Gevokizumab pro aktivní skleritidu

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

1. Účastník musí být starší 18 let.
2. Účastník musí mít diagnózu neinfekční přední skleritidy vyžadující léčbu.
3. Účastník musí souhlasit s tím, že během prvních 16 týdnů studie nepodstoupí plánovaný velký chirurgický zákrok.

4. Účastník nesmí obdržet žádné následující:

   • Další systémové biologické imunosupresivní činidlo během posledních tří měsíců před zařazením do studie (např. infliximab, daklizumab, etanercept, adalimumab, anakinra);
   • Rituximab nebo alkylační činidlo (např. cyklofosfamid) během posledních 12 měsíců před zařazením.
5. Účastníci systémové protizánětlivé léčby (včetně kortikosteroidů) nesměli mít během posledních čtyř týdnů před zařazením zvýšenou dávku žádné ze svých imunosupresivních terapií.
6. Účastník musí po zařazení do studie vysadit všechna imunosupresiva, s výjimkou ≤ 20 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu.
7. Účastník musí mít výsledky RTG hrudníku (frontální a laterální) během posledních 12 týdnů před zařazením bez známek aktivní plicní infekce, aktivní tuberkulózy (TB) nebo malignity.
8. K zápisu musí být účastník schválen interním lékařstvím.
9. Účastnice ve fertilním věku nesmí být těhotné nebo kojit, musí mít negativní těhotenský test při screeningu a musí být ochotny podstoupit těhotenské testy po celou dobu studie.

10. Jak ženy ve fertilním věku, tak mužští účastníci, kteří jsou schopni zplodit dítě, musí mít (nebo mít partnera, který prodělal) hysterektomii nebo vazektomii, zcela abstinovat od pohlavního styku nebo musí souhlasit s používáním dvou přijatelných metod antikoncepce po celou dobu trvání těhotenství. studie a po dobu čtyř měsíců po poslední injekci hodnoceného přípravku. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří:

    • hormonální antikoncepce (tj. antikoncepční pilulky, injekční hormony, dermální náplast nebo vaginální kroužek),
    • nitroděložní tělísko,
    • bariérové ​​metody (bránice, kondom) se spermicidem, popř
    • chirurgická sterilizace (podvázání vejcovodů).
11. Účastník musí být schopen podstoupit biomikroskopii štěrbinové lampy na obou očích.
12. Účastník musí porozumět a podepsat dokument informovaného souhlasu protokolu.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

1. Účastník má významnou aktivní infekci, která vyžaduje léčbu, nebo má v anamnéze opakované systémové infekce.
2. Účastník má v anamnéze TBC a nepodstoupil úplnou léčbu TBC, NEBO účastník má v anamnéze latentní infekci TBC [nebo pozitivní test uvolňování interferonu-gama (IGRA)] a nepodstoupil profylaktickou léčbu isoniazidem [také známý jako isonikotinylhydrazin (INH)] nebo rifampicin během posledních šesti měsíců před zařazením.
3. Účastník je séropozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo hepatitidu C.
4. Účastník má hepatitidu B. Pozitivita na hepatitidu B bez známek aktivního onemocnění (podle posouzení zkoušejícího) není vyloučena.
5. Účastník má v anamnéze rakovinu (jinou než nemelanomovou rakovinu kůže nebo karcinom in situ děložního čípku) diagnostikovanou během posledních pěti let.
6. Účastník má v anamnéze těžkou alergickou nebo anafylaktickou reakci na monoklonální protilátky.
7. Účastník má v anamnéze předchozí léčbu gevokizumabem.
8. Účastník dostal živou (oslabenou) vakcínu během posledních tří měsíců před registrací. Živé vakcíny proti sezónní chřipce a H1N1 jsou povoleny ≥ dva týdny před zařazením. Rekombinantní nebo usmrcené vakcíny jsou povoleny kdykoli.
9. Účastník během posledních tří měsíců obdržel zkoumaný lék nebo zařízení.
10. Účastník má aktivní kloubní nebo systémový zánět vyžadující okamžité přidání nebo zvýšení systémových protizánětlivých léků.
11. Účastník má stav (např. psychiatrické onemocnění, těžký alkoholismus nebo zneužívání drog) nebo situaci, která může účastníka vystavit významnému riziku, může zkreslit výsledky studie nebo může významně narušit jeho účast nebo spolupráci ve studii.

KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI STUDIE OKA:

Účastník musí mít alespoň jedno oko splňující všechna kritéria pro zařazení a žádné z níže uvedených kritérií pro vyloučení.

KRITÉRIA ZAHRNUTÍ OKA:

1. Účastník musí mít ve studovaném oku skleritidu se stupněm ≥ +1.
2. Účastník musí mít ve studovaném oku zrakovou ostrost 20/640 nebo lepší.
3. Účastník musí souhlasit s tím, že během prvních 16 týdnů studie nepodstoupí elektivní oční operaci (např. extrakci katarakty) ve studovaném oku.

KRITÉRIA PRO VYLOUČENÍ OKA:

1. Účastník měl v oku studie některou z následujících věcí:

   • periokulární intravitreální injekce steroidů během posledních šesti týdnů před zařazením,
   • Ozurdex během posledních šesti měsíců před zápisem, popř
   • Znovu zadejte během posledních tří let před zápisem.
2. Účastník prodělal nitrooční operaci ve studovaném oku v posledních čtyřech týdnech před zařazením.