Studie bezpečnosti a účinnosti gevokizumabu k léčbě neinfekční uveitidy kontrolované systémovou léčbou (EYEGUARD™-C)
11. července 2016 aktualizováno: XOMA (US) LLC
Randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti gevokizumabu při léčbě pacientů s neinfekční intermediární, zadní nebo panuveitidou v současnosti kontrolovaných systémovou léčbou
Účelem této studie je zhodnotit účinnost gevokizumabu při snižování rizika rekurentního uveitálního onemocnění u subjektů s neinfekční uveitidou, jejichž onemocnění je v současnosti kontrolováno systémovou léčbou.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
281
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
-
-
Buenos Aires
-
Olivos, Buenos Aires, Argentina
-
-
Santa Fe
-
Rosaria, Santa Fe, Argentina
-
-
-
-
-
Yerevan, Arménie
-
-
-
-
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrálie
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Austrálie
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazílie
-
San Paulo, Brazílie
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brazílie
-
-
-
-
-
Lyon, Francie
-
Nantes, Francie
-
Paris, Francie
-
-
-
-
-
Ancona, Marche, Itálie
-
Genova, Itálie
-
Milano, Itálie
-
Padova, Itálie
-
Padua, Itálie
-
Romagna, Itálie
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael
-
Petoch Tikvah, Izrael
-
Tel Aviv, Izrael
-
-
-
-
-
Durban, Jižní Afrika
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Ankara, Krocan
-
Cerrahpasa, Istanbul, Krocan
-
Faith, Istanbul, Krocan
-
-
-
-
-
Distrito Federal, Mexiko
-
Mexico City, Mexiko
-
Nuevo Leon, Mexiko
-
Tijuana, Mexiko
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
-
Chemnitz, Německo
-
Heidelberg, Německo
-
Muenster, Německo
-
Tüebingen, Německo
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko
-
Katowice, Polsko
-
Lublin, Polsko
-
Warszawa, Polsko
-
-
-
-
-
Braga, Portugalsko
-
Coimbra, Portugalsko
-
Lisboa, Portugalsko
-
-
-
-
-
Khabarovsk, Ruská Federace
-
Novosibirsk, Ruská Federace
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace
-
-
-
-
-
Bristol, Spojené království
-
Liverpool, Spojené království
-
London, Spojené království
-
-
Tyne and Wear
-
Sunderland, Tyne and Wear, Spojené království
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy
-
Los Angeles, California, Spojené státy
-
Redlands, California, Spojené státy
-
Sacramento, California, Spojené státy
-
San Luis Obispo, California, Spojené státy
-
Santa Ana, California, Spojené státy
-
Victorville, California, Spojené státy
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Spojené státy
-
Littleton, Colorado, Spojené státy
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Spojené státy
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Spojené státy
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy
-
Tampa, Florida, Spojené státy
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy
-
-
Maine
-
Ellsworth, Maine, Spojené státy
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Spojené státy
-
Waltham, Massachusetts, Spojené státy
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy
-
Jackson, Michigan, Spojené státy
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Spojené státy
-
Palisades Park, New Jersey, Spojené státy
-
Teaneck, New Jersey, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
Belmont, North Carolina, Spojené státy
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Spojené státy
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy
-
Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy
-
Dallas, Texas, Spojené státy
-
Houston, Texas, Spojené státy
-
Mission, Texas, Spojené státy
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy
-
-
-
-
-
Taoyuan, Tchaj-wan
-
Taïpeï City, Tchaj-wan
-
-
-
-
-
Monastir, Tunisko
-
-
-
-
-
Beijing, Čína
-
Chongqing, Čína
-
Hong Kong, Čína
-
-
-
-
-
Mezourlo, Larissa, Řecko
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
-
Granada, Španělsko
-
Madrid, Španělsko
-
Malaga, Španělsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza neinfekční intermediární, zadní nebo panuveitidy alespoň na jednom oku
- Kontrolované uveitické onemocnění v obou očích
- Stabilní dávka perorálních kortikosteroidů v kombinaci s vybranou stabilní imunosupresivní léčbou
- Účinná antikoncepční opatření
Kritéria vyloučení:
- Infekční uveitida a maškarádní syndromy
- Izolovaná přední uveitida
- Kontraindikace k mydriatikům
- Aktivní tuberkulózní onemocnění
- Anamnéza alergických nebo anafylaktických reakcí na monoklonální protilátky
- Anamnéza rekurentní infekce nebo predispozice k infekci; aktivní oční infekce
- Těhotné nebo kojící ženy
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Roztok pro subkutánní injekci
|
|
Experimentální: Dávka 1 gevokizumab
|
Roztok pro subkutánní injekci
|
|
Experimentální: Dávka 2 gevokizumab
|
Roztok pro subkutánní injekci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl subjektů s výskytem uveitického onemocnění do 168. dne
Časové okno: Den 0 až den 168
|
Den 0 až den 168
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba do prvního výskytu uveitického onemocnění
Časové okno: Den 0 až den 168
|
Den 0 až den 168
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2012
První zveřejněno (Odhad)
11. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- X052131/CL3-78989-006
- 2012-001609-25 (Číslo EudraCT)
- U1111-1135-1462 (Jiný identifikátor: WHO)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .