Skutečné vyhodnocení služby podpory zvládání onemocnění CHOPN (já a moje CHOPN) (Me&MyCOPD)
9. září 2018 aktualizováno: AstraZeneca
Skutečné vyhodnocení služby podpory pro zvládání onemocnění CHOPN (Já a moje CHOPN).
Studie ze skutečného světa, která má určit účinnost podpůrných služeb pro pacienty, které pomáhají pacientům s CHOPN v jejich vlastní léčbě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem studie je vyhodnotit digitální nástroj na podporu zdraví a wellness pro pacienty v primární péči s CHOPN pomocí chytré mobilní aplikace, webového portálu pro pacienty a technologie připojené k pacientovi SABA úlevový inhalátor.
Pomocí pacientem předem definovaného plánu vlastní léčby CHOPN aktivní rameno studie vyplní denní deník (EXACT PRO) a zaznamená své denní použití inhalátoru SABA.
Po definování výchozího skóre zdravotního stavu a symptomů během dvoutýdenního období jakékoli významné odchylky v používání úlevových přípravků SABA nebo denního bodování v deníku upozorní pacienty, že u nich může docházet ke změně příznaků, a doporučí jim, aby se řídili svým plánem samoléčby a pokud potřebují zahájit svou záchrannou medikaci.
Primárním výsledným měřítkem studie je 25% snížení neplánovaných hospitalizací s CHOPN (n=250 dokončení studie v každém rameni).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
161
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
UK
-
East Cheshire, UK, Spojené království, CW12 1JN
- Research Site
-
East Cheshire, UK, Spojené království, SK10 5JH
- Research Site
-
East Cheshire, UK, Spojené království, SK11 6JL
- Research Site
-
East Cheshire, UK, Spojené království, SK12 1EU
- Research Site
-
East Cheshire, UK, Spojené království, SK12 1GP
- Research Site
-
East Cheshire, UK, Spojené království, SK12 2BB
- Research Site
-
Liverpool, UK, Spojené království, CH42 0LQ
- Research Site
-
Liverpool, UK, Spojené království, CH45 3HE
- Research Site
-
Liverpool, UK, Spojené království, CH45 3HF
- Research Site
-
Liverpool, UK, Spojené království, CH45 4JG
- Research Site
-
Liverpool, UK, Spojené království, CH45 5LN
- Research Site
-
Liverpool, UK, Spojené království, CH48 4HZ
- Research Site
-
Liverpool, UK, Spojené království, CH49 5PL
- Research Site
-
Liverpool, UK, Spojené království, CH63 2LR
- Research Site
-
Liverpool, UK, Spojené království, CH63 9JP
- Research Site
-
Manchester, UK, Spojené království, BL9 0NJ
- Research Site
-
Manchester, UK, Spojené království, M33 4BR
- Research Site
-
Newcastle, UK, Spojené království, NE15 6TQ
- Research Site
-
Newcastle, UK, Spojené království, NE15 8LX
- Research Site
-
Oldham, UK, Spojené království, OL8 3HH
- Research Site
-
Oldham, UK, Spojené království, OL9 0LH
- Research Site
-
Oldham, UK, Spojené království, OL9 7SG
- Research Site
-
Oldham, UK, Spojené království, OL9 8NH
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Muži a ženy jakéhokoli věku s klinickou diagnózou CHOPN
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza CHOPN
- Poměr FEV1/FVC >0,3-<0,7 a FEV1 > 30 % po bronchodilataci
- Předepsáno buď IKS, LABA nebo LAMA v dávce pro CHOPN
- Exacerbace hlášené během posledních 12 měsíců vyžadující léčbu >1 systémovým steroidem a/nebo antibiotiky, NEBO hospitalizaci během posledních 12 měsíců z důvodu exacerbace, NEBO bylo v předchozích 12 měsících předepsáno >12 SABA
- Pacient má vlastní plán léčby, který zahrnuje použití perorálního steroidu v dávce v souladu s pokyny NICE a dále antibiotika podle potřeby.
Kritéria vyloučení:
- Symptomatické astma nebo sezónní alergická rýma vedoucí k hospitalizaci v předchozích 12 měsících
- Pacienti nemohou používat mobilní telefon
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zásahová skupina
Tato skupina pacientů (n=250) získá digitální službu (aplikaci pro chytrý telefon a bluetooth inhalátor) navíc k současné nejlepší péči od svého zdravotníka.
|
Pacienti dostávají mobilní telefon s nainstalovanou aplikací Já a moje CHOPN.
Pacienti také dostávají bluetooth inhalátor, který je namontován na jejich obvyklém odlehčovacím inhalátoru.
|
|
Kontrolní skupina
Tato skupina pacientů (n=250) bude dostávat současnou nejlepší péči samostatně.
Kontrolní pacienti nebudou mít přístup k digitální službě.
|
Pacienti v kontrolní skupině dostávají pouze standardní péči; v této skupině pacientů nejsou žádné intervence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjistit snížení počtu hospitalizací v důsledku exacerbací CHOPN
Časové okno: Analyzováno v časovém rámci dvanácti měsíců
|
Průměrný počet hospitalizací souvisejících s CHOPN na pacienta za rok u pacientů, kteří využívají digitální službu ve studii, bude porovnán s mírou hospitalizací souvisejících s CHOPN u pacientů, kteří dostávali pouze současnou nejlepší péči během dvanácti období.
|
Analyzováno v časovém rámci dvanácti měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjistit zkrácení doby hospitalizací v důsledku exacerbací CHOPN.
Časové okno: 12 měsíců
|
Průměrná doba trvání hospitalizací souvisejících s CHOPN (počet dní na lůžku) na pacienta bude porovnána mezi pacienty, kteří využívají digitální službu, a těmi, kteří dostávají současnou nejlepší péči samostatně.
|
12 měsíců
|
|
Zjistit snížení počtu exacerbací vyžadujících léčbu antibiotiky nebo systémovými steroidy
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet exacerbací vyžadujících léčbu antibiotiky nebo systémovými steroidy bude porovnán mezi pacienty, kteří dostávají digitální službu, a těmi, kteří dostávají současnou nejlepší péči samostatně.
|
12 měsíců
|
|
Zjistit zlepšení vlastního vnímaného zdravotního stavu pacientů podle hodnocení St Georges Respiratory Questionnaire-C
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnocení vlastního zdravotního stavu pacientů bude posuzováno v průběhu času pomocí St Georges Respiratory Questionnaire-C a bude porovnáno mezi pacienty, kteří využívají digitální službu, a těmi, kteří dostávají současnou nejlepší péči samostatně.
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhalit rozdíl v užívání/předepisování udržovací terapie
Časové okno: 12 měsíců
|
Odhalit rozdíl v používání/předepisování udržovacích terapií (inhalační kortikosteroidy/dlouhodobě působící beta-agonisté a nebo dlouhodobě působící muskarinové antagonisty) porovnáním opakovaných předepisování u pacientů užívajících digitální službu a u pacientů, kteří dostávají současnou nejlepší péči samostatně.
|
12 měsíců
|
|
Odhalit rozdíl v použití/předepisování odlehčovací terapie
Časové okno: 12 měsíců
|
Odhalit rozdíl v používání/předepisování úlevové terapie, měřeno opakovaným předepisováním, porovnáním pacientů, kteří dostávají digitální službu, a pacientů, kteří dostávají současnou nejlepší péči.
|
12 měsíců
|
|
Posoudit zapojení patiny při používání digitální služby
Časové okno: 12 měsíců
|
Posoudit zapojení pacientů přijímajících digitální službu měřeno četností přístupu k informačnímu obsahu a řízením cílů.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David MG Halpin, MBBS, MRCP, FRCP, Royal Devon and Exeter Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
23. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
23. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
24. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 149902
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .