten 4 viikon aikana ensimmäisestä rokotuksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BJCDCP-11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .