Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti gevokizumabu k léčbě středně těžkého až těžkého akné vulgaris

3. března 2014 aktualizováno: XOMA (US) LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti gevokizumabu u pacientů se středně těžkou až těžkou akné vulgaris

Účelem této studie je zjistit, zda je gevokizumab účinný při léčbě středně těžkého až těžkého akné vulgaris.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

127

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • Riverside, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Spojené státy
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
      • High Point, North Carolina, Spojené státy
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • South Euclid, Ohio, Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy
      • Austin, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika středně těžkého až těžkého akné vulgaris
  • Acne vulgaris nereagující na perorální antibiotika
  • Ochota zachovat si dosavadní návyky pro čištění obličeje, holení a aplikaci kosmetiky až do konce studia

Kritéria vyloučení:

  • Použití léků nebo léčby od specifikovaných časových období před léčbou až do konce studie
  • Vousy, knír, kotlety nebo jiné chloupky na obličeji, které mohou narušovat hodnocení
  • Jiné formy akné
  • Historie malignity do 5 let
  • Anamnéza alergických nebo anafylaktických reakcí na monoklonální protilátky
  • Historie tuberkulózy
  • Chronické systémové infekce v anamnéze
  • Ženy, které jsou těhotné a plánují otěhotnět

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
Sterilní roztok podaný subkutánně v den 0, den 28 a den 56
EXPERIMENTÁLNÍ: nízkou dávkou gevokizumabu
Lék: gevokizumab
Sterilní roztok podaný subkutánně v den 0, den 28 a den 56
EXPERIMENTÁLNÍ: vysoká dávka gevokizumabu
Lék: gevokizumab
Sterilní roztok podaný subkutánně v den 0, den 28 a den 56

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná absolutní změna od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých obličejových lézí v den 84
Časové okno: Výchozí stav a den 84
Výchozí stav a den 84

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s úspěšným výsledkem léčby v den 84
Časové okno: Výchozí stav a den 84
Úspěšný léčebný výsledek je definován jako zlepšení o >= 2 stupně od výchozího stupně na dichotomizované škále globálního hodnocení výzkumníka obličeje.
Výchozí stav a den 84

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

XOMA (US) LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2011

První zveřejněno (ODHAD)

26. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • X052120

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit