En virkelig verdensvurdering af en KOL Disease Management Support Service (Mig & min KOL) (Me&MyCOPD)
9. september 2018 opdateret af: AstraZeneca
En virkelig verdensvurdering af en KOL Disease Management Support Service (Mig & min KOL).
Et virkeligt studie for at bestemme effektiviteten af en patientstøttetjeneste til at hjælpe KOL-patienter i deres selvstyring.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at evaluere et digitalt sundheds-wellness-støtteværktøj til patienter i primærpleje med KOL ved hjælp af en smart mobilapp, patientwebportal og teknologi knyttet til patientens SABA reliever inhalator.
Ved at bruge patientens foruddefinerede KOL-selvhåndteringsplan udfylder den aktive del af undersøgelsen en daglig dagbog (EXACT PRO) og registrerer deres daglige SABA-inhalatorbrug.
Efter at have defineret en sundheds- og symptomscore-baseline over en periode på to uger, vil alle væsentlige afvigelser i SABA-relieverbrug eller daglig dagbogscoring advare patienterne om, at de muligvis har en ændring i deres symptomer og råde dem til at henvise til deres selvledelsesplan, og hvis de skal i gang med deres redningsmedicin.
Det primære resultatmål for undersøgelsen er en reduktion på 25 % i uplanlagte KOL-indlæggelser (n=250 fuldfører undersøgelsen i hver arm).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
161
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
UK
-
East Cheshire, UK, Det Forenede Kongerige, CW12 1JN
- Research Site
-
East Cheshire, UK, Det Forenede Kongerige, SK10 5JH
- Research Site
-
East Cheshire, UK, Det Forenede Kongerige, SK11 6JL
- Research Site
-
East Cheshire, UK, Det Forenede Kongerige, SK12 1EU
- Research Site
-
East Cheshire, UK, Det Forenede Kongerige, SK12 1GP
- Research Site
-
East Cheshire, UK, Det Forenede Kongerige, SK12 2BB
- Research Site
-
Liverpool, UK, Det Forenede Kongerige, CH42 0LQ
- Research Site
-
Liverpool, UK, Det Forenede Kongerige, CH45 3HE
- Research Site
-
Liverpool, UK, Det Forenede Kongerige, CH45 3HF
- Research Site
-
Liverpool, UK, Det Forenede Kongerige, CH45 4JG
- Research Site
-
Liverpool, UK, Det Forenede Kongerige, CH45 5LN
- Research Site
-
Liverpool, UK, Det Forenede Kongerige, CH48 4HZ
- Research Site
-
Liverpool, UK, Det Forenede Kongerige, CH49 5PL
- Research Site
-
Liverpool, UK, Det Forenede Kongerige, CH63 2LR
- Research Site
-
Liverpool, UK, Det Forenede Kongerige, CH63 9JP
- Research Site
-
Manchester, UK, Det Forenede Kongerige, BL9 0NJ
- Research Site
-
Manchester, UK, Det Forenede Kongerige, M33 4BR
- Research Site
-
Newcastle, UK, Det Forenede Kongerige, NE15 6TQ
- Research Site
-
Newcastle, UK, Det Forenede Kongerige, NE15 8LX
- Research Site
-
Oldham, UK, Det Forenede Kongerige, OL8 3HH
- Research Site
-
Oldham, UK, Det Forenede Kongerige, OL9 0LH
- Research Site
-
Oldham, UK, Det Forenede Kongerige, OL9 7SG
- Research Site
-
Oldham, UK, Det Forenede Kongerige, OL9 8NH
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Mænd og kvinder i alle aldre med en klinisk diagnose KOL
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af KOL
- FEV1/FVC-forhold >0,3-<0,7 og FEV1 > 30 % post-bronkodilatator
- Udskrevet enten ICS, LABA og eller LAMA i dosis til KOL
- Forværringer rapporteret inden for de sidste 12 måneder, der kræver behandling med >1 systemisk steroid og/eller antibiotika, ELLER indlæggelse inden for de sidste 12 måneder på grund af forværring, ELLER har modtaget >12 SABA-recepter inden for de foregående 12 måneder
- Patienten har en selvstyringsplan, som inkluderer brug af et oralt steroid i en dosis inden for NICE-retningslinjerne, og derudover antibiotika efter behov.
Ekskluderingskriterier:
- Symptomatisk astma eller sæsonbetinget allergisk rhinitis, der førte til hospitalsindlæggelse inden for de foregående 12 måneder
- Patienter, der ikke kan bruge en mobiltelefon
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Interventionsgruppe
Denne gruppe patienter (n=250) vil modtage den digitale service (smartphone-applikation og bluetooth-inhalatorenhed) ud over den bedste behandling fra deres sundhedspersonale.
|
Patienterne modtager en mobiltelefon med Me & My COPD-appen installeret.
Patienterne modtager også en bluetooth-inhalator, der er monteret på deres sædvanlige reliever-inhalator.
|
|
Kontrolgruppe
Denne gruppe af patienter (n=250) vil modtage den nuværende bedste pleje alene.
Kontrolpatienter vil ikke have adgang til den digitale service.
|
Patienter i kontrolgruppen modtager kun standardbehandling; der er ingen interventioner inden for denne gruppe af patienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At opdage en reduktion i antallet af indlæggelser på grund af KOL-eksacerbationer
Tidsramme: Analyseret over en tolv måneders tidsramme
|
Det gennemsnitlige antal KOL-relaterede indlæggelser pr. patient pr. år for patienter, der modtager den digitale service i undersøgelsen, vil blive sammenlignet med antallet af KOL-relaterede indlæggelser hos patienter, der modtager den bedste pleje alene over en tolv periode.
|
Analyseret over en tolv måneders tidsramme
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At opdage en reduktion i varigheden af indlæggelser på grund af KOL-eksacerbationer.
Tidsramme: 12 måneder
|
Den gennemsnitlige varighed af KOL-relaterede hopspitaliseringer (antal sengedage) pr. patient vil blive sammenlignet på tværs af patienter, der modtager den digitale service, og dem, der modtager den bedste pleje alene.
|
12 måneder
|
|
At opdage en reduktion i antallet af eksacerbationer, der kræver behandling med antibiotika og/eller systemiske steroider
Tidsramme: 12 måneder
|
Antallet af eksacerbationer, der kræver behandling med antibiotika og/eller systemiske steroider, vil blive sammenlignet på tværs af patienter, der modtager den digitale service, og dem, der modtager den bedste behandling alene.
|
12 måneder
|
|
For at opdage en forbedring i patientens egen opfattede helbredsstatus, som vurderet af St Georges Respiratory Questionnaire-C
Tidsramme: 12 måneder
|
Patienternes vurdering af deres egen helbredstilstand vil blive vurderet over tid ved hjælp af St Georges Respiratory Questionnaire-C, og vil blive sammenlignet på tværs af patienter, der modtager den digitale service, og dem, der modtager den bedste pleje alene.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At opdage en forskel i brugen/ordinationen af vedligeholdelsesterapi
Tidsramme: 12 måneder
|
At opdage en forskel i brugen/ordinationen af vedligeholdelsesbehandlinger (inhalerede kortikosteroider/langtidsvirkende beta-agonister og eller langtidsvirkende muskarine antagonister) ved sammenligning af gentagne recepter på tværs af patienter, der modtager den digitale service, og dem, der modtager den bedste behandling i øjeblikket.
|
12 måneder
|
|
At opdage en forskel i brugen/ordinationen af reliever terapi
Tidsramme: 12 måneder
|
At opdage en forskel i brugen/ordinationen af reliever-terapi, målt ved gentagne ordinationer, ved at sammenligne patienter, der modtager den digitale service, og dem, der modtager den bedste behandling i øjeblikket.
|
12 måneder
|
|
At vurdere patientens engagement i brugen af den digitale tjeneste
Tidsramme: 12 måneder
|
At vurdere engagementet hos patienter, der modtager den digitale service, målt ved frekvensen af adgang til informativt indhold og målstyring.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David MG Halpin, MBBS, MRCP, FRCP, Royal Devon and Exeter Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. oktober 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. august 2018
Studieafslutning (Faktiske)
23. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. november 2014
Først opslået (Skøn)
24. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. september 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 149902
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .