Proč odcházejí subfertilní páry (DOT)
5. března 2024 aktualizováno: B.J. Cohlen, Isala
Proč neplodné páry odcházejí (zkušební studie o vyřazení); Prospektivní průzkum v Nizozemsku.
Míra předčasného ukončení léčby neplodnosti je vysoká.
Tato studie bude zkoumat míru pacientů, kteří odpadnou během jakéhokoli typu zpracování nebo léčby subfertility.
Dále určíme, jaké jsou důvody pro přerušení a identifikujeme demografické charakteristiky párů a prognostické faktory pro předčasný odchod během hodnocení nebo léčby ve Fertility Center v Isale (Zwolle), Erasmus University Center (Rotterdam), Elisabeth Twee Steden Hospital (Tilburg), Reinier de Graaf Group (Voorburg), St Antonius Hospital (Nieuwegein), Maxima Medical Center (Veldhoven) a Noordwest Hospital Group (Den Helder/Alkmaar) v Nizozemsku.
Přehled studie
Detailní popis
Odůvodnění Přestože míra úspěšnosti plodnosti díky zdokonaleným technikám stoupá a pacientky jsou při první návštěvě kliniky obvykle vysoce motivované, míra předčasného ukončení léčby je vysoká. Výzkumy ukázaly, že léčba neplodnosti je příčinou fyzické, psychické a ekonomické zátěže.
Cíl Cílem této studie je prozkoumat míru vypadnutí pacientek během jakéhokoli typu vyšetření nebo léčby subfertility. Kromě toho chtějí vyšetřovatelé zjistit, jaké jsou důvody pro přerušení léčby a identifikovat demografické charakteristiky těchto párů a prognostické faktory pro předčasné ukončení léčby během hodnocení nebo léčby na klinice pro neplodnost.
Design studie Prospektivní kohortová studie v centrech fertility Isala (Zwolle – Nizozemsko), Erasmus University Center (Rotterdam – Nizozemsko), Elisabeth Twee Steden Hospital (Tilburg – Nizozemsko), Reinier de Graaf Group (Voorburg – Nizozemsko), Nemocnice St Antonius (Nieuwegein – Nizozemsko), Medical Center Maxima (Veldhoven – Nizozemsko) a Noordwest Hospital Group (Den Helder/Alkmaar – Nizozemsko).
Studijní populace Každý pár, který podstoupil jakýkoli typ zákroku nebo léčby problémů s subfertilitou a který dosud nenavštívil žádnou jinou kliniku.
Metody Budou studovány záznamy pacientů zahrnutých párů a zařazení pacienti budou požádáni o vyplnění validovaného dotazníku po vyhodnocení během práce nebo léčby. Data z obou budou vložena do databáze a analyzována.
První návštěva (Q1) EPQ-RSS, SCREENIVF, MMQ, FertiQoL, demografické otázky (128 položek)
Hodnocení (Q2) FertiQoL, HADS (48 položek)
Hodnocení (Q3) >4-6 cyklů bez IVF (Q3) FertiQoL, HADS (48 položek)
Hodnocení (Q4) > 3 cykly IVF (Q4) FertiQoL, HADS (48 položek)
Výpadek (Q5) FertiQol, SCREENIVF, MMQ, PCQ-neplodnost, důvody předčasného ukončení (128 položek)
Těhotenství (Q6) PCQ-neplodnost (53 položek)
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Noord Brabant
-
Veldhoven, Noord Brabant, Holandsko, 5504 DB
- Máxima Medisch Centrum
-
-
Noord Holland
-
Den Helder, Noord Holland, Holandsko, 1782 GZ
- Noordwest Ziekenhuis Groep
-
-
Noord-Brabant
-
Tilburg, Noord-Brabant, Holandsko, 5022 GC
- Elisabeth Twee Stedeb Hospital
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Holandsko, 8000 GK
- Isala
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Holandsko, 3435 CM
- St Antonius Hospital
-
-
Zuid Holland
-
Voorburg, Zuid Holland, Holandsko, 2275 CX
- Reinier de Graaf Ziekenhuis Groep
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3000 CA
- Erasmus Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Páry doporučené do jedné ze čtyř zúčastněných nemocnic s jakýmkoli typem subfertility za účelem zlepšení a/nebo léčby budou podrobeny screeningu pro zařazení.
Žádnou jinou kliniku zatím páry nenavštívily.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Páry s jakýmkoli typem subfertility odkazovaly na jedno ze čtyř zúčastněných center
- Oba partneři jsou ochotni a schopni samostatně vyplnit dotazníky.
Kritéria vyloučení:
- Neumí číst nebo mluvit holandsky
- Lékařská kontraindikace pro těhotenství
- Předchozí OFO (počáteční konzultace o neplodnosti), cykly bez IVF nebo IVF/ICSI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Subfertilní páry
Páry doporučené do jedné ze čtyř zúčastněných nemocnic s jakýmkoli typem subfertility za účelem zlepšení a/nebo léčby budou podrobeny screeningu pro zařazení.
Páry zatím nenavštěvovaly pouze jinou kliniku.
|
Několik validovaných dotazníků, v závislosti na momentu v plodnosti pracovat nebo léčbu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odchodů
Časové okno: 5 let
|
Identifikovat míru předčasných odchodů ve všech fázích péče o plodnost v centrech pro plodnost Isala (Zwolle), Erasmus MC (Rotterdam), IVF centrum Voorburg (Voorburg), St. Elisabeth (Tilburg).
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Důvody
Časové okno: 5 let
|
Prozkoumejte důvody předčasného ukončení pomocí dotazníku „důvod předčasného ukončení“ (vytvořeného výzkumným týmem).
|
5 let
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 5 let
|
Zkoumejte spokojenost pacientů s poskytovanou péčí o plodnost pomocí „neplodnosti dotazníku zaměřeného na pacienta“ (PCQ-infertility).
|
5 let
|
|
Demografické charakteristiky
Časové okno: 5 let
|
Identifikujte demografické charakteristiky předčasných pacientů pomocí „demografických otázek“ (vytvořených výzkumným týmem).
|
5 let
|
|
Prediktory
Časové okno: 5 let
|
Identifikujte prediktory pro přerušení pomocí „Eysenck osobnostního dotazníku“ (krátká verze nebo EPQ-RSS), „SCREENIVF“ (včetně „Škály nemocniční úzkosti a deprese“ nebo HADS) dotazníku, „dotazníku kvality života plodnosti“ (FertiQol) a „Maudsleyův manželský dotazník“ (MMQ).
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: B.J. Cohlen, MD/PhD, Isala Zwolle
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Spinhoven P, Ormel J, Sloekers PP, Kempen GI, Speckens AE, Van Hemert AM. A validation study of the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) in different groups of Dutch subjects. Psychol Med. 1997 Mar;27(2):363-70. doi: 10.1017/s0033291796004382.
- Verberg MF, Eijkemans MJ, Heijnen EM, Broekmans FJ, de Klerk C, Fauser BC, Macklon NS. Why do couples drop-out from IVF treatment? A prospective cohort study. Hum Reprod. 2008 Sep;23(9):2050-5. doi: 10.1093/humrep/den219. Epub 2008 Jun 10.
- Boivin J, Takefman J, Braverman A. The fertility quality of life (FertiQoL) tool: development and general psychometric properties. Hum Reprod. 2011 Aug;26(8):2084-91. doi: 10.1093/humrep/der171. Epub 2011 Jun 10.
- Verhaak CM, Lintsen AM, Evers AW, Braat DD. Who is at risk of emotional problems and how do you know? Screening of women going for IVF treatment. Hum Reprod. 2010 May;25(5):1234-40. doi: 10.1093/humrep/deq054. Epub 2010 Mar 13.
- Aarts JW, van Empel IW, Boivin J, Nelen WL, Kremer JA, Verhaak CM. Relationship between quality of life and distress in infertility: a validation study of the Dutch FertiQoL. Hum Reprod. 2011 May;26(5):1112-8. doi: 10.1093/humrep/der051. Epub 2011 Mar 3.
- Aarts JW, Huppelschoten AG, van Empel IW, Boivin J, Verhaak CM, Kremer JA, Nelen WL. How patient-centred care relates to patients' quality of life and distress: a study in 427 women experiencing infertility. Hum Reprod. 2012 Feb;27(2):488-95. doi: 10.1093/humrep/der386. Epub 2011 Nov 22.
- Brandes M, van der Steen JO, Bokdam SB, Hamilton CJ, de Bruin JP, Nelen WL, Kremer JA. When and why do subfertile couples discontinue their fertility care? A longitudinal cohort study in a secondary care subfertility population. Hum Reprod. 2009 Dec;24(12):3127-35. doi: 10.1093/humrep/dep340. Epub 2009 Sep 26.
- Dawson AA, Diedrich K, Felberbaum RE. Why do couples refuse or discontinue ART? Arch Gynecol Obstet. 2005 Nov;273(1):3-11. doi: 10.1007/s00404-005-0010-5. Epub 2005 Oct 28.
- van Dongen AJ, Verhagen TE, Dumoulin JC, Land JA, Evers JL. Reasons for dropping out from a waiting list for in vitro fertilization. Fertil Steril. 2010 Oct;94(5):1713-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.08.066. Epub 2009 Nov 6.
- van Empel IW, Aarts JW, Cohlen BJ, Huppelschoten DA, Laven JS, Nelen WL, Kremer JA. Measuring patient-centredness, the neglected outcome in fertility care: a random multicentre validation study. Hum Reprod. 2010 Oct;25(10):2516-26. doi: 10.1093/humrep/deq219. Epub 2010 Aug 18.
- Gameiro S, Boivin J, Peronace L, Verhaak CM. Why do patients discontinue fertility treatment? A systematic review of reasons and predictors of discontinuation in fertility treatment. Hum Reprod Update. 2012 Nov-Dec;18(6):652-69. doi: 10.1093/humupd/dms031. Epub 2012 Aug 6.
- Joseph O, Alfons V, Rob S. Further validation of the Maudsley Marital Questionnaire (MMQ). Psychol Health Med. 2007 May;12(3):346-52. doi: 10.1080/13548500600855481.
- McDowell S, Murray A. Barriers to continuing in vitro fertilisation--why do patients exit fertility treatment? Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2011 Feb;51(1):84-90. doi: 10.1111/j.1479-828X.2010.01236.x. Epub 2010 Oct 22.
- Olivius C, Friden B, Borg G, Bergh C. Why do couples discontinue in vitro fertilization treatment? A cohort study. Fertil Steril. 2004 Feb;81(2):258-61. doi: 10.1016/j.fertnstert.2003.06.029.
- Rajkhowa M, McConnell A, Thomas GE. Reasons for discontinuation of IVF treatment: a questionnaire study. Hum Reprod. 2006 Feb;21(2):358-63. doi: 10.1093/humrep/dei355. Epub 2005 Nov 3.
- Smeenk JM, Verhaak CM, Stolwijk AM, Kremer JA, Braat DD. Reasons for dropout in an in vitro fertilization/intracytoplasmic sperm injection program. Fertil Steril. 2004 Feb;81(2):262-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2003.09.027.
- Van den Broeck U, Holvoet L, Enzlin P, Bakelants E, Demyttenaere K, D'Hooghe T. Reasons for dropout in infertility treatment. Gynecol Obstet Invest. 2009;68(1):58-64. doi: 10.1159/000214839. Epub 2009 Apr 25.
- Boivin J, Domar AD, Shapiro DB, Wischmann TH, Fauser BC, Verhaak C. Tackling burden in ART: an integrated approach for medical staff. Hum Reprod. 2012 Apr;27(4):941-50. doi: 10.1093/humrep/der467. Epub 2012 Jan 18.
- Boivin J, Griffiths E, Venetis CA. Emotional distress in infertile women and failure of assisted reproductive technologies: meta-analysis of prospective psychosocial studies. BMJ. 2011 Feb 23;342:d223. doi: 10.1136/bmj.d223.
- Boivin J, Lancastle D. Medical waiting periods: imminence, emotions and coping. Womens Health (Lond). 2010 Jan;6(1):59-69. doi: 10.2217/whe.09.79.
- Sharma V, Allgar V, Rajkhowa M. Factors influencing the cumulative conception rate and discontinuation of in vitro fertilization treatment for infertility. Fertil Steril. 2002 Jul;78(1):40-6. doi: 10.1016/s0015-0282(02)03160-6.
- Verhaak CM, Smeenk JM, Evers AW, Kremer JA, Kraaimaat FW, Braat DD. Women's emotional adjustment to IVF: a systematic review of 25 years of research. Hum Reprod Update. 2007 Jan-Feb;13(1):27-36. doi: 10.1093/humupd/dml040. Epub 2006 Aug 29.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
27. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL47393.075.14
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .