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慢性阻塞性肺病疾病管理支持服务的真实世界评估（我和我的慢性阻塞性肺病） (Me&MyCOPD)

2018年9月9日 更新者：AstraZeneca

COPD 疾病管理支持服务 (Me & My COPD) 的真实世界评估。

一项真实世界研究，旨在确定患者支持服务在帮助 COPD 患者进行自我管理方面的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究的目的是使用智能移动应用程序、患者门户网站和患者 SABA 缓解吸入器附带的技术，评估面向慢性阻塞性肺病初级保健患者的数字健康支持工具。 使用患者预定义的 COPD 自我管理计划，研究的主动臂完成每日日记 (EXACT PRO) 并记录他们每天的 SABA 吸入器使用情况。 在确定两周内的健康和症状评分基线后，SABA 缓解剂使用或每日日记评分中的任何显着偏差都会提醒患者他们的症状可能发生了变化，并建议他们参考他们的自我管理计划，如果他们需要开始他们的救援药物。 该研究的主要结果指标是计划外 COPD 住院减少 25%（每组 n=250 人完成研究）。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

161

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
    • UK
      • East Cheshire、UK、英国、CW12 1JN
        • Research Site
      • East Cheshire、UK、英国、SK10 5JH
        • Research Site
      • East Cheshire、UK、英国、SK11 6JL
        • Research Site
      • East Cheshire、UK、英国、SK12 1EU
        • Research Site
      • East Cheshire、UK、英国、SK12 1GP
        • Research Site
      • East Cheshire、UK、英国、SK12 2BB
        • Research Site
      • Liverpool、UK、英国、CH42 0LQ
        • Research Site
      • Liverpool、UK、英国、CH45 3HE
        • Research Site
      • Liverpool、UK、英国、CH45 3HF
        • Research Site
      • Liverpool、UK、英国、CH45 4JG
        • Research Site
      • Liverpool、UK、英国、CH45 5LN
        • Research Site
      • Liverpool、UK、英国、CH48 4HZ
        • Research Site
      • Liverpool、UK、英国、CH49 5PL
        • Research Site
      • Liverpool、UK、英国、CH63 2LR
        • Research Site
      • Liverpool、UK、英国、CH63 9JP
        • Research Site
      • Manchester、UK、英国、BL9 0NJ
        • Research Site
      • Manchester、UK、英国、M33 4BR
        • Research Site
      • Newcastle、UK、英国、NE15 6TQ
        • Research Site
      • Newcastle、UK、英国、NE15 8LX
        • Research Site
      • Oldham、UK、英国、OL8 3HH
        • Research Site
      • Oldham、UK、英国、OL9 0LH
        • Research Site
      • Oldham、UK、英国、OL9 7SG
        • Research Site
      • Oldham、UK、英国、OL9 8NH
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

临床诊断为 COPD 的任何年龄的男性和女性

描述

纳入标准：

  • COPD的临床诊断
  • FEV1/FVC 比率 >0.3-<0.7 和 FEV1 > 30% 支气管扩张剂后
  • 为 COPD 开具 ICS、LABA 和/或 LAMA 剂量
  • 在过去 12 个月内报告的恶化需要使用 >1 种全身性类固醇和/或抗生素治疗，或在过去 12 个月内因恶化住院，或在过去 12 个月内接受了 >12 次 SABA 处方
  • 患者有自我管理计划，其中包括使用符合 NICE 指南剂量的口服类固醇，以及适当的抗生素。

排除标准：

  • 在过去 12 个月内有症状的哮喘或季节性过敏性鼻炎导致住院
  • 无法使用手机的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
干预组
这组患者 (n=250) 除了他们的医疗保健专业人员提供的当前最佳护理外，还将接受数字服务（智能手机应用程序和蓝牙吸入器设备）。
设备：测试组
患者会收到一部安装了 Me & My COPD 应用程序的手机。 患者还会收到一个蓝牙吸入器设备，该设备安装在他们常用的缓解吸入器上。
控制组
这组患者 (n=250) 将单独接受当前最好的护理。 对照患者将无法访问数字服务。
其他：控制组
对照组患者仅接受标准治疗；这组患者没有干预措施

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
检测因 COPD 恶化而导致的住院率降低
大体时间：在十二个月的时间范围内进行分析
在研究中接受数字服务的患者每年每名患者的 COPD 相关住院平均数将与 COPD 相关住院率在十二个时期内单独接受当前最佳护理的患者进行比较。
在十二个月的时间范围内进行分析

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
检测因 COPD 恶化而缩短的住院时间。
大体时间：12个月
将比较接受数字服务的患者和仅接受当前最佳护理的患者的 COPD 相关住院治疗的平均持续时间（住院天数）。
12个月
检测需要用抗生素和/或全身性类固醇治疗的恶化次数的减少
大体时间：12个月
将在接受数字服务的患者和仅接受当前最佳护理的患者之间比较需要用抗生素和/或全身性类固醇治疗的恶化次数。
12个月
根据 St Georges Respiratory Questionnaire-C 评估，检测患者自身健康状况的改善情况
大体时间：12个月
随着时间的推移，将使用 St Georges Respiratory Questionnaire-C 评估患者对自身健康状况的评估，并将在接受数字服务的患者和仅接受当前最佳护理的患者之间进行比较。
12个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
检测维持治疗的使用/处方差异
大体时间：12个月
通过比较接受数字服务的患者和仅接受当前最佳护理的患者的重复处方，检测维持治疗（吸入皮质类固醇/长效 β 激动剂和/或长效毒蕈碱拮抗剂）的使用/处方差异。
12个月
检测缓解疗法的使用/处方差异
大体时间：12个月
通过比较接受数字服务的患者和接受当前最佳护理的患者，通过重复处方来衡量缓解疗法的使用/处方差异。
12个月
评估 patinet 参与数字服务的使用
大体时间：12个月
通过访问信息内容和目标管理的频率来评估接受数字服务的患者的参与度。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

调查人员

  • 首席研究员：David MG Halpin, MBBS, MRCP, FRCP、Royal Devon and Exeter Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年10月26日

初级完成 (实际的)

2018年8月23日

研究完成 (实际的)

2018年8月23日

研究注册日期

首次提交

2014年11月21日

首先提交符合 QC 标准的

2014年11月21日

首次发布 (估计)

2014年11月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月9日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 149902

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