- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02300090
Una evaluación del mundo real de un servicio de apoyo para el manejo de enfermedades de la EPOC (Yo y mi EPOC) (Me&MyCOPD)
9 de septiembre de 2018 actualizado por: AstraZeneca
Una evaluación del mundo real de un servicio de apoyo para el manejo de enfermedades de la EPOC (Yo y mi EPOC).
Un estudio del mundo real para determinar la efectividad de un servicio de apoyo al paciente para ayudar a los pacientes con EPOC en su autocontrol.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del estudio es evaluar una herramienta digital de apoyo al bienestar de la salud para pacientes en atención primaria con EPOC utilizando una aplicación móvil inteligente, un portal web para pacientes y tecnología adjunta al inhalador de alivio SABA de los pacientes.
Usando el plan de autocontrol de la EPOC predefinido por los pacientes, el brazo activo del estudio completa un diario (EXACT PRO) y registra su uso diario del inhalador SABA.
Después de definir una línea de base de puntuación de salud y síntomas durante un período de dos semanas, cualquier desviación significativa en el uso de calmantes SABA o la puntuación diaria alertará a los pacientes de que pueden estar experimentando un cambio en sus síntomas y les aconsejará que consulten su plan de autocontrol y si necesitan comenzar su medicación de rescate.
La medida de resultado principal del estudio es una reducción del 25 % en los ingresos hospitalarios no planificados por EPOC (n = 250 que completaron el estudio en cada brazo).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
161
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
UK
-
East Cheshire, UK, Reino Unido, CW12 1JN
- Research Site
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East Cheshire, UK, Reino Unido, SK10 5JH
- Research Site
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East Cheshire, UK, Reino Unido, SK11 6JL
- Research Site
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East Cheshire, UK, Reino Unido, SK12 1EU
- Research Site
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East Cheshire, UK, Reino Unido, SK12 1GP
- Research Site
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East Cheshire, UK, Reino Unido, SK12 2BB
- Research Site
-
Liverpool, UK, Reino Unido, CH42 0LQ
- Research Site
-
Liverpool, UK, Reino Unido, CH45 3HE
- Research Site
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Liverpool, UK, Reino Unido, CH45 3HF
- Research Site
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Liverpool, UK, Reino Unido, CH45 4JG
- Research Site
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Liverpool, UK, Reino Unido, CH45 5LN
- Research Site
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Liverpool, UK, Reino Unido, CH48 4HZ
- Research Site
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Liverpool, UK, Reino Unido, CH49 5PL
- Research Site
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Liverpool, UK, Reino Unido, CH63 2LR
- Research Site
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Liverpool, UK, Reino Unido, CH63 9JP
- Research Site
-
Manchester, UK, Reino Unido, BL9 0NJ
- Research Site
-
Manchester, UK, Reino Unido, M33 4BR
- Research Site
-
Newcastle, UK, Reino Unido, NE15 6TQ
- Research Site
-
Newcastle, UK, Reino Unido, NE15 8LX
- Research Site
-
Oldham, UK, Reino Unido, OL8 3HH
- Research Site
-
Oldham, UK, Reino Unido, OL9 0LH
- Research Site
-
Oldham, UK, Reino Unido, OL9 7SG
- Research Site
-
Oldham, UK, Reino Unido, OL9 8NH
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hombres y mujeres, de cualquier edad con diagnóstico clínico de EPOC
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de la EPOC
- Relación FEV1/FVC > 0,3-< 0,7 y FEV1 > 30 % posbroncodilatador
- Prescrito ya sea ICS, LABA o LAMA en dosis para la EPOC
- Exacerbaciones informadas en los últimos 12 meses que requirieron tratamiento con > 1 esteroide sistémico y/o antibióticos, O hospitalización en los últimos 12 meses debido a la exacerbación, O haber recibido > 12 recetas de SABA en los 12 meses anteriores
- El paciente tiene un plan de autocontrol que incluye el uso de un esteroide oral en una dosis dentro de las pautas NICE y, además, antibióticos según corresponda.
Criterio de exclusión:
- Asma sintomática o rinitis alérgica estacional que provocó hospitalización en los últimos 12 meses
- Pacientes que no pueden usar un teléfono móvil
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo de intervención
Este grupo de pacientes (n=250) recibirá el servicio digital (aplicación de teléfono inteligente y dispositivo inhalador bluetooth) además de la mejor atención actual de su profesional de la salud.
|
Los pacientes reciben un teléfono móvil con la aplicación Me & My COPD instalada.
Los pacientes también reciben un dispositivo inhalador bluetooth que se ajusta a su inhalador de alivio habitual.
|
Grupo de control
Este grupo de pacientes (n=250) recibirá solo la mejor atención actual.
Los pacientes de control no tendrán acceso al servicio digital.
|
Los pacientes del grupo de control reciben solo atención estándar; no hay intervenciones dentro de este grupo de pacientes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Detectar una reducción en la tasa de hospitalizaciones por exacerbaciones de la EPOC
Periodo de tiempo: Analizado durante un período de doce meses
|
El número medio de hospitalizaciones relacionadas con la EPOC por paciente por año para los pacientes que reciben el servicio digital en el estudio se comparará con la tasa de hospitalizaciones relacionadas con la EPOC en pacientes que reciben la mejor atención actual solo durante un período de doce.
|
Analizado durante un período de doce meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Detectar una reducción en la duración de las hospitalizaciones por exacerbaciones de la EPOC.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La duración media de las hospitalizaciones relacionadas con la EPOC (número de días de cama) por paciente se comparará entre los pacientes que reciben el servicio digital y los que reciben solo la mejor atención actual.
|
12 meses
|
Para detectar una reducción en el número de exacerbaciones que requieren tratamiento con antibióticos y/o esteroides sistémicos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El número de exacerbaciones que requieren tratamiento con antibióticos o esteroides sistémicos se comparará entre los pacientes que reciben el servicio digital y los que reciben solo la mejor atención actual.
|
12 meses
|
Para detectar una mejora en el estado de salud percibido por los propios pacientes, según lo evaluado por el Cuestionario Respiratorio-C de St Georges
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La evaluación de los pacientes de su propio estado de salud se evaluará a lo largo del tiempo utilizando el Cuestionario Respiratorio-C de St Georges, y se comparará entre los pacientes que reciben el servicio digital y los que reciben la mejor atención actual solo.
|
12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Para detectar una diferencia en el uso/prescripción de la terapia de mantenimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Detectar una diferencia en el uso/prescripción de tratamientos de mantenimiento (corticosteroides inhalados/agonistas beta de acción prolongada o antagonistas muscarínicos de acción prolongada) en comparación con las prescripciones repetidas entre los pacientes que reciben el servicio digital y los que reciben la mejor atención actual sola.
|
12 meses
|
Para detectar una diferencia en el uso/prescripción de la terapia de alivio
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Detectar una diferencia en el uso/prescripción de la terapia de alivio, medida a través de prescripciones repetidas, en comparación con los pacientes que reciben el servicio digital y los que reciben la mejor atención actual.
|
12 meses
|
Evaluar el compromiso del paciente en el uso del servicio digital
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluar el compromiso de los pacientes que reciben el servicio digital medido por la frecuencia de acceso al contenido informativo y la gestión de objetivos.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David MG Halpin, MBBS, MRCP, FRCP, Royal Devon and Exeter Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
23 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
23 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 149902
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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