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Perché le coppie sterili abbandonano (DOT)

5 marzo 2024 aggiornato da: B.J. Cohlen, Isala

Perché le coppie infertili si ritirano (prova di abbandono); un'indagine prospettica nei Paesi Bassi.

I tassi di abbandono per i trattamenti per la fertilità sono alti. Questo studio esaminerà il tasso di pazienti che abbandonano durante qualsiasi tipo di lavoro o trattamento di subfertilità. Inoltre, determineremo quali sono le ragioni dell'interruzione e identificheremo le caratteristiche demografiche delle coppie e i fattori prognostici di abbandono durante la valutazione o il trattamento presso un Centro di fertilità a Isala (Zwolle), Erasmus University Center (Rotterdam), Elisabeth Twee Steden Hospital (Tilburg), Reinier de Graaf Group (Voorburg), St Antonius Hospital (Nieuwegein), Maxima Medical Center (Veldhoven) e Noordwest Hospital Group (Den Helder/Alkmaar) nei Paesi Bassi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Motivazione Sebbene i tassi di successo della fertilità stiano aumentando grazie al miglioramento delle tecniche e le pazienti siano solitamente molto motivate alla loro prima visita in clinica, i tassi di abbandono sono alti. La ricerca ha dimostrato che il trattamento della fertilità è una causa di onere fisico, psicologico ed economico.

Obiettivo Lo scopo di questo studio è esaminare il tasso di abbandono dei pazienti durante qualsiasi tipo di lavoro o trattamento di subfertilità. Inoltre, i ricercatori vogliono determinare quali sono le ragioni dell'interruzione e identificare le caratteristiche demografiche di queste coppie e i fattori prognostici di abbandono durante la valutazione o il trattamento presso una clinica per la fertilità.

Disegno dello studio Studio prospettico di coorte presso i centri di fertilità di Isala (Zwolle - Paesi Bassi), Erasmus University Centre (Rotterdam - Paesi Bassi), Elisabeth Twee Steden Hospital (Tilburg - Paesi Bassi), Reinier de Graaf Group (Voorburg - Paesi Bassi), St Antonius Hospital (Nieuwegein - Paesi Bassi), Maxima Medical Center (Veldhoven - Paesi Bassi) e Noordwest Hospital Group (Den Helder/Alkmaar - Paesi Bassi).

Popolazione studiata Ogni coppia che si sottopone a qualsiasi tipo di lavoro o trattamento per problemi di subfertilità e che non ha ancora visitato nessun'altra clinica.

Metodi Verranno studiate le cartelle cliniche delle coppie incluse e ai pazienti inclusi verrà chiesto di compilare un questionario convalidato dopo le valutazioni durante il lavoro o il trattamento. I dati di entrambi verranno inseriti in un database e analizzati.

Prima visita (Q1) EPQ-RSS, SCREENIVF, MMQ, FertiQoL, domande demografiche (128 articoli)

Valutazione (Q2) FertiQoL, HADS (48 articoli)

Valutazione (Q3) >4-6 cicli non IVF (Q3) FertiQoL, HADS (48 articoli)

Valutazione (Q4) > 3 cicli FIV (Q4) FertiQoL, HADS (48 articoli)

Abbandono (Q5) FertiQol, SCREENIVF, MMQ, PCQ-infertilità, motivi dell'abbandono (128 articoli)

Gravidanza (Q6) PCQ-infertilità (53 articoli)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Noord Brabant
      • Veldhoven, Noord Brabant, Olanda, 5504 DB
        • Máxima Medisch Centrum
    • Noord Holland
      • Den Helder, Noord Holland, Olanda, 1782 GZ
        • Noordwest Ziekenhuis Groep
    • Noord-Brabant
      • Tilburg, Noord-Brabant, Olanda, 5022 GC
        • Elisabeth Twee Stedeb Hospital
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Olanda, 8000 GK
        • Isala
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Olanda, 3435 CM
        • St Antonius Hospital
    • Zuid Holland
      • Voorburg, Zuid Holland, Olanda, 2275 CX
        • Reinier de Graaf Ziekenhuis Groep
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3000 CA
        • Erasmus Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le coppie indirizzate a uno dei quattro ospedali partecipanti con qualsiasi tipo di subfertilità per il lavoro e/o il trattamento saranno selezionate per l'inclusione. Le coppie non hanno ancora visitato nessun'altra clinica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coppie con qualsiasi tipo di subfertilità riferite a uno dei quattro centri partecipanti
  • Entrambi i partner sono disposti e in grado di compilare separatamente i questionari.

Criteri di esclusione:

  • Incapace di leggere o parlare la lingua olandese
  • Controindicazione medica per la gravidanza
  • Precedenti OFO (consultazione iniziale sull'infertilità), cicli non IVF o IVF/ICSI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coppie subfertili
Le coppie indirizzate a uno dei quattro ospedali partecipanti con qualsiasi tipo di subfertilità per il lavoro e/o il trattamento saranno selezionate per l'inclusione. Le coppie non hanno ancora visitato solo un'altra clinica.
Altro: Questionari
Diversi questionari convalidati, a seconda del momento in cui si lavora sulla fertilità o sul trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di abbandono
Lasso di tempo: 5 anni
Identificare i tassi di abbandono in tutte le fasi della cura della fertilità presso i centri di fertilità di Isala (Zwolle), Erasmus MC (Rotterdam), IVF center Voorburg (Voorburg), st Elisabeth (Tilburg).
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Motivi
Lasso di tempo: 5 anni
Indagare sui motivi dell'abbandono, utilizzando il questionario "motivo dell'abbandono" (realizzato dal gruppo di ricerca).
5 anni
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 5 anni
Esaminare la soddisfazione del paziente con le cure per la fertilità ricevute, utilizzando il "questionario sulla centratura del paziente infertilità" (PCQ-infertilità).
5 anni
Caratteristiche demografiche
Lasso di tempo: 5 anni
Identificare le caratteristiche demografiche dei pazienti che abbandonano, utilizzando le "domande demografiche" (fatte dal gruppo di ricerca).
5 anni
Predittori
Lasso di tempo: 5 anni
Identificare i fattori predittivi per l'interruzione, utilizzando il "questionario sulla personalità di Eysenck" (versione breve o EPQ-RSS), il questionario "SCREENIVF" (che include la "scala di ansia e depressione ospedaliera" o HADS), il "questionario sulla qualità della vita della fertilità" (FertiQol) e il "Maudsley Marital Questionnaire" (MMQ).
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Isala

Collaboratori

Erasmus Medical Center
St. Antonius Hospital
Noordwest Ziekenhuisgroep
Maxima Medical Center
Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Reinier de Graaf Groep

Investigatori

  • Investigatore principale: B.J. Cohlen, MD/PhD, Isala Zwolle

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

27 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL47393.075.14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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