Eine reale Bewertung eines COPD Disease Management Support Service (Me & My COPD) (Me&MyCOPD)
9. September 2018 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine reale Bewertung eines COPD Disease Management Support Service (Me & My COPD).
Eine reale Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit eines Patientenunterstützungsdienstes zur Unterstützung von COPD-Patienten bei ihrem Selbstmanagement.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck der Studie ist die Evaluierung eines digitalen Hilfsmittels zur Gesundheitsvorsorge für Patienten in der Primärversorgung mit COPD unter Verwendung einer intelligenten mobilen App, eines Patienten-Webportals und einer Technologie, die an den SABA-Bedarfsinhalator des Patienten angeschlossen ist.
Unter Verwendung des vom Patienten vordefinierten COPD-Selbstmanagementplans führt der aktive Arm der Studie ein tägliches Tagebuch (EXACT PRO) aus und zeichnet seine tägliche Verwendung des SABA-Inhalators auf.
Nach der Festlegung einer Gesundheits- und Symptom-Score-Baseline über einen Zeitraum von zwei Wochen werden alle signifikanten Abweichungen bei der Verwendung von SABA-Bedarfsmitteln oder der täglichen Tagebuchbewertung die Patienten darauf aufmerksam machen, dass sie möglicherweise eine Änderung ihrer Symptome haben, und ihnen raten, sich auf ihren Selbstbehandlungsplan zu beziehen und wenn Sie müssen mit der Notfallmedikation beginnen.
Der primäre Endpunkt der Studie ist eine 25-prozentige Reduzierung ungeplanter COPD-Krankenhauseinweisungen (n = 250, die die Studie in jedem Arm abschließen).
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
161
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
UK
-
East Cheshire, UK, Vereinigtes Königreich, CW12 1JN
- Research Site
-
East Cheshire, UK, Vereinigtes Königreich, SK10 5JH
- Research Site
-
East Cheshire, UK, Vereinigtes Königreich, SK11 6JL
- Research Site
-
East Cheshire, UK, Vereinigtes Königreich, SK12 1EU
- Research Site
-
East Cheshire, UK, Vereinigtes Königreich, SK12 1GP
- Research Site
-
East Cheshire, UK, Vereinigtes Königreich, SK12 2BB
- Research Site
-
Liverpool, UK, Vereinigtes Königreich, CH42 0LQ
- Research Site
-
Liverpool, UK, Vereinigtes Königreich, CH45 3HE
- Research Site
-
Liverpool, UK, Vereinigtes Königreich, CH45 3HF
- Research Site
-
Liverpool, UK, Vereinigtes Königreich, CH45 4JG
- Research Site
-
Liverpool, UK, Vereinigtes Königreich, CH45 5LN
- Research Site
-
Liverpool, UK, Vereinigtes Königreich, CH48 4HZ
- Research Site
-
Liverpool, UK, Vereinigtes Königreich, CH49 5PL
- Research Site
-
Liverpool, UK, Vereinigtes Königreich, CH63 2LR
- Research Site
-
Liverpool, UK, Vereinigtes Königreich, CH63 9JP
- Research Site
-
Manchester, UK, Vereinigtes Königreich, BL9 0NJ
- Research Site
-
Manchester, UK, Vereinigtes Königreich, M33 4BR
- Research Site
-
Newcastle, UK, Vereinigtes Königreich, NE15 6TQ
- Research Site
-
Newcastle, UK, Vereinigtes Königreich, NE15 8LX
- Research Site
-
Oldham, UK, Vereinigtes Königreich, OL8 3HH
- Research Site
-
Oldham, UK, Vereinigtes Königreich, OL9 0LH
- Research Site
-
Oldham, UK, Vereinigtes Königreich, OL9 7SG
- Research Site
-
Oldham, UK, Vereinigtes Königreich, OL9 8NH
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Männer und Frauen jeden Alters mit einer klinischen COPD-Diagnose
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von COPD
- FEV1/FVC-Verhältnis > 0,3–< 0,7 und FEV1 > 30 % nach Bronchodilatator
- Verschrieben entweder ICS, LABA und/oder LAMA in Dosis für COPD
- Exazerbationen, die innerhalb der letzten 12 Monate gemeldet wurden und eine Behandlung mit >1 systemischem Steroid und/oder Antibiotika erforderten, ODER Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 12 Monate aufgrund von Exazerbation, ODER in den letzten 12 Monaten >12 SABA-Verschreibungen erhalten haben
- Der Patient hat einen Selbstbehandlungsplan, der die Verwendung eines oralen Steroids in einer Dosis innerhalb der NICE-Richtlinien und gegebenenfalls zusätzlich Antibiotika umfasst.
Ausschlusskriterien:
- Symptomatisches Asthma oder saisonale allergische Rhinitis, die in den letzten 12 Monaten zu einem Krankenhausaufenthalt geführt haben
- Patienten, die kein Mobiltelefon benutzen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Interventionsgruppe
Diese Patientengruppe (n=250) erhält den digitalen Service (Smartphone-Anwendung und Bluetooth-Inhalatorgerät) zusätzlich zur derzeit besten Versorgung durch ihren Arzt.
|
Patienten erhalten ein Mobiltelefon mit installierter Me & My COPD-App.
Die Patienten erhalten außerdem ein Bluetooth-Inhalationsgerät, das an ihrem üblichen Bedarfsinhalator angebracht ist.
|
|
Kontrollgruppe
Diese Patientengruppe (n=250) erhält ausschließlich die aktuell beste Versorgung.
Kontrollpatienten haben keinen Zugang zum digitalen Dienst.
|
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten nur die Standardversorgung; Es gibt keine Interventionen innerhalb dieser Patientengruppe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nachweis einer Verringerung der Krankenhauseinweisungen aufgrund von COPD-Exazerbationen
Zeitfenster: Analysiert über einen Zeitraum von zwölf Monaten
|
Die durchschnittliche Anzahl COPD-bedingter Krankenhauseinweisungen pro Patient und Jahr für Patienten, die den digitalen Service in der Studie erhalten, wird mit der Rate von COPD-bedingten Krankenhauseinweisungen bei Patienten verglichen, die über einen Zeitraum von zwölf Jahren nur die derzeitige beste Versorgung erhalten.
|
Analysiert über einen Zeitraum von zwölf Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nachweis einer Verkürzung der Krankenhausaufenthaltsdauer aufgrund von COPD-Exazerbationen.
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die durchschnittliche Dauer COPD-bedingter Krankenhausaufenthalte (Anzahl der Betttage) pro Patient wird zwischen Patienten verglichen, die den digitalen Service erhalten, und Patienten, die nur die derzeit beste Versorgung erhalten.
|
12 Monate
|
|
Nachweis einer Verringerung der Anzahl von Exazerbationen, die eine Behandlung mit Antibiotika und/oder systemischen Steroiden erfordern
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Anzahl der Exazerbationen, die eine Behandlung mit Antibiotika und/oder systemischen Steroiden erfordern, wird zwischen den Patienten verglichen, die den digitalen Service erhalten, und denen, die nur die derzeit beste Versorgung erhalten.
|
12 Monate
|
|
Um eine Verbesserung des vom Patienten selbst wahrgenommenen Gesundheitszustands zu erkennen, wie mit dem St. Georges Respiratory Questionnaire-C bewertet
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Einschätzung des eigenen Gesundheitszustands durch die Patienten wird im Laufe der Zeit mit dem St Georges Respiratory Questionnaire-C bewertet und zwischen Patienten verglichen, die den digitalen Service erhalten, und Patienten, die nur die derzeit beste Versorgung erhalten.
|
12 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Um einen Unterschied in der Anwendung/Verschreibung einer Erhaltungstherapie festzustellen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Feststellung eines Unterschieds in der Anwendung/Verschreibung von Erhaltungstherapien (inhalative Kortikosteroide/langwirksame Beta-Agonisten und/oder langwirksame Muskarin-Antagonisten) durch Vergleich von wiederholten Verschreibungen bei Patienten, die den digitalen Service erhalten, und Patienten, die nur die derzeit beste Versorgung erhalten.
|
12 Monate
|
|
Um einen Unterschied in der Anwendung/Verschreibung einer Bedarfstherapie festzustellen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Um einen Unterschied in der Verwendung/Verschreibung von Bedarfstherapien zu erkennen, gemessen anhand wiederholter Verschreibungen, durch Vergleich von Patienten, die den digitalen Service erhalten, und Patienten, die derzeit die beste Versorgung erhalten.
|
12 Monate
|
|
Bewertung des Patientenengagements bei der Nutzung des digitalen Dienstes
Zeitfenster: 12 Monate
|
Bewertung des Engagements von Patienten, die den digitalen Service erhalten, gemessen an der Häufigkeit des Zugriffs auf Informationsinhalte und Zielmanagement.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David MG Halpin, MBBS, MRCP, FRCP, Royal Devon and Exeter Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Oktober 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. August 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. August 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. November 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. November 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 149902
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .