Prospektivní observační studie k určení kardiovaskulárních onemocnění u pacientů infikovaných HIV (HIV-HEART10)
30. září 2019 aktualizováno: Stefan Esser M.D., University Hospital, Essen
Prospektivní, epidemiologická a multicentrická studie k určení kardiovaskulárního rizika, nových kardiovaskulárních příhod a kardiovaskulárních onemocnění u pacientů infikovaných HIV: 10leté sledování
Studie HIV/HEART (HIVH) je pokračující, prospektivní, multicentrická studie, která byla provedena za účelem posouzení incidence, prevalence a klinického průběhu kardiovaskulárních onemocnění (CVD) u pacientů infikovaných HIV.
Populace studie zahrnuje ambulantní pacienty ze specializovaných jednotek péče o HIV z německého Porúří, kterým bylo nejméně 18 let, bylo známo, že mají infekci HIV a vykazovali stabilní stav onemocnění během 4 týdnů před zařazením do studie.
Od března 2004 (pilotní fáze) do května 2014 (7,5leté sledování) bylo postupně nabráno 1481 HIV+ pacientů.
Standardizovaná vyšetření zahrnovala cílené posouzení anamnézy a fyzikální vyšetření.
Krev byla odebrána pro komplexní laboratorní testy zahrnující HIV specifické parametry (počet buněk CD4, hladiny HIV-1 RNA) a kardiovaskulární položky (koncentrace lipidů, hodnoty BNP a renální parametry).
Dále byly během úvodní návštěvy provedeny neinvazivní testy, včetně dodatečného měření srdeční frekvence a krevního tlaku, elektrokardiogramu (EKG) a transtorakální echokardiografie (TTE).
Vyšetření byla provedena v souladu s dříve stanovenými standardními operačními postupy.
KVO byly definovány jako koronární, cerebrovaskulární, periferní arteriální onemocnění, srdeční selhání nebo srdeční vitium.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Komplexní podrobný popis studijních postupů byl již dříve publikován (European Journal of medical research 2007;12:243-248).
Komplexní neinvazivní kardiovaskulární vyšetření
- Anamnéza
- Rešerše souborů,Fyzická zkouška
- Dokumentace kardiovaskulární a antiretrovirové lékařské terapie
- Elektrokardiogram
- Transtorakální echokardiografie
- Cvičení elektrokardiogram
- Cvičení Montreal Cognitive Assessment test
- Procvičte si test Drážkovaná deska
- Odběr krve
- Dotazník ke kvalitě života a ekonomice zdraví
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1519
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
NRW
-
Bochum, NRW, Německo, 44791
- University Hospital of Bochum, Department of Dermatology
-
Dortmund, NRW, Německo, 44137
- City Hospital Dortmund
-
Duisburg, NRW, Německo, 47259
- HIV physician pratice
-
Essen, NRW, Německo, 45122
- University Hospital, Department of Dermatology and Venerology
-
Essen, NRW, Německo, 45136
- HIV physician practice
-
Krefeld, NRW, Německo, 47799
- HIV physician practice
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Německo, 04107
- Clinical Coordinating Center Leipzig
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci byli zahrnuti v několika městech Porúří.
Místa byla Essen, Bochum, Dortmund a Duisburg Populace studie zahrnovala ambulantní pacienty, kteří byli ve věku alespoň 18 let, měli známou infekci HIV a vykazovali stabilní stav onemocnění během 4 týdnů před zařazením do studie.
Od všech účastníků byl získán písemný informovaný souhlas.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Známá infekce HIV
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Akutní kardiovaskulární onemocnění
- Nestabilní hemodynamický stav během tří týdnů před zařazením
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kardiovaskulární onemocnění a úmrtí u pacientů infikovaných HIV
Časové okno: Výchozí stav až 10 let sledování
|
Výchozí stav až 10 let sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv klasických kardiovaskulárních rizikových faktorů a nových HIV-specifických rizikových faktorů ischemické choroby srdeční, komorbidit a antiretrovirové terapie
Časové okno: Výchozí stav až 10 let sledování
|
Pacienti zařazení do pilotní základní studie a navíc v 5 a 7,5letém sledování budou po udělení informovaného souhlasu znovu vybráni pro 10leté sledování.
Po zahrnutí celkem 1481 pacientů v předchozích fázích by nyní měli být zahrnuti jak pacienti dosud neléčení, tak pacienti léčení novými léky.
|
Výchozí stav až 10 let sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefan Esser, MD, Depatment of dermatology and venerology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Neumann T, Reinsch N, Neuhaus K, Brockmeyer N, Potthoff A, Esser S, Hower M, Neumann A, Mostardt S, Gelbrich G, Erbel R; fur die HIV-HEART-Studie sowie die Kompetenznetze Herzinsuffizienz und HIV/AIDS. [BNP in HIV-infected patients]. Herz. 2009 Dec;34(8):634-40. doi: 10.1007/s00059-009-3313-7. German.
- Neumann T, Esser S, Potthoff A, Pankuweit S, Neumann A, Breuckmann F, Neuhaus K, Kondratieva J, Buck T, Muller-Tasch T, Wachter R, Prettin C, Gelbrich G, Herzog W, Pieske B, Rauchhaus M, Loffler M, Maisch B, Mugge A, Wasem J, Gerken G, Brockmeyer NH, Erbel R; HIV-HEART Study Investigative Group. Prevalence and natural history of heart failure in outpatient HIV-infected subjects: rationale and design of the HIV-HEART study. Eur J Med Res. 2007 Jun 27;12(6):243-8.
- Reinsch N, Kahlert P, Esser S, Sundermeyer A, Neuhaus K, Brockmeyer N, Potthoff A, Erbel R, Buck T, Neumann T. Echocardiographic findings and abnormalities in HIV-infected patients: results from a large, prospective, multicenter HIV-heart study. Am J Cardiovasc Dis. 2011;1(2):176-84. Epub 2011 Jul 30.
- Lind A, Reinsch N, Neuhaus K, Esser S, Brockmeyer NH, Potthoff A, Pankuweit S, Erbel R, Maisch B, Neumann T. Pericardial effusion of HIV-infected patients ? Results of a prospective multicenter cohort study in the era of antiretroviral therapy. Eur J Med Res. 2011 Nov 10;16(11):480-3. doi: 10.1186/2047-783x-16-11-480.
- Gelbrich B, Neumann T, Esser S, Potthoff A, Reinsch N, Hower M, Dannhauer KH, Loeffler M, Brockmeyer NH, Erbel R, Gelbrich G; HIV-HEART Study Investigative Group, Competence Networks Heart Failure and HIV/AIDS. Oral health and the heart - does HIV infection open a pathophysiological gateway? Int J Cardiol. 2011 Sep 1;151(2):254-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.06.081. Epub 2011 Jul 18. No abstract available.
- Reinsch N, Neuhaus K, Esser S, Potthoff A, Hower M, Mostardt S, Neumann A, Brockmeyer NH, Gelbrich G, Erbel R, Neumann T; German Competence Network Heart Failure; German Competence Network for HIV/AIDS. Are HIV patients undertreated? Cardiovascular risk factors in HIV: results of the HIV-HEART study. Eur J Prev Cardiol. 2012 Apr;19(2):267-74. doi: 10.1177/1741826711398431. Epub 2011 Feb 28.
- Reinsch N, Neuhaus K, Esser S, Potthoff A, Hower M, Brockmeyer NH, Erbel R, Neumann T; German Competence Network for Heart Failure; German Competence Network for HIV AIDS. Prevalence of cardiac diastolic dysfunction in HIV-infected patients: results of the HIV-HEART study. HIV Clin Trials. 2010 May-Jun;11(3):156-62. doi: 10.1310/hct1103-156.
- Potthoff A, Brockmeyer NH, Gelbrich G, Neuhaus K, Esser S, Reinsch N, Hower M, Mostardt S, Neumann A, Neumann T; Competence Center Cardiac Insufficiency and the Competence Network HIV/AIDS. Lipodystrophy - a sign for metabolic syndrome in patients of the HIV-HEART study. J Dtsch Dermatol Ges. 2010 Feb;8(2):92-8. doi: 10.1111/j.1610-0387.2009.07330.x. Epub 2009 Dec 14. English, German.
- Neumann T, Woiwod T, Neumann A, Miller M, Von Birgelen C, Volbracht L, Esser S, Brockmeyer N, Gerken G, Erbel R. Cardiovascular risk factors and probability for cardiovascular events in HIV-infected patients - part III: age differences. Eur J Med Res. 2004 May 28;9(5):267-72.
- Breuckmann F, Nassenstein K, Kondratieva J, Esser S, Erbel R, Potthoff A, Brockmeyer NH, Neumann T, Barkhausen J; German Heart Failure Network; Competence Network HIV/AIDS. MR characterization of cardiac abnormalities in HIV+ individuals with increased BNP levels. Eur J Med Res. 2007 May 29;12(5):185-90.
- Esser S, Gelbrich G, Brockmeyer N, Goehler A, Schadendorf D, Erbel R, Neumann T, Reinsch N. Prevalence of cardiovascular diseases in HIV-infected outpatients: results from a prospective, multicenter cohort study. Clin Res Cardiol. 2013 Mar;102(3):203-13. doi: 10.1007/s00392-012-0519-0. Epub 2012 Nov 2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
14. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Ischemie
- Patologické procesy
- Nekróza
- Cévní onemocnění
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Neurokognitivní poruchy
- Demence
- HIV infekce
- Infarkt myokardu
- Infarkt
- Srdeční selhání
- Srdeční choroba
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Koronární onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Onemocnění mozku
- AIDS komplex demence
Další identifikační čísla studie
- 12-4970-BO A
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .