Rzeczywista ocena usługi wsparcia zarządzania chorobą POChP (ja i moja POChP) (Me&MyCOPD)
9 września 2018 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Rzeczywista ocena usługi wsparcia zarządzania chorobą POChP (ja i moja POChP).
Prawdziwe badanie mające na celu określenie skuteczności usługi wsparcia pacjenta w celu pomocy pacjentom z POChP w ich samodzielnym leczeniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania jest ocena cyfrowego narzędzia wspomagającego dobre samopoczucie pacjentów przebywających w podstawowej opiece zdrowotnej z POChP przy użyciu inteligentnej aplikacji mobilnej, portalu internetowego dla pacjentów i technologii dołączonej do inhalatora doraźnego SABA.
Korzystając z wcześniej zdefiniowanego przez pacjenta planu samodzielnego leczenia POChP, aktywna grupa badania wypełnia dziennik dzienny (EXACT PRO) i rejestruje codzienne stosowanie inhalatora SABA.
Po zdefiniowaniu poziomu wyjściowego oceny stanu zdrowia i objawów w okresie dwóch tygodni, wszelkie znaczące odchylenia w stosowaniu leku doraźnego SABA lub w punktacji dziennego dzienniczka ostrzegają pacjentów, że mogą wystąpić zmiany w ich objawach i doradzają im, aby zapoznali się z planem samodzielnego leczenia i jeśli muszą rozpocząć leczenie ratunkowe.
Podstawową miarą wyniku badania jest zmniejszenie o 25% liczby nieplanowanych przyjęć do szpitala z POChP (n=250 osób, które ukończyły badanie w każdej grupie).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
161
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
UK
-
East Cheshire, UK, Zjednoczone Królestwo, CW12 1JN
- Research Site
-
East Cheshire, UK, Zjednoczone Królestwo, SK10 5JH
- Research Site
-
East Cheshire, UK, Zjednoczone Królestwo, SK11 6JL
- Research Site
-
East Cheshire, UK, Zjednoczone Królestwo, SK12 1EU
- Research Site
-
East Cheshire, UK, Zjednoczone Królestwo, SK12 1GP
- Research Site
-
East Cheshire, UK, Zjednoczone Królestwo, SK12 2BB
- Research Site
-
Liverpool, UK, Zjednoczone Królestwo, CH42 0LQ
- Research Site
-
Liverpool, UK, Zjednoczone Królestwo, CH45 3HE
- Research Site
-
Liverpool, UK, Zjednoczone Królestwo, CH45 3HF
- Research Site
-
Liverpool, UK, Zjednoczone Królestwo, CH45 4JG
- Research Site
-
Liverpool, UK, Zjednoczone Królestwo, CH45 5LN
- Research Site
-
Liverpool, UK, Zjednoczone Królestwo, CH48 4HZ
- Research Site
-
Liverpool, UK, Zjednoczone Królestwo, CH49 5PL
- Research Site
-
Liverpool, UK, Zjednoczone Królestwo, CH63 2LR
- Research Site
-
Liverpool, UK, Zjednoczone Królestwo, CH63 9JP
- Research Site
-
Manchester, UK, Zjednoczone Królestwo, BL9 0NJ
- Research Site
-
Manchester, UK, Zjednoczone Królestwo, M33 4BR
- Research Site
-
Newcastle, UK, Zjednoczone Królestwo, NE15 6TQ
- Research Site
-
Newcastle, UK, Zjednoczone Królestwo, NE15 8LX
- Research Site
-
Oldham, UK, Zjednoczone Królestwo, OL8 3HH
- Research Site
-
Oldham, UK, Zjednoczone Królestwo, OL9 0LH
- Research Site
-
Oldham, UK, Zjednoczone Królestwo, OL9 7SG
- Research Site
-
Oldham, UK, Zjednoczone Królestwo, OL9 8NH
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Mężczyźni i kobiety w każdym wieku z klinicznym rozpoznaniem POChP
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne POChP
- Stosunek FEV1/FVC >0,3-<0,7 i FEV1 >30% po podaniu leku rozszerzającego oskrzela
- Przepisano ICS, LABA i / lub LAMA w dawce na POChP
- Zaostrzenia zgłaszane w ciągu ostatnich 12 miesięcy wymagające leczenia >1 ogólnoustrojowym steroidem i/lub antybiotykami LUB hospitalizacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy z powodu zaostrzenia LUB otrzymano >12 recept na SABA w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Pacjent ma plan samodzielnego leczenia, który obejmuje stosowanie doustnego sterydu w dawce zgodnej z wytycznymi NICE oraz dodatkowo antybiotyki w razie potrzeby.
Kryteria wyłączenia:
- Objawowa astma lub sezonowy alergiczny nieżyt nosa prowadzące do hospitalizacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Pacjenci nie mogą korzystać z telefonu komórkowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa interwencyjna
Ta grupa pacjentów (n=250) otrzyma usługę cyfrową (aplikację na smartfona i inhalator Bluetooth) oprócz aktualnej najlepszej opieki ze strony pracownika służby zdrowia.
|
Pacjenci otrzymują telefon komórkowy z zainstalowaną aplikacją Ja i Moja POChP.
Pacjenci otrzymują również inhalator Bluetooth, który jest dopasowany do ich zwykłego inhalatora doraźnego.
|
|
Grupa kontrolna
Tylko ta grupa pacjentów (n=250) otrzyma obecnie najlepszą opiekę.
Pacjenci z grupy kontrolnej nie będą mieli dostępu do usługi cyfrowej.
|
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymują tylko standardową opiekę; nie ma interwencji w tej grupie pacjentów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby wykryć zmniejszenie częstości hospitalizacji z powodu zaostrzeń POChP
Ramy czasowe: Analizowane w okresie dwunastu miesięcy
|
Średnia liczba hospitalizacji związanych z POChP przypadająca na jednego pacjenta w ciągu roku dla pacjentów korzystających z usługi cyfrowej w ramach badania zostanie porównana z odsetkiem hospitalizacji związanych z POChP u pacjentów otrzymujących tylko najlepszą obecnie najlepszą opiekę w ciągu dwunastu okresów.
|
Analizowane w okresie dwunastu miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby wykryć skrócenie czasu hospitalizacji z powodu zaostrzeń POChP.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Średni czas hospitalizacji związanych z POChP (liczba dni w łóżku) na pacjenta zostanie porównany między pacjentami korzystającymi z usługi cyfrowej i tymi, którzy otrzymują tylko najlepszą obecnie opiekę.
|
12 miesięcy
|
|
W celu wykrycia zmniejszenia liczby zaostrzeń wymagających leczenia antybiotykami i/lub sterydami ogólnoustrojowymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba zaostrzeń wymagających leczenia antybiotykami i/lub sterydami ogólnoustrojowymi zostanie porównana pomiędzy pacjentami otrzymującymi usługę cyfrową a pacjentami otrzymującymi wyłącznie najlepszą obecnie opiekę.
|
12 miesięcy
|
|
Aby wykryć poprawę postrzeganego przez pacjentów stanu zdrowia, ocenianego za pomocą Kwestionariusza Oddechowego C św. Jerzego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena własnego stanu zdrowia pacjentów będzie oceniana w miarę upływu czasu za pomocą kwestionariusza oddechowego St Georges-C i będzie porównywana między pacjentami korzystającymi z usługi cyfrowej a tymi, którzy otrzymują wyłącznie najlepszą obecnie opiekę.
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby wykryć różnicę w stosowaniu/przepisywaniu terapii podtrzymującej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wykrywanie różnic w stosowaniu/przepisywaniu terapii podtrzymujących (kortykosteroidy wziewne/długo działający beta-agoniści i/lub długo działający antagoniści receptorów muskarynowych) poprzez porównanie powtarzanych recept wśród pacjentów otrzymujących usługę cyfrową i pacjentów otrzymujących wyłącznie najlepszą obecnie opiekę.
|
12 miesięcy
|
|
Aby wykryć różnicę w stosowaniu/przepisywaniu terapii doraźnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wykrycie różnicy w stosowaniu/przepisywaniu terapii doraźnej, mierzonej na podstawie powtarzanych recept, poprzez porównanie pacjentów otrzymujących usługę cyfrową i pacjentów otrzymujących obecnie najlepszą opiekę.
|
12 miesięcy
|
|
Ocena zaangażowania patinetu w korzystanie z usługi cyfrowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena zaangażowania pacjentów korzystających z usługi cyfrowej mierzona częstotliwością dostępu do treści informacyjnych oraz zarządzaniem celami.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David MG Halpin, MBBS, MRCP, FRCP, Royal Devon and Exeter Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 października 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 149902
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .