Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Miért esnek ki a szubfertilis párok? (DOT)

2024. március 5. frissítette: B.J. Cohlen, Isala

Miért esnek ki a szubfertilis párok (Drop Out Trial); jövőbeli felmérés Hollandiában.

A termékenységi kezelések lemorzsolódási aránya magas. Ez a tanulmány megvizsgálja azon betegek arányát, akik lemorzsolódnak bármilyen szubfertilitási kezelés vagy kezelés során. Továbbá meghatározzuk, hogy milyen okai vannak a megszakításnak, és azonosítjuk a párok demográfiai jellemzőit és a prognosztikai tényezőket, amelyek a felmérés vagy kezelés során lemorzsolódnak az isalai termékenységi központban (Zwolle), az Erasmus Egyetemi Központban (Rotterdam), Elisabethben. Twee Steden Kórház (Tilburg), Reinier de Graaf Group (Voorburg), St Antonius Kórház (Nieuwegein), Maxima Medical Center (Veldhoven) és Noordwest Hospital Group (Den Helder/Alkmaar) Hollandiában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Indoklás Bár a termékenységi sikerek aránya növekszik a fejlettebb technikáknak köszönhetően, és a betegek általában nagyon motiváltak az első klinikai látogatás alkalmával, a lemorzsolódás aránya magas. A kutatások kimutatták, hogy a termékenységi kezelés fizikai, pszichológiai és gazdasági megterhelést jelent.

Célkitűzés A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a betegek lemorzsolódási arányát bármilyen típusú szubfertilitási kezelés vagy kezelés során. Továbbá a kutatók meg akarják határozni, hogy mik a megszakítás okai, és azonosítani kívánják e párok demográfiai jellemzőit, valamint a termékenységi klinikán végzett felmérés vagy kezelés során a lemorzsolódás prognosztikai tényezőit.

Tanulmánytervezés Prospektív kohorsz vizsgálat az isalai (Zwolle - Hollandia), az Erasmus Egyetemi Központban (Rotterdam - Hollandia), az Elisabeth Twee Steden Kórházban (Tilburg - Hollandia), a Reinier de Graaf Csoportban (Voorburg - Hollandia), St Antonius Kórház (Nieuwegein – Hollandia), Maxima Medical Center (Veldhoven – Hollandia) és Noordwest Hospital Group (Den Helder/Alkmaar – Hollandia).

Vizsgálati populáció Minden házaspár, aki szubfertilitási problémák miatt bármilyen típusú feldolgozáson vagy kezelésen esik át, és még nem járt más klinikán.

Módszerek A bevont párok betegfelvételeit tanulmányozni fogják, és a bevont betegeket felkérik, hogy töltsenek ki egy validált kérdőívet a munka vagy a kezelés során végzett értékelések után. Mindkettőből származó adatok adatbázisba kerülnek és elemzésre kerülnek.

Első látogatás (1. negyedév) EPQ-RSS, SCREENIVF, MMQ, FertiQoL, demográfiai kérdések (128 tétel)

Értékelés (Q2) FertiQoL, HADS (48 tétel)

Értékelés (Q3) >4-6 ciklus, nem IVF (Q3) FertiQoL, HADS (48 tétel)

Értékelés (Q4) > 3 ciklus IVF (Q4) FertiQoL, HADS (48 tétel)

Lemorzsolódás (Q5) FertiQol, SCREENIVF, MMQ, PCQ-meddőség, lemorzsolódás okai (128 tétel)

Terhesség (Q6) PCQ-meddőség (53 tétel)

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Noord Brabant
      • Veldhoven, Noord Brabant, Hollandia, 5504 DB
        • Maxima Medisch Centrum
    • Noord Holland
      • Den Helder, Noord Holland, Hollandia, 1782 GZ
        • Noordwest Ziekenhuis Groep
    • Noord-Brabant
      • Tilburg, Noord-Brabant, Hollandia, 5022 GC
        • Elisabeth Twee Stedeb Hospital
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Hollandia, 8000 GK
        • Isala
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Hollandia, 3435 CM
        • St Antonius Hospital
    • Zuid Holland
      • Voorburg, Zuid Holland, Hollandia, 2275 CX
        • Reinier de Graaf Ziekenhuis Groep
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Hollandia, 3000 CA
        • Erasmus Medical Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A négy részt vevő kórház egyikébe utalt párokat, akik bármilyen típusú szubfertilitásban szenvednek feldolgozásra és/vagy kezelésre, szűrésre kerülnek. A párok még nem jártak más klinikán.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen szubfertilitásban szenvedő párok a négy résztvevő központ egyikébe utaltak
  • Mindkét partner hajlandó és képes külön-külön is kitölteni a kérdőíveket.

Kizárási kritériumok:

  • Nem tudja olvasni vagy beszélni a holland nyelvet
  • Terhesség orvosi ellenjavallata
  • Korábbi OFO (kezdeti meddőségi konzultáció), nem IVF vagy IVF/ICSI ciklus

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Szubtermékeny párok
A négy részt vevő kórház egyikébe utalt párokat, akik bármilyen típusú szubfertilitásban szenvednek feldolgozásra és/vagy kezelésre, szűrésre kerülnek. A párok még nem csak más klinikán jártak.
Egyéb: Kérdőívek
Számos validált kérdőív, a termékenységi folyamat vagy a kezelés pillanatától függően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lemorzsolódási arányok
Időkeret: 5 év
A lemorzsolódási arányok azonosítása a termékenységi ellátás minden szakaszában az isalai (Zwolle), Erasmus MC (Rotterdam), IVF központjában, Voorburgban (Voorburg), St Elisabethben (Tilburg).
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Okok
Időkeret: 5 év
Vizsgálja meg a lemorzsolódás okait a „lemorzsolódás oka” kérdőív segítségével (amelyet a kutatócsoport készített).
5 év
Betegelégedettség
Időkeret: 5 év
Vizsgálja meg a betegek elégedettségét a termékenységi ellátással a „betegközpontú kérdőív meddőség” (PCQ-meddőség) segítségével.
5 év
Demográfiai jellemzők
Időkeret: 5 év
Azonosítsa a lemorzsolódó betegek demográfiai jellemzőit a „demográfiai kérdések” (a kutatócsoport által készített) segítségével.
5 év
Előrejelzők
Időkeret: 5 év
Az „Eysenck személyiség kérdőív” (rövid változat vagy EPQ-RSS), a „SCREENIVF” (beleértve a „Kórházi szorongás és depresszió skálát” vagy a HADS) kérdőív, a „termékenységi életminőség kérdőív” (FertiQol) segítségével azonosítsa a megszakítás előrejelzőit. és a „Maudsley Házassági Kérdőív” (MMQ).
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Isala

Együttműködők

Erasmus Medical Center
St. Antonius Hospital
Noordwest Ziekenhuisgroep
Maxima Medical Center
Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Reinier de Graaf Groep

Nyomozók

  • Kutatásvezető: B.J. Cohlen, MD/PhD, Isala Zwolle

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 25.

Első közzététel (Becsült)

2014. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL47393.075.14

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kérdőívek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel