Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie rozšíření bezpečnosti gevokizumabu u erozivní osteoartrózy ruky

17. února 2015 aktualizováno: XOMA (US) LLC

Otevřená studie rozšíření bezpečnosti gevokizumabu u aktivní zánětlivé, erozivní osteoartrózy ruky

Účelem této studie je zhodnotit dlouhodobou bezpečnost gevokizumabu v léčbě aktivní zánětlivé, erozivní osteoartrózy ruky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

312

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • Roseville, California, Spojené státy
      • Sacramento, California, Spojené státy
      • Santa Monica, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy
      • Denver, Colorado, Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy
      • Wheaton, Maryland, Spojené státy
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuerque, New Mexico, Spojené státy
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
      • Waco, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza osteoartrózy ruky
  • Citlivost a/nebo zarudnutí kloubů
  • Alespoň jedna eroze rentgenovým zářením (jak určí centrální čtečka)
  • Antikoncepční opatření vhodná k zabránění otěhotnění během studie

Kritéria vyloučení:

  • Zánětlivé onemocnění jiné než erozivní osteoartróza ruky (EOA) v anamnéze včetně: sekundární posttraumatické osteoartritidy (OA); revmatoidní artritida; spondylartropatie; eroze ulnárního styloidního procesu; psoriatická artritida; kožní psoriáza; eroze zápěstí; fibromyalgie
  • Anamnéza dny, pseudodny nebo hemochromatózy
  • Anamnéza alergických nebo anafylaktických reakcí na monoklonální protilátky
  • Anamnéza rekurentních nebo chronických systémových infekcí
  • Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět, nedávno porodily nebo kojí

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: gevokizumab
Lék: gevokizumab
Roztok pro subkutánní injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: Až dva roky
Bezpečnostní analýzy budou zahrnovat zkoumání výskytu, závažnosti a typu hlášených nežádoucích účinků souvisejících s léčbou.
Až dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

XOMA (US) LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • X052161

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na gevokizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit