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Offene Sicherheitserweiterungsstudie von Gevokizumab bei erosiver Arthrose der Hand

17. Februar 2015 aktualisiert von: XOMA (US) LLC

Eine offene Sicherheitserweiterungsstudie zu Gevokizumab bei aktiver entzündlicher, erosiver Arthrose der Hand

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die langfristige Sicherheit von Gevokizumab bei der Behandlung aktiver entzündlicher, erosiver Arthrose der Hand zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

312

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Handarthrose
  • Gelenkempfindlichkeit und/oder Rötung
  • Mindestens eine Erosion durch Röntgenstrahlen (bestimmt durch das zentrale Lesegerät)
  • Geeignete empfängnisverhütende Maßnahmen, um eine Schwangerschaft während der Studie zu verhindern

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte anderer entzündlicher Erkrankungen als handerosiver Osteoarthritis (EOA), einschließlich: sekundärer posttraumatischer Osteoarthritis (OA); rheumatoide Arthritis; Spondylarthropathien; Erosion des Processus styloideus ulnaris; Psoriasis-Arthritis; Hautpsoriasis; Erosionen des Handgelenks; Fibromyalgie
  • Vorgeschichte von Gicht, Pseudogicht oder Hämochromatose
  • Vorgeschichte allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf monoklonale Antikörper
  • Vorgeschichte wiederkehrender oder chronischer systemischer Infektionen
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen, kürzlich entbunden haben oder stillen

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: gevokizumab
Arzneimittel: Gevokizumab
Lösung zur subkutanen Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Sicherheitsanalysen umfassen die Untersuchung der Häufigkeit, des Schweregrads und der Art der gemeldeten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse.
Bis zu zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

XOMA (US) LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • X052161

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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