Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Почему субфертильные пары выпадают (DOT)

5 марта 2024 г. обновлено: B.J. Cohlen, Isala

Почему субфертильные пары выпадают (Испытание на выбывание); проспективное исследование в Нидерландах.

Показатели отсева для лечения бесплодия высоки. В этом исследовании будет изучено количество пациентов, которые выбывают из исследования во время любого типа лечения или лечения бесплодия. Кроме того, мы определим, каковы причины прекращения, и мы определим демографические характеристики пар и прогностические факторы для выбывания во время оценки или лечения в Центре репродукции в Изала (Зволле), Университетском центре Эразма (Роттердам), Элизабет. Больница Twee Steden (Тилбург), группа Reinier de Graaf (Ворбург), больница Святого Антония (Nieuwegein), медицинский центр Maxima (Вельдховен) и группа больниц Noordwest (Ден-Хелдер/Алкмар) в Нидерландах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование Несмотря на то, что показатели успешности лечения бесплодия растут благодаря совершенствованию методов, а пациенты, как правило, проявляют высокую мотивацию при первом посещении клиники, показатели отсева высоки. Исследования показали, что лечение бесплодия является причиной физического, психологического и экономического бремени.

Цель Целью данного исследования является изучение частоты выбывания пациентов из исследования во время любого типа лечения или лечения бесплодия. Кроме того, исследователи хотят определить, каковы причины прекращения, и определить демографические характеристики этих пар и прогностические факторы для выбывания во время оценки или лечения в клинике по лечению бесплодия.

Дизайн исследования Проспективное когортное исследование в центрах лечения бесплодия Исала (Зволле, Нидерланды), Университетском центре Эразма (Роттердам, Нидерланды), больнице Элизабет Тви Стеден (Тилбург, Нидерланды), Reinier de Graaf Group (Ворбург, Нидерланды), Больница Святого Антония (Ньювегейн, Нидерланды), Медицинский центр Максима (Вельдховен, Нидерланды) и группа больниц Нордвест (Ден-Хелдер/Алкмар, Нидерланды).

Исследуемая группа Каждая пара, которая проходит какое-либо обследование или лечение проблем бесплодия и которые еще не посещали другие клиники.

Методы Будут изучены записи пациентов включенных пар, и включенным пациентам будет предложено заполнить утвержденный вопросник после оценок во время обследования или лечения. Данные обоих будут помещены в базу данных и проанализированы.

Первое посещение (Q1) EPQ-RSS, SCREENIVF, MMQ, FertiQoL, демографические вопросы (128 элементов)

Оценка (Q2) FertiQoL, HADS (48 пунктов)

Оценка (Q3) >4-6 циклов без ЭКО (Q3) FertiQoL, HADS (48 пунктов)

Оценка (Q4) > 3 цикла ЭКО (Q4) FertiQoL, HADS (48 пунктов)

Отсев (Q5) FertiQol, SCREENIVF, MMQ, PCQ-бесплодие, причины отсева (128 пунктов)

Беременность (Q6) PCQ-бесплодие (53 позиции)

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ankie Vromen, Msc
  • Номер телефона: +31 38 4247417
  • Электронная почта: a.m.a.vromen@isala.nl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Roos Derks, Msc
  • Номер телефона: +31 38 4245604
  • Электронная почта: r.derks@isala.nl

Места учебы

  • Нидерланды
    • Noord Brabant
      • Veldhoven, Noord Brabant, Нидерланды, 5504 DB
        • Maxima Medisch Centrum
    • Noord Holland
      • Den Helder, Noord Holland, Нидерланды, 1782 GZ
        • Noordwest Ziekenhuis Groep
    • Noord-Brabant
      • Tilburg, Noord-Brabant, Нидерланды, 5022 GC
        • Elisabeth Twee Stedeb Hospital
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Нидерланды, 8000 GK
        • Isala
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Нидерланды, 3435 CM
        • St Antonius hospital
    • Zuid Holland
      • Voorburg, Zuid Holland, Нидерланды, 2275 CX
        • Reinier de Graaf Ziekenhuis Groep
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды, 3000 CA
        • Erasmus Medical Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 42 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пары, направленные в одну из четырех участвующих больниц с любым типом бесплодия для обследования и/или лечения, будут проверены для включения. Пары еще не посещали другие клиники.

Описание

Критерии включения:

  • Пары с любым типом бесплодия, направленные в один из четырех участвующих центров
  • Оба партнера готовы и могут отдельно заполнять анкеты.

Критерий исключения:

  • Не умеет читать или говорить на голландском языке
  • Медицинские противопоказания к беременности
  • Предыдущие OFO (первичная консультация по бесплодию), циклы без ЭКО или ЭКО/ИКСИ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Субфертильные пары
Пары, направленные в одну из четырех участвующих больниц с любым типом бесплодия для обследования и/или лечения, будут проверены для включения. Только другую клинику пары еще не посетили.
Другой: Анкеты
Несколько утвержденных опросников, в зависимости от момента лечения или повышения фертильности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели отсева
Временное ограничение: 5 лет
Выявить показатели отсева на всех этапах лечения бесплодия в центрах лечения бесплодия Исала (Зволле), МЦ Эразмус (Роттердам), центре ЭКО Ворбург (Ворбург), св. Элизабет (Тилбург).
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Причины
Временное ограничение: 5 лет
Изучите причины отсева, используя анкету «причина отсева» (разработанную исследовательской группой).
5 лет
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 5 лет
Изучите удовлетворенность пациентов полученной помощью по лечению бесплодия с помощью «анкеты по бесплодию, ориентированной на пациента» (PCQ-бесплодие).
5 лет
Демографические характеристики
Временное ограничение: 5 лет
Определите демографические характеристики выбывших пациентов, используя «демографические вопросы» (составленные исследовательской группой).
5 лет
Предикторы
Временное ограничение: 5 лет
Определите предикторы прекращения лечения с помощью «личностного опросника Айзенка» (короткая версия или EPQ-RSS), опросника «SCREENIVF» (включая «Госпитальную шкалу тревоги и депрессии» или HADS), «опросника качества жизни по фертильности» (FertiQol). и «Брачный опросник Модсли» (MMQ).
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Isala

Соавторы

Erasmus Medical Center
St. Antonius Hospital
Noordwest Ziekenhuisgroep
Maxima Medical Center
Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Reinier de Graaf Groep

Следователи

  • Главный следователь: B.J. Cohlen, MD/PhD, Isala Zwolle

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

27 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL47393.075.14

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анкеты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться