Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En verklig bedömning av en stödtjänst för KOL-sjukdomshantering (Mig & Min KOL) (Me&MyCOPD)

9 september 2018 uppdaterad av: AstraZeneca

En verklig bedömning av en KOL Disease Management Support Service (Mig & Min KOL).

En studie i verkligheten för att fastställa effektiviteten av en patientstödstjänst för att hjälpa KOL-patienter i deras självhantering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att utvärdera ett digitalt stödverktyg för hälsa och välbefinnande för patienter i primärvården med KOL med hjälp av en smart mobilapp, patientwebbportal och teknik kopplad till patientens SABA relieverinhalator. Med hjälp av patientens fördefinierade KOL-självhanteringsplan fyller den aktiva delen av studien en daglig dagbok (EXACT PRO) och registrerar deras dagliga SABA-inhalatoranvändning. Efter att ha definierat en baslinje för hälso- och symtompoäng under en tvåveckorsperiod, kommer alla betydande avvikelser i användningen av SABA-reliever eller dagliga dagbokspoäng att varna patienterna om att de kan ha en förändring i sina symtom och råda dem att hänvisa till sin självvårdsplan och om de behöver börja sin räddningsmedicinering. Det primära utfallsmåttet för studien är en 25 % minskning av oplanerade KOL-inläggningar på sjukhus (n=250 slutföra studien i varje arm).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

161

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • UK
      • East Cheshire, UK, Storbritannien, CW12 1JN
        • Research Site
      • East Cheshire, UK, Storbritannien, SK10 5JH
        • Research Site
      • East Cheshire, UK, Storbritannien, SK11 6JL
        • Research Site
      • East Cheshire, UK, Storbritannien, SK12 1EU
        • Research Site
      • East Cheshire, UK, Storbritannien, SK12 1GP
        • Research Site
      • East Cheshire, UK, Storbritannien, SK12 2BB
        • Research Site
      • Liverpool, UK, Storbritannien, CH42 0LQ
        • Research Site
      • Liverpool, UK, Storbritannien, CH45 3HE
        • Research Site
      • Liverpool, UK, Storbritannien, CH45 3HF
        • Research Site
      • Liverpool, UK, Storbritannien, CH45 4JG
        • Research Site
      • Liverpool, UK, Storbritannien, CH45 5LN
        • Research Site
      • Liverpool, UK, Storbritannien, CH48 4HZ
        • Research Site
      • Liverpool, UK, Storbritannien, CH49 5PL
        • Research Site
      • Liverpool, UK, Storbritannien, CH63 2LR
        • Research Site
      • Liverpool, UK, Storbritannien, CH63 9JP
        • Research Site
      • Manchester, UK, Storbritannien, BL9 0NJ
        • Research Site
      • Manchester, UK, Storbritannien, M33 4BR
        • Research Site
      • Newcastle, UK, Storbritannien, NE15 6TQ
        • Research Site
      • Newcastle, UK, Storbritannien, NE15 8LX
        • Research Site
      • Oldham, UK, Storbritannien, OL8 3HH
        • Research Site
      • Oldham, UK, Storbritannien, OL9 0LH
        • Research Site
      • Oldham, UK, Storbritannien, OL9 7SG
        • Research Site
      • Oldham, UK, Storbritannien, OL9 8NH
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Hanar och kvinnor, oavsett ålder med en klinisk diagnos av KOL

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av KOL
  • FEV1/FVC-förhållande >0,3-<0,7 och FEV1 > 30 % efter bronkodilator
  • Förskrev antingen ICS, LABA och eller LAMA i dos för KOL
  • Exacerbationer som rapporterats inom de senaste 12 månaderna som kräver behandling med >1 systemisk steroid och/eller antibiotika, ELLER sjukhusvistelse inom de senaste 12 månaderna på grund av exacerbation, ELLER har fått >12 SABA-recept under de senaste 12 månaderna
  • Patienten har en självhanteringsplan som inkluderar användning av en oral steroid i en dos inom NICEs riktlinjer, och dessutom antibiotika vid behov.

Exklusions kriterier:

  • Symtomatisk astma eller säsongsbunden allergisk rinit som leder till sjukhusvistelse under de senaste 12 månaderna
  • Patienter som inte kan använda en mobiltelefon

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Insatsgrupp
Denna grupp patienter (n=250) kommer att få den digitala tjänsten (smarttelefonapplikation och bluetooth-inhalator) utöver nuvarande bästa vård från sin vårdpersonal.
Enhet: Testgrupp
Patienterna får en mobiltelefon med Me & My COPD-appen installerad. Patienterna får också en bluetooth-inhalator som är monterad på deras vanliga avlastningsinhalator.
Kontrollgrupp
Denna patientgrupp (n=250) kommer enbart att få nuvarande bästa vård. Kontrollpatienter kommer inte att ha tillgång till den digitala tjänsten.
Övrig: Kontrollgrupp
Patienter i kontrollgruppen får endast standardvård; det finns inga insatser inom denna patientgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att upptäcka en minskning av antalet sjukhusinläggningar på grund av KOL-exacerbationer
Tidsram: Analyserad över en tolv månaders tidsram
Det genomsnittliga antalet KOL-relaterade sjukhusinläggningar per patient och år för patienter som får den digitala tjänsten i studien kommer att jämföras med andelen KOL-relaterade sjukhusinläggningar hos patienter som enbart får nuvarande bästa vård under en tolv period.
Analyserad över en tolv månaders tidsram

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att upptäcka en minskning av varaktigheten av sjukhusvistelser på grund av KOL-exacerbationer.
Tidsram: 12 månader
Den genomsnittliga varaktigheten av KOL-relaterade hopspitaliseringar (antal sängdagar) per patient kommer att jämföras mellan patienter som får den digitala tjänsten och de som enbart får nuvarande bästa vård.
12 månader
För att upptäcka en minskning av antalet exacerbationer som kräver behandling med antibiotika och/eller systemiska steroider
Tidsram: 12 månader
Antalet exacerbationer som kräver behandling med antibiotika och/eller systemiska steroider kommer att jämföras mellan patienter som får den digitala tjänsten och de som enbart får nuvarande bästa vård.
12 månader
För att upptäcka en förbättring av patientens eget upplevda hälsotillstånd, utvärderat av St Georges Respiratory Questionnaire-C
Tidsram: 12 månader
Patienternas bedömning av sitt eget hälsotillstånd kommer att bedömas över tid med hjälp av St Georges Respiratory Questionnaire-C, och kommer att jämföras mellan patienter som får den digitala tjänsten och de som enbart får nuvarande bästa vård.
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att upptäcka en skillnad i användning/förskrivning av underhållsbehandling
Tidsram: 12 månader
Att upptäcka en skillnad i användningen/förskrivningen av underhållsbehandlingar (inhalerade kortikosteroider/långverkande beta-agonister och eller långverkande muskarina antagonister) genom jämförelse av upprepade recept mellan patienter som får den digitala tjänsten och de som enbart får nuvarande bästa vård.
12 månader
För att upptäcka en skillnad i användningen/förskrivningen av lindrande terapi
Tidsram: 12 månader
Att upptäcka skillnader i användningen/förskrivningen av lindrande terapi, mätt genom upprepade ordinationer, genom att jämföra patienter som får den digitala tjänsten och de som får nuvarande bästa vård.
12 månader
Att bedöma patientens engagemang i användningen av den digitala tjänsten
Tidsram: 12 månader
Att bedöma engagemanget hos patienter som får den digitala tjänsten mätt med frekvensen av tillgång till informationsinnehåll och målhantering.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: David MG Halpin, MBBS, MRCP, FRCP, Royal Devon and Exeter Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

23 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

23 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2014

Första postat (Uppskatta)

24 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 149902

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Testgrupp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera