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Warum subfertile Paare aussteigen (DOT)

5. März 2024 aktualisiert von: B.J. Cohlen, Isala

Warum subfertile Paare aussteigen (Drop Out Trial); eine prospektive Umfrage in den Niederlanden.

Die Abbrecherquoten bei Fruchtbarkeitsbehandlungen sind hoch. Diese Studie wird die Rate der Patienten untersuchen, die während jeglicher Art von Subfertilitätsuntersuchung oder -behandlung abbrechen. Darüber hinaus werden wir feststellen, welche Gründe für den Abbruch vorliegen, und wir werden die demografischen Merkmale der Paare und die prognostischen Faktoren für einen Abbruch während der Untersuchung oder Behandlung in einem Fruchtbarkeitszentrum in Isala (Zwolle), Erasmus University Center (Rotterdam), Elisabeth identifizieren Twee Steden Hospital (Tilburg), Reinier de Graaf Group (Voorburg), St Antonius Hospital (Nieuwegein), Maxima Medical Center (Veldhoven) und Noordwest Hospital Group (Den Helder/Alkmaar) in den Niederlanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung Obwohl die Fertilitätserfolgsraten aufgrund verbesserter Techniken steigen und die Patienten bei ihrem ersten Besuch in der Klinik in der Regel hochmotiviert sind, sind die Abbrecherquoten hoch. Die Forschung hat gezeigt, dass die Kinderwunschbehandlung eine Ursache für körperliche, psychische und wirtschaftliche Belastungen ist.

Ziel Das Ziel dieser Studie ist es, die Rate der Patientenabbrüche während jeder Art von Abklärung oder Behandlung von Subfertilität zu untersuchen. Darüber hinaus wollen die Ermittler die Gründe für den Abbruch ermitteln und die demografischen Merkmale dieser Paare und die prognostischen Faktoren für einen Abbruch während der Untersuchung oder Behandlung in einer Kinderwunschklinik identifizieren.

Studiendesign Prospektive Kohortenstudie an den Fruchtbarkeitszentren Isala (Zwolle – Niederlande), Erasmus University Center (Rotterdam – Niederlande), Elisabeth Twee Steden Hospital (Tilburg – Niederlande), Reinier de Graaf Group (Voorburg – Niederlande), St Antonius Hospital (Nieuwegein – Niederlande), Maxima Medical Center (Veldhoven – Niederlande) und Noordwest Hospital Group (Den Helder/Alkmaar – Niederlande).

Studienpopulation Jedes Paar, das sich irgendeiner Art von Abklärung oder Behandlung wegen Subfertilitätsproblemen unterzieht und das noch keine andere Klinik besucht hat.

Methoden Die Patientenakten der eingeschlossenen Paare werden untersucht und die eingeschlossenen Patienten werden gebeten, einen validierten Fragebogen auszufüllen, nachdem sie während der Aufarbeitung oder Behandlung ausgewertet wurden. Die Daten beider werden in einer Datenbank erfasst und ausgewertet.

Erstbesuch (Q1) EPQ-RSS, SCREENIVF, MMQ, FertiQoL, demografische Fragen (128 Items)

Auswertung (Q2) FertiQoL, HADS (48 Artikel)

Bewertung (Q3) >4-6 Zyklen ohne IVF (Q3) FertiQoL, HADS (48 Elemente)

Evaluation (Q4) > 3 Zyklen IVF (Q4) FertiQoL, HADS (48 Items)

Dropout (Q5) FertiQol, SCREENIVF, MMQ, PCQ-Unfruchtbarkeit, Gründe für Dropout (128 Items)

Schwangerschaft (Q6) PCQ-Unfruchtbarkeit (53 Artikel)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
    • Noord Brabant
      • Veldhoven, Noord Brabant, Niederlande, 5504 DB
        • Maxima Medisch Centrum
    • Noord Holland
      • Den Helder, Noord Holland, Niederlande, 1782 GZ
        • Noordwest Ziekenhuis Groep
    • Noord-Brabant
      • Tilburg, Noord-Brabant, Niederlande, 5022 GC
        • Elisabeth Twee Stedeb Hospital
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Niederlande, 8000 GK
        • Isala
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Niederlande, 3435 CM
        • St Antonius hospital
    • Zuid Holland
      • Voorburg, Zuid Holland, Niederlande, 2275 CX
        • Reinier de Graaf Ziekenhuis Groep
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3000 CA
        • Erasmus Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Paare, die an eines der vier teilnehmenden Krankenhäuser mit jeglicher Art von Subfertilität zur Abklärung und/oder Behandlung überwiesen werden, werden auf Aufnahme untersucht. Paare haben noch keine andere Klinik besucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Paare mit jeglicher Art von Subfertilität wurden an eines der vier teilnehmenden Zentren verwiesen
  • Beide Partner sind bereit und in der Lage, die Fragebögen getrennt auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Kann die niederländische Sprache nicht lesen oder sprechen
  • Medizinische Kontraindikation für Schwangerschaft
  • Frühere OFO (erste Unfruchtbarkeitsberatung), Nicht-IVF- oder IVF/ICSI-Zyklen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Subfertile Paare
Paare, die an eines der vier teilnehmenden Krankenhäuser mit jeglicher Art von Subfertilität zur Abklärung und/oder Behandlung überwiesen werden, werden auf Aufnahme untersucht. Paare haben noch nicht nur andere Kliniken besucht.
Sonstiges: Fragebögen
Mehrere validierte Fragebögen, je nach Zeitpunkt der Fruchtbarkeitsuntersuchung oder -behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abbrecherquoten
Zeitfenster: 5 Jahre
Ermittlung der Abbrecherquoten in allen Phasen der Fruchtbarkeitsversorgung in den Fruchtbarkeitszentren Isala (Zwolle), Erasmus MC (Rotterdam), IVF-Zentrum Voorburg (Voorburg), St. Elisabeth (Tilburg).
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gründe dafür
Zeitfenster: 5 Jahre
Untersuchen Sie die Gründe für den Schulabbruch mithilfe des Fragebogens „Grund für den Schulabbruch“ (erstellt vom Forschungsteam).
5 Jahre
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 5 Jahre
Untersuchen Sie die Zufriedenheit der Patienten mit der erhaltenen Fertilitätsbehandlung mithilfe des „Fragebogens zur Patientenzentriertheit bei Unfruchtbarkeit“ (PCQ-Unfruchtbarkeit).
5 Jahre
Demographische Merkmale
Zeitfenster: 5 Jahre
Identifizieren Sie demografische Merkmale von Dropout-Patienten mithilfe der „demografischen Fragen“ (vom Forschungsteam erstellt).
5 Jahre
Prädiktoren
Zeitfenster: 5 Jahre
Identifizieren Sie Prädiktoren für einen Abbruch mithilfe des „Eysenck-Persönlichkeitsfragebogens“ (Kurzversion oder EPQ-RSS), des „SCREENIVF“-Fragebogens (einschließlich „Krankenhausangst- und Depressionsskala“ oder HADS), des „Fruchtbarkeitsfragebogens zur Lebensqualität“ (FertiQol) und der „Maudsley Ehefragebogen“ (MMQ).
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Isala

Mitarbeiter

Erasmus Medical Center
St. Antonius Hospital
Noordwest Ziekenhuisgroep
Maxima Medical Center
Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Reinier de Graaf Groep

Ermittler

  • Hauptermittler: B.J. Cohlen, MD/PhD, Isala Zwolle

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL47393.075.14

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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