Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label veiligheidsuitbreidingsonderzoek van Gevokizumab bij erosieve artrose van de hand

17 februari 2015 bijgewerkt door: XOMA (US) LLC

Een open-label veiligheidsuitbreidingsonderzoek van Gevokizumab bij actieve inflammatoire, erosieve artrose van de hand

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid op lange termijn van gevokizumab bij de behandeling van actieve inflammatoire, erosieve artrose van de hand.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

312

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
    • California
      • Roseville, California, Verenigde Staten
      • Sacramento, California, Verenigde Staten
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
      • Vero Beach, Florida, Verenigde Staten
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten
      • Wheaton, Maryland, Verenigde Staten
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten
    • New Mexico
      • Albuerque, New Mexico, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
      • Waco, Texas, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van handartrose
  • Gewrichtsgevoeligheid en/of roodheid
  • Minstens één erosie door röntgenstraling (zoals bepaald door de centrale lezer)
  • Anticonceptiemaatregelen die geschikt zijn om zwangerschap tijdens het onderzoek te voorkomen

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van andere ontstekingsziekten dan handerosieve osteoartritis (EOA), waaronder: secundaire posttraumatische osteoartritis (OA); Reumatoïde artritis; spondylarthropathieën; erosie van het ulnaire styloïde proces; psoriatische arthritis; huidpsoriasis; erosies van de pols; fibromyalgie
  • Geschiedenis van jicht, pseudojicht of hemochromatose
  • Geschiedenis van allergische of anafylactische reacties op monoklonale antilichamen
  • Geschiedenis van terugkerende of chronische systemische infecties
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden, onlangs zijn bevallen of borstvoeding geven

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: gevokizumab
Geneesmiddel: gevokizumab
Oplossing voor subcutane injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot twee jaar
Veiligheidsanalyses omvatten onderzoek van de incidentie, ernst en het type van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen die zijn gemeld.
Tot twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

XOMA (US) LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

18 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • X052161

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Klinische onderzoeken op gevokizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren