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Una valutazione nel mondo reale di un servizio di supporto per la gestione della malattia della BPCO (Me & My COPD) (Me&MyCOPD)

9 settembre 2018 aggiornato da: AstraZeneca

Una valutazione del mondo reale di un servizio di supporto per la gestione della malattia della BPCO (Me & My COPD).

Uno studio del mondo reale per determinare l'efficacia di un servizio di supporto ai pazienti per aiutare i pazienti con BPCO nella loro autogestione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è valutare uno strumento di supporto per il benessere della salute digitale per i pazienti in cure primarie con BPCO utilizzando un'app mobile intelligente, un portale Web per i pazienti e la tecnologia collegata all'inalatore di sollievo SABA dei pazienti. Utilizzando il piano di autogestione della BPCO predefinito dai pazienti, il braccio attivo dello studio completa un diario giornaliero (EXACT PRO) e registra l'uso quotidiano dell'inalatore SABA. Dopo aver definito una linea di base del punteggio di salute e dei sintomi per un periodo di due settimane, qualsiasi deviazione significativa nell'uso di SABA al bisogno o nel punteggio del diario giornaliero avviserà i pazienti che potrebbero avere un cambiamento nei loro sintomi e li consiglierà di fare riferimento al loro piano di autogestione e se hanno bisogno di iniziare il loro farmaco di salvataggio. L'outcome primario dello studio è una riduzione del 25% dei ricoveri ospedalieri per BPCO non pianificati (n=250 che hanno completato lo studio in ciascun braccio).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

161

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • UK
      • East Cheshire, UK, Regno Unito, CW12 1JN
        • Research Site
      • East Cheshire, UK, Regno Unito, SK10 5JH
        • Research Site
      • East Cheshire, UK, Regno Unito, SK11 6JL
        • Research Site
      • East Cheshire, UK, Regno Unito, SK12 1EU
        • Research Site
      • East Cheshire, UK, Regno Unito, SK12 1GP
        • Research Site
      • East Cheshire, UK, Regno Unito, SK12 2BB
        • Research Site
      • Liverpool, UK, Regno Unito, CH42 0LQ
        • Research Site
      • Liverpool, UK, Regno Unito, CH45 3HE
        • Research Site
      • Liverpool, UK, Regno Unito, CH45 3HF
        • Research Site
      • Liverpool, UK, Regno Unito, CH45 4JG
        • Research Site
      • Liverpool, UK, Regno Unito, CH45 5LN
        • Research Site
      • Liverpool, UK, Regno Unito, CH48 4HZ
        • Research Site
      • Liverpool, UK, Regno Unito, CH49 5PL
        • Research Site
      • Liverpool, UK, Regno Unito, CH63 2LR
        • Research Site
      • Liverpool, UK, Regno Unito, CH63 9JP
        • Research Site
      • Manchester, UK, Regno Unito, BL9 0NJ
        • Research Site
      • Manchester, UK, Regno Unito, M33 4BR
        • Research Site
      • Newcastle, UK, Regno Unito, NE15 6TQ
        • Research Site
      • Newcastle, UK, Regno Unito, NE15 8LX
        • Research Site
      • Oldham, UK, Regno Unito, OL8 3HH
        • Research Site
      • Oldham, UK, Regno Unito, OL9 0LH
        • Research Site
      • Oldham, UK, Regno Unito, OL9 7SG
        • Research Site
      • Oldham, UK, Regno Unito, OL9 8NH
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Maschi e femmine, di qualsiasi età con diagnosi clinica di BPCO

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica della BPCO
  • Rapporto FEV1/FVC >0,3-<0,7 e FEV1 >30% post-broncodilatatore
  • Prescritti ICS, LABA e/o LAMA alla dose per la BPCO
  • Riacutizzazioni segnalate negli ultimi 12 mesi che richiedono trattamento con >1 steroide sistemico e/o antibiotici, OPPURE ricovero ospedaliero negli ultimi 12 mesi a causa di riacutizzazione, OPPURE hanno ricevuto >12 prescrizioni di SABA nei 12 mesi precedenti
  • Il paziente ha un piano di autogestione che include l'uso di uno steroide orale a una dose all'interno delle linee guida NICE e, in aggiunta, antibiotici a seconda dei casi.

Criteri di esclusione:

  • Asma sintomatico o rinite allergica stagionale che ha portato a ospedalizzazione nei 12 mesi precedenti
  • Pazienti impossibilitati a utilizzare un telefono cellulare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di intervento
Questo gruppo di pazienti (n=250) riceverà il servizio digitale (applicazione per smartphone e dispositivo inalatore bluetooth) oltre alle migliori cure attuali dal proprio operatore sanitario.
Dispositivo: Gruppo di prova
I pazienti ricevono un telefono cellulare con l'app Me & My COPD installata. I pazienti ricevono anche un dispositivo inalatore bluetooth che è montato sul loro solito inalatore di sollievo.
Gruppo di controllo
Questo gruppo di pazienti (n=250) riceverà da solo la migliore assistenza attuale. I pazienti di controllo non avranno accesso al servizio digitale.
Altro: Gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo ricevono solo cure standard; non ci sono interventi all'interno di questo gruppo di pazienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per rilevare una riduzione del tasso di ospedalizzazioni dovute a riacutizzazioni di BPCO
Lasso di tempo: Analizzato su un periodo di dodici mesi
Il numero medio di ricoveri correlati alla BPCO per paziente all'anno per i pazienti che ricevono il servizio digitale nello studio sarà confrontato con il tasso di ricoveri correlati alla BPCO nei pazienti che ricevono solo le migliori cure attuali per un periodo di dodici.
Analizzato su un periodo di dodici mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per rilevare una riduzione della durata dei ricoveri dovuti a riacutizzazioni di BPCO.
Lasso di tempo: 12 mesi
La durata media delle ospedalizzazioni correlate alla BPCO (numero di giorni di letto) per paziente sarà confrontata tra i pazienti che ricevono il servizio digitale e quelli che ricevono solo le migliori cure attuali.
12 mesi
Per rilevare una riduzione del numero di riacutizzazioni che richiedono un trattamento con antibiotici e/o steroidi sistemici
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di riacutizzazioni che richiedono un trattamento con antibiotici e/o steroidi sistemici sarà confrontato tra i pazienti che ricevono il servizio digitale e quelli che ricevono solo le migliori cure attuali.
12 mesi
Per rilevare un miglioramento dello stato di salute percepito dai pazienti, come valutato dal St Georges Respiratory Questionnaire-C
Lasso di tempo: 12 mesi
La valutazione dei pazienti del proprio stato di salute sarà valutata nel tempo utilizzando il St Georges Respiratory Questionnaire-C e sarà confrontata tra i pazienti che ricevono il servizio digitale e quelli che ricevono solo le migliori cure attuali.
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevare una differenza nell'uso/prescrizione della terapia di mantenimento
Lasso di tempo: 12 mesi
Rilevare una differenza nell'uso/prescrizione di terapie di mantenimento (corticosteroidi per via inalatoria/beta agonisti a lunga durata d'azione e/o antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione) confrontando le prescrizioni ripetute tra i pazienti che ricevono il servizio digitale e quelli che ricevono solo la migliore assistenza attuale.
12 mesi
Rilevare una differenza nell'uso/prescrizione della terapia al bisogno
Lasso di tempo: 12 mesi
Rilevare una differenza nell'uso/prescrizione della terapia al bisogno, misurata attraverso prescrizioni ripetute, confrontando i pazienti che ricevono il servizio digitale e quelli che ricevono la migliore assistenza attuale.
12 mesi
Valutare l'impegno di Patinet nell'uso del servizio digitale
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare l'impegno dei pazienti che ricevono il servizio digitale misurato dalla frequenza di accesso ai contenuti informativi e dalla gestione degli obiettivi.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: David MG Halpin, MBBS, MRCP, FRCP, Royal Devon and Exeter Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

23 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

23 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

24 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 149902

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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