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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02288286
Innocuité et immunogénicité du vaccin antirabique lyophilisé (cellule MRC-5) chez les humains chinois
19 janvier 2016 mis à jour par: Beijing Center for Disease Control and Prevention
Innocuité et immunogénicité du vaccin antirabique lyophilisé (cellule MRC-5) chez les humains chinois âgés de 10 à 60 ans
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin antirabique lyophilisé (cellules MRC-5) dans différentes populations humaines en bonne santé, selon les méthodes traditionnelles de vaccination d'Essen (1-1-1-1-1).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Biologique: Vaccin antirabique 2,5 UI/ml (cellule MRC-5) chez l'homme âgé de 10 à 20 ans
- Biologique: Vaccin antirabique 2,5 UI/ml (cellule MRC-5) chez l'homme âgé de 21 à 50 ans
- Biologique: Vaccin antirabique 2,5 UI/ml (cellule MRC-5) chez l'homme âgé de 51 à 60 ans
- Biologique: Vaccin antirabique 2,5 UI/ml (cellule vero) chez l'homme âgé de 10 à 20 ans
- Biologique: Vaccin antirabique 2,5 UI/ml (cellule vero) chez l'homme âgé de 21 à 50 ans
- Biologique: Vaccin antirabique 2,5 UI/ml (cellule vero) chez les humains âgés de 51 à 60 ans
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1200
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 56 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 10-60 ans personnes en bonne santé avec une intelligence normale
- Obtenir le consentement éclairé des participants ou de leurs tuteurs et signer le consentement éclairé
- Les participants ou leurs tuteurs peuvent se conformer aux exigences du programme d'essais cliniques
- La température axillaire est de 37,0 ℃ ou moins
Critère d'exclusion:
- participants qui ont reçu le vaccin contre la rage avant
- participants ayant utilisé des agents de vaccination passive antirabique
- les participants qui étaient suspectés ou qui ont des antécédents de blessures blessées par des mammifères à sang chaud
- Femme qui était enceinte, ou en période de lactation, ou qui a des plans de grossesse dans l'essai clinique.
- les participants qui ont des antécédents d'allergie, en particulier ceux qui sont allergiques à la néomycine, ou qui ont déjà eu des effets indésirables graves, tels que des allergies, de l'urticaire, des difficultés respiratoires, un œdème de Quincke ou des douleurs abdominales, etc.
- les participants qui avaient été diagnostiqués ou suspectés d'avoir une immunodéficience ou des maladies auto-immunes, ou qui avaient des troubles du système immunitaire.
- les participants qui ont des antécédents de thyroïdectomie ou qui ont été traités en raison d'une maladie de la thyroïde au cours de l'année écoulée.
- les participants qui avaient une coagulation anormale diagnostiquée par un médecin (comme un déficit en facteur de coagulation, des troubles de la coagulation, des anomalies plaquettaires) ou qui avaient une coagulopathie.
- Participants ayant des antécédents d'épilepsie, de convulsions ou de convulsions, ou des antécédents familiaux de maladie mentale.
- Les participants qui présentent une asplénie ou une asplénie fonctionnelle et une asplénie ou une résection splénique en toutes circonstances.
- Participants ayant suivi un traitement immunosuppresseur, un traitement cytotoxique, des corticostéroïdes inhalés au cours des six derniers mois. (Il n'inclut pas le traitement par pulvérisation de corticostéroïdes de la rhinite allergique, le traitement de surface avec des corticostéroïdes en raison d'une dermatite aiguë non compliquée)
- Participants ayant reçu des produits sanguins au cours des 3 derniers mois
- Participants ayant reçu d'autres médicaments expérimentaux au cours du dernier mois.
- Participants ayant reçu le vaccin vivant atténué 14 jours avant l'essai clinique.
- Participants ayant reçu des vaccins sous-unitaires et des vaccins inactivés 7 jours avant l'essai clinique.
- Participants qui avaient la prévention ou le traitement de l'antituberculose.
- Participants ayant eu de la fièvre 3 jours avant de recevoir le vaccin.( La température axillaire est supérieure à 38℃)
- Les participants qui souffraient d'une maladie chronique grave.( comme le syndrome de Down, le diabète, la drépanocytose ou un trouble neurologique, le syndrome de Guillain-Barré) ;
- Les participants qui ont été diagnostiqués ou soupçonnés de souffrir d'une maladie, telle que les maladies respiratoires, les infections aiguës, les maladies chroniques au stade actif, les maladies cardiovasculaires, l'hypertension sévère, les maladies de la peau, ou la mère ou ses enfants étaient infectés par le VIH, outre les participants étaient pendant la Période de traitement des tumeurs malignes,.
- Selon les chercheurs, il existe d'autres facteurs qui ne permettent pas aux participants de se joindre à l'essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 2,5 UI/ml chez l'homme âgé de 10 à 20 ans
vaccins antirabiques lyophilisés (cellules MRC-5) de 2,5 UI/ml chez 200 humains âgés de 10 à 20 ans aux jours 0, 3, 7, 14, 28
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vaccin antirabique lyophilisé (cellule MRC-5) de 2,5 UI/ml, 5 doses, 4 semaines d'intervalle
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Expérimental: 2,5 UI/ml chez l'homme âgé de 21 à 50 ans
vaccins antirabiques lyophilisés (cellule MRC-5) de 2,5 UI/ml chez 200 humains âgés de 21 à 50 ans aux jours 0, 3, 7, 14, 28
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vaccin antirabique lyophilisé (cellule MRC-5) de 2,5 UI/ml, 5 doses, 4 semaines d'intervalle
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Expérimental: 2,5 UI/ml chez l'homme âgé de 51 à 60 ans
vaccins antirabiques lyophilisés (cellule MRC-5) de 2,5 UI/ml chez 200 humains âgés de 51 à 60 ans aux jours 0, 3, 7, 14, 28
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vaccin antirabique lyophilisé (cellule MRC-5) de 2,5 UI/ml, 5 doses, 4 semaines d'intervalle
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Comparateur placebo: 2,5 UI/ml chez l'homme (de 10 à 20 ans)
vaccins antirabiques lyophilisés (cellules vero) de 2,5 UI/ml chez 200 humains âgés de 10 à 20 ans aux jours 0, 3, 7, 14, 28
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vaccin antirabique lyophilisé (cellule vero) de 2,5 UI/ml, 5 doses, 4 semaines d'intervalle
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Comparateur placebo: 2,5 UI/ml chez l'homme (de 21 à 50 ans)
vaccins antirabiques lyophilisés (cellules vero) de 2,5 UI/ml chez 200 humains âgés de 21 à 50 ans aux jours 0, 3, 7, 14, 28
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vaccin antirabique lyophilisé (cellule vero) de 2,5 UI/ml, 5 doses, 4 semaines d'intervalle
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Comparateur placebo: 2,5 UI/ml chez l'homme (de 51 à 60 ans)
vaccins antirabiques lyophilisés (cellules vero) de 2,5 UI/ml chez 200 humains âgés de 51 à 60 ans aux jours 0, 3, 7, 14, 28
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vaccin antirabique lyophilisé (cellule vero) de 2,5 UI/ml, 5 doses, 4 semaines d'intervalle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'innocuité du vaccin antirabique lyophilisé (cellule MRC-5) chez l'homme chinois
Délai: dans les 4 premières semaines après la première vaccination
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Effets indésirables associés au vaccin
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dans les 4 premières semaines après la première vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'immunogénicité du vaccin antirabique lyophilisé (cellule MRC-5) chez l'homme chinois
Délai: dans les 4 premières semaines après la première vaccination
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Examen de la valeur des anticorps IgE
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dans les 4 premières semaines après la première vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2014
Première publication (Estimation)
11 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2016
Dernière vérification
1 novembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BJCDCP-11
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