Um estudo observacional prospectivo para determinar doenças cardiovasculares em pacientes infectados pelo HIV (HIV-HEART10)
30 de setembro de 2019 atualizado por: Stefan Esser M.D., University Hospital, Essen
Um estudo prospectivo, epidemiológico e multicêntrico para determinar o risco cardiovascular, novos eventos cardiovasculares e doenças cardiovasculares em pacientes infectados pelo HIV: acompanhamento de 10 anos
O estudo HIV/HEART (HIVH) é um estudo multicêntrico prospectivo em andamento que foi conduzido para avaliar a incidência, a prevalência e o curso clínico de doenças cardiovasculares (DCV) em pacientes infectados pelo HIV.
A população do estudo inclui pacientes ambulatoriais de unidades especializadas em tratamento de HIV da região do Ruhr alemão, com pelo menos 18 anos de idade, com infecção por HIV e com status de doença estável dentro de 4 semanas antes da inclusão no estudo.
De março de 2004 (fase piloto) a maio de 2014 (seguimento de 7,5 anos) 1.481 pacientes HIV+ foram recrutados de forma consecutiva.
Os exames padronizados incluíram uma avaliação direcionada do histórico médico e exame físico.
O sangue foi coletado para testes laboratoriais abrangentes, incluindo parâmetros específicos do HIV (contagem de células CD4, níveis de RNA do HIV-1) e itens cardiovasculares (concentrações lipídicas, valores de BNP e parâmetros renais).
Além disso, testes não invasivos foram realizados durante a visita inicial, incluindo medições adicionais de frequência cardíaca e pressão arterial, eletrocardiograma (ECG) e ecocardiografia transtorácica (ETT).
Os exames foram concluídos de acordo com os procedimentos operacionais padrão previamente definidos.
As DCV foram definidas como doença arterial coronariana, cerebrovascular, arterial periférica, insuficiência cardíaca ou vitium cardíaco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma descrição detalhada e abrangente dos procedimentos do estudo foi publicada anteriormente (European Journal of medical research 2007;12:243-248).
Exame cardiovascular não invasivo abrangente
- Anamnese
- Pesquisa de arquivo,Exame físico
- Documentação da terapia médica cardiovascular e antirretroviral
- Eletrocardiograma
- ecocardiografia transtorácica
- eletrocardiograma de exercício
- Teste de Avaliação Cognitiva de Montreal
- Exercite o teste Grooved Pegboard
- Coleta de sangue
- Questionário de qualidade de vida e economia da saúde
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1519
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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NRW
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Bochum, NRW, Alemanha, 44791
- University Hospital of Bochum, Department of Dermatology
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Dortmund, NRW, Alemanha, 44137
- City Hospital Dortmund
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Duisburg, NRW, Alemanha, 47259
- HIV physician pratice
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Essen, NRW, Alemanha, 45122
- University Hospital, Department of Dermatology and Venerology
-
Essen, NRW, Alemanha, 45136
- HIV physician practice
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Krefeld, NRW, Alemanha, 47799
- HIV physician practice
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04107
- Clinical Coordinating Center Leipzig
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes foram incluídos em várias cidades da Ruhrarea.
Os locais foram Essen, Bochum, Dortmund e Duisburg. A população do estudo incluiu pacientes ambulatoriais com pelo menos 18 anos de idade, com infecção por HIV conhecida e com doença estável dentro de 4 semanas antes da inclusão no estudo.
consentimento informado por escrito foi obtido de todos os participantes.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Infecção por HIV conhecida
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Doença cardiovascular aguda
- Estado hemodinâmico instável nas três semanas anteriores à inclusão
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Doenças cardiovasculares e mortes em pacientes infectados pelo HIV
Prazo: Linha de base até 10 anos de acompanhamento
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Linha de base até 10 anos de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impacto dos fatores de risco cardiovasculares clássicos e novos fatores de risco específicos do HIV de doença arterial coronariana, comorbidades e terapia antirretroviral
Prazo: Linha de base até 10 anos de acompanhamento
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Os pacientes incluídos no estudo piloto de linha de base e adicionalmente no acompanhamento de 5 e 7,5 anos serão recrutados novamente para o acompanhamento de 10 anos após o consentimento informado.
Depois de incluir um total de 1.481 pacientes nas fases anteriores, agora devem ser incluídos tanto os pacientes virgens de terapia quanto os pacientes em tratamento com novos agentes.
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Linha de base até 10 anos de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Esser, MD, Depatment of dermatology and venerology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Neumann T, Reinsch N, Neuhaus K, Brockmeyer N, Potthoff A, Esser S, Hower M, Neumann A, Mostardt S, Gelbrich G, Erbel R; fur die HIV-HEART-Studie sowie die Kompetenznetze Herzinsuffizienz und HIV/AIDS. [BNP in HIV-infected patients]. Herz. 2009 Dec;34(8):634-40. doi: 10.1007/s00059-009-3313-7. German.
- Neumann T, Esser S, Potthoff A, Pankuweit S, Neumann A, Breuckmann F, Neuhaus K, Kondratieva J, Buck T, Muller-Tasch T, Wachter R, Prettin C, Gelbrich G, Herzog W, Pieske B, Rauchhaus M, Loffler M, Maisch B, Mugge A, Wasem J, Gerken G, Brockmeyer NH, Erbel R; HIV-HEART Study Investigative Group. Prevalence and natural history of heart failure in outpatient HIV-infected subjects: rationale and design of the HIV-HEART study. Eur J Med Res. 2007 Jun 27;12(6):243-8.
- Reinsch N, Kahlert P, Esser S, Sundermeyer A, Neuhaus K, Brockmeyer N, Potthoff A, Erbel R, Buck T, Neumann T. Echocardiographic findings and abnormalities in HIV-infected patients: results from a large, prospective, multicenter HIV-heart study. Am J Cardiovasc Dis. 2011;1(2):176-84. Epub 2011 Jul 30.
- Lind A, Reinsch N, Neuhaus K, Esser S, Brockmeyer NH, Potthoff A, Pankuweit S, Erbel R, Maisch B, Neumann T. Pericardial effusion of HIV-infected patients ? Results of a prospective multicenter cohort study in the era of antiretroviral therapy. Eur J Med Res. 2011 Nov 10;16(11):480-3. doi: 10.1186/2047-783x-16-11-480.
- Gelbrich B, Neumann T, Esser S, Potthoff A, Reinsch N, Hower M, Dannhauer KH, Loeffler M, Brockmeyer NH, Erbel R, Gelbrich G; HIV-HEART Study Investigative Group, Competence Networks Heart Failure and HIV/AIDS. Oral health and the heart - does HIV infection open a pathophysiological gateway? Int J Cardiol. 2011 Sep 1;151(2):254-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.06.081. Epub 2011 Jul 18. No abstract available.
- Reinsch N, Neuhaus K, Esser S, Potthoff A, Hower M, Mostardt S, Neumann A, Brockmeyer NH, Gelbrich G, Erbel R, Neumann T; German Competence Network Heart Failure; German Competence Network for HIV/AIDS. Are HIV patients undertreated? Cardiovascular risk factors in HIV: results of the HIV-HEART study. Eur J Prev Cardiol. 2012 Apr;19(2):267-74. doi: 10.1177/1741826711398431. Epub 2011 Feb 28.
- Reinsch N, Neuhaus K, Esser S, Potthoff A, Hower M, Brockmeyer NH, Erbel R, Neumann T; German Competence Network for Heart Failure; German Competence Network for HIV AIDS. Prevalence of cardiac diastolic dysfunction in HIV-infected patients: results of the HIV-HEART study. HIV Clin Trials. 2010 May-Jun;11(3):156-62. doi: 10.1310/hct1103-156.
- Potthoff A, Brockmeyer NH, Gelbrich G, Neuhaus K, Esser S, Reinsch N, Hower M, Mostardt S, Neumann A, Neumann T; Competence Center Cardiac Insufficiency and the Competence Network HIV/AIDS. Lipodystrophy - a sign for metabolic syndrome in patients of the HIV-HEART study. J Dtsch Dermatol Ges. 2010 Feb;8(2):92-8. doi: 10.1111/j.1610-0387.2009.07330.x. Epub 2009 Dec 14. English, German.
- Neumann T, Woiwod T, Neumann A, Miller M, Von Birgelen C, Volbracht L, Esser S, Brockmeyer N, Gerken G, Erbel R. Cardiovascular risk factors and probability for cardiovascular events in HIV-infected patients - part III: age differences. Eur J Med Res. 2004 May 28;9(5):267-72.
- Breuckmann F, Nassenstein K, Kondratieva J, Esser S, Erbel R, Potthoff A, Brockmeyer NH, Neumann T, Barkhausen J; German Heart Failure Network; Competence Network HIV/AIDS. MR characterization of cardiac abnormalities in HIV+ individuals with increased BNP levels. Eur J Med Res. 2007 May 29;12(5):185-90.
- Esser S, Gelbrich G, Brockmeyer N, Goehler A, Schadendorf D, Erbel R, Neumann T, Reinsch N. Prevalence of cardiovascular diseases in HIV-infected outpatients: results from a prospective, multicenter cohort study. Clin Res Cardiol. 2013 Mar;102(3):203-13. doi: 10.1007/s00392-012-0519-0. Epub 2012 Nov 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
14 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças Vasculares
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Distúrbios Neurocognitivos
- Demência
- Infecções por HIV
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Insuficiência cardíaca
- Doenças cardíacas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Cerebrais
- AIDS Demência Complexo
Outros números de identificação do estudo
- 12-4970-BO A
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