Prospektív megfigyelési kísérlet a szív- és érrendszeri betegségek meghatározására HIV-fertőzött betegeknél (HIV-HEART10)
2019. szeptember 30. frissítette: Stefan Esser M.D., University Hospital, Essen
Prospektív, epidemiológiai és többközpontú vizsgálat a kardiovaszkuláris kockázat, az új kardiovaszkuláris események és a szív- és érrendszeri betegségek meghatározására HIV-fertőzött betegeknél: 10 éves követés
A HIV/HEART vizsgálat (HIVH) egy folyamatban lévő, prospektív, többközpontú vizsgálat, amelyet a kardiovaszkuláris betegségek (CVD) előfordulásának, prevalenciájának és klinikai lefolyásának felmérésére végeztek HIV-fertőzött betegeknél.
A vizsgálati populáció a német Ruhr-vidék speciális HIV-ellátó egységeinek járóbetegeit foglalja magában, akik legalább 18 évesek, ismerten HIV-fertőzöttek, és a vizsgálatba való bevonást megelőző 4 héten belül stabil betegségi állapotot mutattak.
2004 márciusától (Pilot fázis) 2014 májusáig (7,5 év utánkövetés) 1481 HIV+ beteget toboroztak egymás után.
A szabványosított vizsgálatok a kórelőzmény célzott felmérését és a fizikális vizsgálatot tartalmazták.
Vért vettek átfogó laboratóriumi vizsgálatokhoz, beleértve a HIV-specifikus paramétereket (CD4 sejtszám, HIV-1 RNS szint) és kardiovaszkuláris vizsgálatokat (lipidkoncentráció, BNP-értékek és veseparaméterek).
Ezenkívül a kezdeti vizit során non-invazív vizsgálatokat végeztek, beleértve a további pulzusszám- és vérnyomásméréseket, elektrokardiogramot (EKG) és transthoracalis echokardiográfiát (TTE).
A vizsgálatok a korábban meghatározott szabványos működési eljárások szerint történtek.
A CVD-t koszorúér-, cerebrovaszkuláris-, perifériás artériás betegségként, szívelégtelenségként vagy szív-vitiumként határozták meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálati eljárások átfogó részletes leírása korábban megjelent (European Journal of Medical Research 2007;12:243-248).
Átfogó, non-invazív szív- és érrendszeri vizsgálat
- Anamnézis
- Recherche,Fizikális vizsgálat
- A kardiovaszkuláris és antiretrovirális gyógyászati terápia dokumentálása
- Elektrokardiogram
- Transthoracalis echokardiográfia
- Gyakorlati elektrokardiogram
- Gyakorlat Montreal Cognitive Assessment teszt
- Hajtsa végre a Grooved Pegboard tesztet
- Vérgyűjtés
- Kérdőív az életminőségről és az egészséggazdaságtanról
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1519
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
NRW
-
Bochum, NRW, Németország, 44791
- University Hospital of Bochum, Department of Dermatology
-
Dortmund, NRW, Németország, 44137
- City Hospital Dortmund
-
Duisburg, NRW, Németország, 47259
- HIV physician pratice
-
Essen, NRW, Németország, 45122
- University Hospital, Department of Dermatology and Venerology
-
Essen, NRW, Németország, 45136
- HIV physician practice
-
Krefeld, NRW, Németország, 47799
- HIV physician practice
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Németország, 04107
- Clinical Coordinating Center Leipzig
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A résztvevők Ruhrarea több városában is részt vettek.
A helyszínek Essen, Bochum, Dortmund és Duisburg voltak A vizsgálati populációban olyan járóbetegek vettek részt, akik legalább 18 évesek voltak, ismert HIV-fertőzöttek voltak, és a vizsgálatba való bevonást megelőző 4 héten belül stabil betegségi állapotot mutattak.
Minden résztvevőtől írásos beleegyezést kaptunk.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- Ismert HIV-fertőzés
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Akut szív- és érrendszeri betegség
- Instabil hemodinamikai állapot a felvétel előtti három hétben
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szív- és érrendszeri betegségek és halálozás HIV-fertőzött betegeknél
Időkeret: Kiindulási állapot akár 10 éves követés
|
Kiindulási állapot akár 10 éves követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klasszikus kardiovaszkuláris rizikófaktorok és a koszorúér-betegség új HIV-specifikus kockázati tényezői, a társbetegségek és az antiretrovirális terápia hatása
Időkeret: Kiindulási állapot akár 10 éves követés
|
A kísérleti alapvizsgálatba, valamint az 5 és 7,5 éves utánkövetésbe bevont betegeket a tájékozott beleegyezés megadása után ismét toborozzák a 10 éves követésre.
Miután az előző fázisokba összesen 1481 beteget vontunk be, most mind a korábban terápiában nem részesült, mind az új szerekkel kezelt betegeket be kell vonni.
|
Kiindulási állapot akár 10 éves követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stefan Esser, MD, Depatment of dermatology and venerology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Neumann T, Reinsch N, Neuhaus K, Brockmeyer N, Potthoff A, Esser S, Hower M, Neumann A, Mostardt S, Gelbrich G, Erbel R; fur die HIV-HEART-Studie sowie die Kompetenznetze Herzinsuffizienz und HIV/AIDS. [BNP in HIV-infected patients]. Herz. 2009 Dec;34(8):634-40. doi: 10.1007/s00059-009-3313-7. German.
- Neumann T, Esser S, Potthoff A, Pankuweit S, Neumann A, Breuckmann F, Neuhaus K, Kondratieva J, Buck T, Muller-Tasch T, Wachter R, Prettin C, Gelbrich G, Herzog W, Pieske B, Rauchhaus M, Loffler M, Maisch B, Mugge A, Wasem J, Gerken G, Brockmeyer NH, Erbel R; HIV-HEART Study Investigative Group. Prevalence and natural history of heart failure in outpatient HIV-infected subjects: rationale and design of the HIV-HEART study. Eur J Med Res. 2007 Jun 27;12(6):243-8.
- Reinsch N, Kahlert P, Esser S, Sundermeyer A, Neuhaus K, Brockmeyer N, Potthoff A, Erbel R, Buck T, Neumann T. Echocardiographic findings and abnormalities in HIV-infected patients: results from a large, prospective, multicenter HIV-heart study. Am J Cardiovasc Dis. 2011;1(2):176-84. Epub 2011 Jul 30.
- Lind A, Reinsch N, Neuhaus K, Esser S, Brockmeyer NH, Potthoff A, Pankuweit S, Erbel R, Maisch B, Neumann T. Pericardial effusion of HIV-infected patients ? Results of a prospective multicenter cohort study in the era of antiretroviral therapy. Eur J Med Res. 2011 Nov 10;16(11):480-3. doi: 10.1186/2047-783x-16-11-480.
- Gelbrich B, Neumann T, Esser S, Potthoff A, Reinsch N, Hower M, Dannhauer KH, Loeffler M, Brockmeyer NH, Erbel R, Gelbrich G; HIV-HEART Study Investigative Group, Competence Networks Heart Failure and HIV/AIDS. Oral health and the heart - does HIV infection open a pathophysiological gateway? Int J Cardiol. 2011 Sep 1;151(2):254-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.06.081. Epub 2011 Jul 18. No abstract available.
- Reinsch N, Neuhaus K, Esser S, Potthoff A, Hower M, Mostardt S, Neumann A, Brockmeyer NH, Gelbrich G, Erbel R, Neumann T; German Competence Network Heart Failure; German Competence Network for HIV/AIDS. Are HIV patients undertreated? Cardiovascular risk factors in HIV: results of the HIV-HEART study. Eur J Prev Cardiol. 2012 Apr;19(2):267-74. doi: 10.1177/1741826711398431. Epub 2011 Feb 28.
- Reinsch N, Neuhaus K, Esser S, Potthoff A, Hower M, Brockmeyer NH, Erbel R, Neumann T; German Competence Network for Heart Failure; German Competence Network for HIV AIDS. Prevalence of cardiac diastolic dysfunction in HIV-infected patients: results of the HIV-HEART study. HIV Clin Trials. 2010 May-Jun;11(3):156-62. doi: 10.1310/hct1103-156.
- Potthoff A, Brockmeyer NH, Gelbrich G, Neuhaus K, Esser S, Reinsch N, Hower M, Mostardt S, Neumann A, Neumann T; Competence Center Cardiac Insufficiency and the Competence Network HIV/AIDS. Lipodystrophy - a sign for metabolic syndrome in patients of the HIV-HEART study. J Dtsch Dermatol Ges. 2010 Feb;8(2):92-8. doi: 10.1111/j.1610-0387.2009.07330.x. Epub 2009 Dec 14. English, German.
- Neumann T, Woiwod T, Neumann A, Miller M, Von Birgelen C, Volbracht L, Esser S, Brockmeyer N, Gerken G, Erbel R. Cardiovascular risk factors and probability for cardiovascular events in HIV-infected patients - part III: age differences. Eur J Med Res. 2004 May 28;9(5):267-72.
- Breuckmann F, Nassenstein K, Kondratieva J, Esser S, Erbel R, Potthoff A, Brockmeyer NH, Neumann T, Barkhausen J; German Heart Failure Network; Competence Network HIV/AIDS. MR characterization of cardiac abnormalities in HIV+ individuals with increased BNP levels. Eur J Med Res. 2007 May 29;12(5):185-90.
- Esser S, Gelbrich G, Brockmeyer N, Goehler A, Schadendorf D, Erbel R, Neumann T, Reinsch N. Prevalence of cardiovascular diseases in HIV-infected outpatients: results from a prospective, multicenter cohort study. Clin Res Cardiol. 2013 Mar;102(3):203-13. doi: 10.1007/s00392-012-0519-0. Epub 2012 Nov 2.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 11.
Első közzététel (Becslés)
2014. november 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 30.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Ischaemia
- Patológiás folyamatok
- Elhalás
- Érrendszeri betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Neurokognitív zavarok
- Elmebaj
- HIV fertőzések
- Miokardiális infarktus
- Infarktus
- Szív elégtelenség
- Szívbetegségek
- A koszorúér-betegség
- Szívizom ischaemia
- Koszorúér-betegség
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Agyi betegségek
- AIDS demencia komplexum
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-4970-BO A
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .