Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnost gevokizumabu při léčbě pacientů s chronickou neinfekční uveitidou (EYEGUARD-X) (EYEGUARD-X)

2. ledna 2020 aktualizováno: Institut de Recherches Internationales Servier

Otevřená bezpečnostní studie gevokizumabu v léčbě pacientů s chronickou neinfekční uveitidou, rozšířená studie. Studie EYEGUARD-X

Cílem této studie je zhodnotit dlouhodobou bezpečnost gevokizumabu u pacienta s chronickou neinfekční uveitidou, který dříve studovaný lék dobře toleroval a může mít prospěch z dlouhodobé léčby gevokizumabem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Nedlands, Austrálie, 6009
        • Lions Eye Institute
  • Francie
      • Nantes, Francie, 44000
        • CHU-Hôtel Dieu
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital
  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34390
        • Istanbul University
  • Německo
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universitätsklinikum
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-548
        • AIBILI
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1030
        • Medical Competence
  • Spojené království
      • London, Spojené království, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
  • Tchaj-wan
      • Taoyuan, Tchaj-wan
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkou
  • Tunisko
      • Monastir, Tunisko, 5000
        • Fattouma Bourguiba University Hospital
  • Řecko
      • Thessaloníki, Řecko, 57 001
        • Interbalkan Medical Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • ICOF ( Institut Clinic d'Oftalmologia )

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • buď dokončili účast na jednom z následujících: CL3-78989-002 otevřené prodloužení nebo X052130/CL3-78989-005 dvojitě maskované období nebo otevřené období, nebo X052131/CL3-78989-006 dvojitě maskované období nebo období otevřené studie nebo v současné době využívající gevokizumab v soucitném užívání po účasti ve studiích gevokizumab uveitidy
  • Muž nebo žena, věk ≥18 (nebo zákonný věk zletilosti v zemi) při výběru.
  • U jedinců s reprodukčním potenciálem ochota používat vysoce účinné antikoncepční prostředky

Kritéria vyloučení:

  • Splnění kritérií pro přerušení jakékoli předchozí studie gevokizumab uveitidy.
  • Infekční uveitida a maškarádní syndrom
  • Závažná alergická nebo anafylaktická reakce v anamnéze na podávání studovaného léčiva během předchozí studie nebo na gevokizumab nebo kteroukoli jeho pomocnou látku.
  • V současné době aktivní infekční onemocnění.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: gevokizumab
Biologický: Gevokizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnostní koncové body (nežádoucí události, ...)
Časové okno: 108 týdnů
108 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut de Recherches Internationales Servier

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL3-78989-019
  • 2013-004973-29 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Výzkumní pracovníci mohou požádat o protokol studie, údaje z klinických studií na úrovni pacienta a/nebo studie, včetně zpráv o klinických studiích (CSR).

Mohou požádat všechny intervenční klinické studie:

  • předloženy pro nové léky a nové indikace schválené po 1. lednu 2014 v Evropském hospodářském prostoru (EHP) nebo ve Spojených státech (USA).
  • Kde jsou držitelé rozhodnutí o registraci (MAH) Servier nebo přidružená společnost. V rámci tohoto rozsahu bude zvažováno datum první registrace nového léčivého přípravku (nebo nové indikace) v jednom z členských států EHP.

Časový rámec sdílení IPD

Po registraci v EHP nebo USA, pokud je studie použita pro schválení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci by se měli zaregistrovat na portálu Servier Data Portal a vyplnit formulář návrhu výzkumu. Tento formulář ve čtyřech částech by měl být plně zdokumentován. Formulář návrhu na výzkum nebude zkontrolován, dokud nebudou vyplněna všechna povinná pole.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gevokizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit