Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di estensione della sicurezza in aperto di Gevokizumab nell'artrosi erosiva della mano

17 febbraio 2015 aggiornato da: XOMA (US) LLC

Uno studio di estensione della sicurezza in aperto di Gevokizumab nell'artrosi infiammatoria ed erosiva attiva della mano

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza a lungo termine di gevokizumab nel trattamento dell'artrosi infiammatoria ed erosiva attiva della mano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

312

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • Roseville, California, Stati Uniti
      • Sacramento, California, Stati Uniti
      • Santa Monica, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti
      • Wheaton, Maryland, Stati Uniti
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuerque, New Mexico, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
      • Waco, Texas, Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di artrosi della mano
  • Dolorabilità articolare e/o arrossamento
  • Almeno un'erosione ai raggi X (come determinato dal lettore centrale)
  • Misure contraccettive adeguate per prevenire la gravidanza durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di malattia infiammatoria diversa dall'osteoartrosi erosiva della mano (EOA), tra cui: osteoartrite post-traumatica secondaria (OA); artrite reumatoide; spondiloartropatie; erosione del processo stiloideo ulnare; artrite psoriasica; psoriasi cutanea; erosioni del polso; fibromialgia
  • Storia di gotta, pseudogotta o emocromatosi
  • Storia di reazioni allergiche o anafilattiche agli anticorpi monoclonali
  • Storia di infezioni sistemiche ricorrenti o croniche
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza, che hanno partorito di recente o che stanno allattando

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gevokizumab
Droga: gevokizumab
Soluzione per iniezione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a due anni
Le analisi di sicurezza comporteranno l'esame dell'incidenza, della gravità e del tipo di eventi avversi correlati al trattamento segnalati.
Fino a due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

XOMA (US) LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

18 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • X052161

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su gevokizumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Netherlands

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi