Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En virkelig verdensvurdering av en støttetjeneste for KOLS-sykdomsbehandling (meg og min KOLS) (Me&MyCOPD)

9. september 2018 oppdatert av: AstraZeneca

En virkelig verdensvurdering av en støttetjeneste for COPD Disease Management (Meg og min KOLS).

En virkelig verdensstudie for å bestemme effektiviteten til en pasientstøttetjeneste for å hjelpe KOLS-pasienter i deres selvbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med studien er å evaluere et digitalt helse-velværestøtteverktøy for pasienter i primærhelsetjenesten med KOLS ved hjelp av en smart mobilapp, pasientnettportal og teknologi knyttet til pasientens SABA reliever inhalator. Ved å bruke pasientens forhåndsdefinerte KOLS-selvbehandlingsplan, fullfører den aktive delen av studien en daglig dagbok (EXACT PRO) og registrerer deres daglige SABA-inhalatorbruk. Etter å ha definert en baseline for helse- og symptompoengsum over en periode på to uker, vil eventuelle betydelige avvik i bruk av SABA-avlastningsmidler eller daglig dagbokscoring varsle pasienter om at de kan ha en endring i symptomene og råde dem til å henvise til sin egenbehandlingsplan og hvis de må starte redningsmedisinen. Det primære utfallsmålet for studien er en 25 % reduksjon i ikke-planlagte KOLS sykehusinnleggelser (n=250 som fullfører studien i hver arm).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

161

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • UK
      • East Cheshire, UK, Storbritannia, CW12 1JN
        • Research Site
      • East Cheshire, UK, Storbritannia, SK10 5JH
        • Research Site
      • East Cheshire, UK, Storbritannia, SK11 6JL
        • Research Site
      • East Cheshire, UK, Storbritannia, SK12 1EU
        • Research Site
      • East Cheshire, UK, Storbritannia, SK12 1GP
        • Research Site
      • East Cheshire, UK, Storbritannia, SK12 2BB
        • Research Site
      • Liverpool, UK, Storbritannia, CH42 0LQ
        • Research Site
      • Liverpool, UK, Storbritannia, CH45 3HE
        • Research Site
      • Liverpool, UK, Storbritannia, CH45 3HF
        • Research Site
      • Liverpool, UK, Storbritannia, CH45 4JG
        • Research Site
      • Liverpool, UK, Storbritannia, CH45 5LN
        • Research Site
      • Liverpool, UK, Storbritannia, CH48 4HZ
        • Research Site
      • Liverpool, UK, Storbritannia, CH49 5PL
        • Research Site
      • Liverpool, UK, Storbritannia, CH63 2LR
        • Research Site
      • Liverpool, UK, Storbritannia, CH63 9JP
        • Research Site
      • Manchester, UK, Storbritannia, BL9 0NJ
        • Research Site
      • Manchester, UK, Storbritannia, M33 4BR
        • Research Site
      • Newcastle, UK, Storbritannia, NE15 6TQ
        • Research Site
      • Newcastle, UK, Storbritannia, NE15 8LX
        • Research Site
      • Oldham, UK, Storbritannia, OL8 3HH
        • Research Site
      • Oldham, UK, Storbritannia, OL9 0LH
        • Research Site
      • Oldham, UK, Storbritannia, OL9 7SG
        • Research Site
      • Oldham, UK, Storbritannia, OL9 8NH
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Menn og kvinner, uansett alder med en klinisk diagnose av KOLS

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av KOLS
  • FEV1/FVC-forhold >0,3-<0,7 og FEV1 > 30 % post-bronkodilatator
  • Foreskrevet enten ICS, LABA og eller LAMA i dose for KOLS
  • Forverringer rapportert i løpet av de siste 12 månedene som krever behandling med >1 systemisk steroid og/eller antibiotika, ELLER sykehusinnleggelse innen de siste 12 månedene på grunn av forverring, ELLER har mottatt >12 SABA-resepter de siste 12 månedene
  • Pasienten har en selvbehandlingsplan som inkluderer bruk av et oralt steroid i en dose innenfor NICEs retningslinjer, og i tillegg antibiotika etter behov.

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatisk astma eller sesongmessig allergisk rhinitt som har ført til sykehusinnleggelse de siste 12 månedene
  • Pasienter som ikke kan bruke mobiltelefon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Intervensjonsgruppe
Denne pasientgruppen (n=250) vil motta den digitale tjenesten (smarttelefonapplikasjon og bluetooth-inhalator) i tillegg til dagens beste behandling fra helsepersonell.
Enhet: Testgruppe
Pasienter får en mobiltelefon med Me & My COPD-appen installert. Pasienter får også en bluetooth-inhalator som er montert på deres vanlige reliever-inhalator.
Kontrollgruppe
Denne pasientgruppen (n=250) vil motta dagens beste behandling alene. Kontrollpasienter vil ikke ha tilgang til den digitale tjenesten.
Annen: Kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppen får kun standardbehandling; det er ingen intervensjoner innenfor denne pasientgruppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å oppdage en reduksjon i antallet sykehusinnleggelser på grunn av KOLS-eksaserbasjoner
Tidsramme: Analysert over en tolv måneders tidsramme
Gjennomsnittlig antall KOLS-relaterte sykehusinnleggelser per pasient per år for pasienter som mottar den digitale tjenesten i studien vil bli sammenlignet med frekvensen av KOLS-relaterte sykehusinnleggelser hos pasienter som mottar dagens beste behandling alene over en tolv periode.
Analysert over en tolv måneders tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å oppdage en reduksjon i varigheten av sykehusinnleggelser på grunn av KOLS-eksaserbasjoner.
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig varighet av KOLS-relaterte hopspitaliseringer (antall liggedøgn) per pasient vil bli sammenlignet på tvers av pasienter som mottar den digitale tjenesten og de som mottar nåværende beste omsorg alene.
12 måneder
For å oppdage en reduksjon i antall eksaserbasjoner som krever behandling med antibiotika og eller systemiske steroider
Tidsramme: 12 måneder
Antall eksacerbasjoner som krever behandling med antibiotika og/eller systemiske steroider vil bli sammenlignet på tvers av pasienter som mottar den digitale tjenesten og de som mottar den beste omsorgen alene.
12 måneder
For å oppdage en forbedring i pasientens egen oppfattede helsestatus, som vurdert av St Georges Respiratory Questionnaire-C
Tidsramme: 12 måneder
Pasientens vurdering av egen helsestatus vil bli vurdert over tid ved hjelp av St Georges Respiratory Questionnaire-C, og vil bli sammenlignet på tvers av pasienter som mottar den digitale tjenesten og de som mottar dagens beste omsorg alene.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å oppdage forskjell i bruk/forskrivning av vedlikeholdsbehandling
Tidsramme: 12 måneder
Å oppdage en forskjell i bruk/forskrivning av vedlikeholdsbehandlinger (inhalerte kortikosteroider/langtidsvirkende beta-agonister og eller langtidsvirkende muskarine antagonister) ved å sammenligne gjentatte resepter på tvers av pasienter som mottar den digitale tjenesten og de som mottar den beste omsorgen i dag alene.
12 måneder
For å oppdage forskjell i bruk/forskrivning av lindrende terapi
Tidsramme: 12 måneder
Å oppdage en forskjell i bruk/forskrivning av lindrende terapi, målt gjennom gjentatte resepter, ved å sammenligne pasienter som mottar den digitale tjenesten og de som mottar den beste behandlingen i dag.
12 måneder
Å vurdere patetengasjement i bruken av den digitale tjenesten
Tidsramme: 12 måneder
Å vurdere engasjementet til pasienter som mottar den digitale tjenesten målt ved frekvens av tilgang til informasjonsinnhold og målstyring.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David MG Halpin, MBBS, MRCP, FRCP, Royal Devon and Exeter Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

23. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

23. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 149902

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Testgruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere