Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Innocuité et immunogénicité du vaccin antirabique lyophilisé (cellule MRC-5) chez les humains chinois

19 janvier 2016 mis à jour par: Beijing Center for Disease Control and Prevention

Innocuité et immunogénicité du vaccin antirabique lyophilisé (cellule MRC-5) chez les humains chinois âgés de 10 à 60 ans

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin antirabique lyophilisé (cellules MRC-5) dans différentes populations humaines en bonne santé, selon les méthodes traditionnelles de vaccination d'Essen (1-1-1-1-1).

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1200

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 56 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 10-60 ans personnes en bonne santé avec une intelligence normale
  • Obtenir le consentement éclairé des participants ou de leurs tuteurs et signer le consentement éclairé
  • Les participants ou leurs tuteurs peuvent se conformer aux exigences du programme d'essais cliniques
  • La température axillaire est de 37,0 ℃ ou moins

Critère d'exclusion:

  • participants qui ont reçu le vaccin contre la rage avant
  • participants ayant utilisé des agents de vaccination passive antirabique
  • les participants qui étaient suspectés ou qui ont des antécédents de blessures blessées par des mammifères à sang chaud
  • Femme qui était enceinte, ou en période de lactation, ou qui a des plans de grossesse dans l'essai clinique.
  • les participants qui ont des antécédents d'allergie, en particulier ceux qui sont allergiques à la néomycine, ou qui ont déjà eu des effets indésirables graves, tels que des allergies, de l'urticaire, des difficultés respiratoires, un œdème de Quincke ou des douleurs abdominales, etc.
  • les participants qui avaient été diagnostiqués ou suspectés d'avoir une immunodéficience ou des maladies auto-immunes, ou qui avaient des troubles du système immunitaire.
  • les participants qui ont des antécédents de thyroïdectomie ou qui ont été traités en raison d'une maladie de la thyroïde au cours de l'année écoulée.
  • les participants qui avaient une coagulation anormale diagnostiquée par un médecin (comme un déficit en facteur de coagulation, des troubles de la coagulation, des anomalies plaquettaires) ou qui avaient une coagulopathie.
  • Participants ayant des antécédents d'épilepsie, de convulsions ou de convulsions, ou des antécédents familiaux de maladie mentale.
  • Les participants qui présentent une asplénie ou une asplénie fonctionnelle et une asplénie ou une résection splénique en toutes circonstances.
  • Participants ayant suivi un traitement immunosuppresseur, un traitement cytotoxique, des corticostéroïdes inhalés au cours des six derniers mois. (Il n'inclut pas le traitement par pulvérisation de corticostéroïdes de la rhinite allergique, le traitement de surface avec des corticostéroïdes en raison d'une dermatite aiguë non compliquée)
  • Participants ayant reçu des produits sanguins au cours des 3 derniers mois
  • Participants ayant reçu d'autres médicaments expérimentaux au cours du dernier mois.
  • Participants ayant reçu le vaccin vivant atténué 14 jours avant l'essai clinique.
  • Participants ayant reçu des vaccins sous-unitaires et des vaccins inactivés 7 jours avant l'essai clinique.
  • Participants qui avaient la prévention ou le traitement de l'antituberculose.
  • Participants ayant eu de la fièvre 3 jours avant de recevoir le vaccin.( La température axillaire est supérieure à 38℃)
  • Les participants qui souffraient d'une maladie chronique grave.( comme le syndrome de Down, le diabète, la drépanocytose ou un trouble neurologique, le syndrome de Guillain-Barré) ;
  • Les participants qui ont été diagnostiqués ou soupçonnés de souffrir d'une maladie, telle que les maladies respiratoires, les infections aiguës, les maladies chroniques au stade actif, les maladies cardiovasculaires, l'hypertension sévère, les maladies de la peau, ou la mère ou ses enfants étaient infectés par le VIH, outre les participants étaient pendant la Période de traitement des tumeurs malignes,.
  • Selon les chercheurs, il existe d'autres facteurs qui ne permettent pas aux participants de se joindre à l'essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 2,5 UI/ml chez l'homme âgé de 10 à 20 ans
vaccins antirabiques lyophilisés (cellules MRC-5) de 2,5 UI/ml chez 200 humains âgés de 10 à 20 ans aux jours 0, 3, 7, 14, 28
vaccin antirabique lyophilisé (cellule MRC-5) de 2,5 UI/ml, 5 doses, 4 semaines d'intervalle
Expérimental: 2,5 UI/ml chez l'homme âgé de 21 à 50 ans
vaccins antirabiques lyophilisés (cellule MRC-5) de 2,5 UI/ml chez 200 humains âgés de 21 à 50 ans aux jours 0, 3, 7, 14, 28
vaccin antirabique lyophilisé (cellule MRC-5) de 2,5 UI/ml, 5 doses, 4 semaines d'intervalle
Expérimental: 2,5 UI/ml chez l'homme âgé de 51 à 60 ans
vaccins antirabiques lyophilisés (cellule MRC-5) de 2,5 UI/ml chez 200 humains âgés de 51 à 60 ans aux jours 0, 3, 7, 14, 28
vaccin antirabique lyophilisé (cellule MRC-5) de 2,5 UI/ml, 5 doses, 4 semaines d'intervalle
Comparateur placebo: 2,5 UI/ml chez l'homme (de 10 à 20 ans)
vaccins antirabiques lyophilisés (cellules vero) de 2,5 UI/ml chez 200 humains âgés de 10 à 20 ans aux jours 0, 3, 7, 14, 28
vaccin antirabique lyophilisé (cellule vero) de 2,5 UI/ml, 5 doses, 4 semaines d'intervalle
Comparateur placebo: 2,5 UI/ml chez l'homme (de 21 à 50 ans)
vaccins antirabiques lyophilisés (cellules vero) de 2,5 UI/ml chez 200 humains âgés de 21 à 50 ans aux jours 0, 3, 7, 14, 28
vaccin antirabique lyophilisé (cellule vero) de 2,5 UI/ml, 5 doses, 4 semaines d'intervalle
Comparateur placebo: 2,5 UI/ml chez l'homme (de 51 à 60 ans)
vaccins antirabiques lyophilisés (cellules vero) de 2,5 UI/ml chez 200 humains âgés de 51 à 60 ans aux jours 0, 3, 7, 14, 28
vaccin antirabique lyophilisé (cellule vero) de 2,5 UI/ml, 5 doses, 4 semaines d'intervalle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'innocuité du vaccin antirabique lyophilisé (cellule MRC-5) chez l'homme chinois
Délai: dans les 4 premières semaines après la première vaccination
Effets indésirables associés au vaccin
dans les 4 premières semaines après la première vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'immunogénicité du vaccin antirabique lyophilisé (cellule MRC-5) chez l'homme chinois
Délai: dans les 4 premières semaines après la première vaccination
Examen de la valeur des anticorps IgE
dans les 4 premières semaines après la première vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2014

Première publication (Estimation)

11 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2016

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner