Dětská opatření chemické expozice na bázi NICU
6. listopadu 2017 aktualizováno: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Nové biomarkery pro expozice na jednotce intenzivní péče pro novorozence
Tato studie si klade za cíl identifikovat ranou expozici kovům a chemikáliím měřením koncentrace kovů a organických sloučenin ve vypadlých primárních zubech.
Vědci budou také zkoumat souvislosti mezi přítomností těchto chemikálií v zubech a sociálním, emocionálním a neurovývojem dětí.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Vzhledem k tomu, že děti začínají vypadávat své primární zuby ve věku kolem 6 let, vyšetřovatelé zapíší děti, kterým bude 6 let v příštích dvou letech.
Nejprve budou vyšetřovatelé sledovat vývoj dětí provedením série neinvazivních neurovývojových testů.
Také budou rodiče požádáni, aby vyplnili dotazník nazvaný Child Behavior Checklist, který hodnotí problémy s chováním.
Poté bude rodič každého dítěte požádán, aby poslal výzkumnému týmu 2–3 zuby, které jejich dítěti vypadly, nebo aby posílal zuby tak, jak se budou loupat během příštích tří let.
Spolupracovník Dr. Stroustrupa, Dr. Manish Arora, provede časovou analýzu chemické distribuce pro každý zub, aby určil environmentální expozici každého dítěte během perinatálního a neonatálního období.
Typ studie
Pozorovací
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 6 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Děti, o které se jako novorozenci starali na NICU Mount Sinai
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 4-6 let v roce 2014 (šest let do konce roku 2016)
- Opečováván jako novorozenec na NICU na Mount Sinai
Kritéria vyloučení:
- Rodič zdokumentovaný v databázi Mount Sinai již není zákonným zástupcem
- Rodiče, kteří nemluví anglicky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
NICU Tooth Study Cohort
O všechny subjekty studie bude postaráno na Mount Sinai NICU a budou vystaveni stejnému nemocničnímu prostředí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chemická koncentrace v mléčných zubech
Časové okno: až 5 let
|
Zuby budou analyzovány zubním lékařem a výzkumníkem vyškoleným v laserové ablaci v technologii hmotnostní spektroskopie s indukčně vázaným plazmatem
|
až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrolní seznam chování dítěte
Časové okno: do 3 let
|
Hodnocení Vývojové výsledky měřené pomocí těchto hodnocení
|
do 3 let
|
|
Wechslerova předškolní a primární škála inteligence
Časové okno: do 3 let
|
Vývojové výsledky měřené pomocí tohoto hodnocení
|
do 3 let
|
|
Vývojové neuropsychologické hodnocení (NEPSY)
Časové okno: do 3 let
|
Vývojové výsledky měřené pomocí tohoto hodnocení
|
do 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Annemarie Stroustrup, MD,MPH, Ichan School of Medicine at Mount Sinai
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
17. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- GCO 14-1403
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .