Varför subfertila par hoppar av (DOT)
5 mars 2024 uppdaterad av: B.J. Cohlen, Isala
Varför subfertila par hoppar av (avhoppsförsök); en prospektiv undersökning i Nederländerna.
Avhoppen för fertilitetsbehandlingar är höga.
Denna studie kommer att undersöka andelen patienter som hoppar av under någon typ av subfertilitetsarbete eller behandling.
Vidare kommer vi att fastställa vilka orsaker till avbrott är och vi kommer att identifiera de demografiska egenskaperna hos paren och de prognostiska faktorerna för avhopp under bedömning eller behandling vid ett fertilitetscenter i Isala (Zwolle), Erasmus University Center (Rotterdam), Elisabeth Twee Steden Hospital (Tilburg), Reinier de Graaf Group (Voorburg), St Antonius Hospital (Nieuwegein), Maxima Medical Center (Veldhoven) och Noordwest Hospital Group (Den Helder/Alkmaar) i Nederländerna.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bakgrund Även om framgångsfrekvensen för fertilitet ökar på grund av förbättrade tekniker och patienterna vanligtvis är mycket motiverade vid sitt första besök på kliniken, är avhoppen höga. Forskning har visat att fertilitetsbehandling är en orsak till fysisk, psykisk och ekonomisk belastning.
Syfte Syftet med denna studie är att undersöka graden av patientavhopp under någon typ av subfertilitetsarbete eller behandling. Vidare vill utredarna ta reda på vilka skälen till avbrott är och identifiera de demografiska egenskaperna hos dessa par och de prognostiska faktorerna för avhopp vid bedömning eller behandling på en fertilitetsklinik.
Studiedesign Prospektiv kohortstudie vid fertilitetscentra i Isala (Zwolle - Nederländerna), Erasmus University Center (Rotterdam - Nederländerna), Elisabeth Twee Steden Hospital (Tilburg - Nederländerna), Reinier de Graaf Group (Voorburg - Nederländerna), St Antonius Hospital (Nieuwegein - Nederländerna), Maxima Medical Center (Veldhoven - Nederländerna) och Noordwest Hospital Group (Den Helder/Alkmaar - Nederländerna).
Studiepopulation Varje par som genomgår någon typ av arbete eller behandling för subfertilitetsproblem och som inte har besökt någon annan klinik ännu.
Metoder Patientjournaler över inkluderade par kommer att studeras och inkluderade patienter kommer att ombes fylla i ett validerat frågeformulär efter utvärderingar under upparbetning eller behandling. Data från båda kommer att läggas i en databas och analyseras.
Första besöket (Q1) EPQ-RSS, SCREENIVF, MMQ, FertiQoL, demografiska frågor (128 objekt)
Utvärdering (Q2) FertiQoL, HADS (48 objekt)
Utvärdering (Q3) >4-6 cykler icke-IVF (Q3) FertiQoL, HADS (48 artiklar)
Utvärdering (Q4) > 3 cykler IVF (Q4) FertiQoL, HADS (48 artiklar)
Avhopp (Q5) FertiQol, SCREENIVF, MMQ, PCQ-infertilitet, orsaker till avhopp (128 artiklar)
Graviditet (Q6) PCQ-infertilitet (53 artiklar)
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ankie Vromen, Msc
- Telefonnummer: +31 38 4247417
- E-post: a.m.a.vromen@isala.nl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Roos Derks, Msc
- Telefonnummer: +31 38 4245604
- E-post: r.derks@isala.nl
Studieorter
-
-
Noord Brabant
-
Veldhoven, Noord Brabant, Nederländerna, 5504 DB
- Maxima Medisch Centrum
-
-
Noord Holland
-
Den Helder, Noord Holland, Nederländerna, 1782 GZ
- Noordwest Ziekenhuis Groep
-
-
Noord-Brabant
-
Tilburg, Noord-Brabant, Nederländerna, 5022 GC
- Elisabeth Twee Stedeb Hospital
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Nederländerna, 8000 GK
- Isala
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Nederländerna, 3435 CM
- St Antonius hospital
-
-
Zuid Holland
-
Voorburg, Zuid Holland, Nederländerna, 2275 CX
- Reinier de Graaf Ziekenhuis Groep
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederländerna, 3000 CA
- Erasmus Medical Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 42 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Par som hänvisas till ett av de fyra deltagande sjukhusen med någon typ av subfertilitet för arbete och/eller behandling kommer att screenas för inkludering.
Par har inte besökt någon annan klinik ännu.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Par med någon typ av subfertilitet hänvisade till ett av de fyra deltagande centren
- Båda parter är villiga och kan fylla i frågeformulären separat.
Exklusions kriterier:
- Kan inte läsa eller tala det holländska språket
- Medicinsk kontraindikation för graviditet
- Tidigare OFO (initial infertilitetskonsultation), icke IVF eller IVF/ICSI cykler
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Subfertila par
Par som hänvisas till ett av de fyra deltagande sjukhusen med någon typ av subfertilitet för arbete och/eller behandling kommer att screenas för inkludering.
Par har inte bara besökt andra kliniker ännu.
|
Flera validerade frågeformulär, beroende på moment i fertilitetsarbete eller behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avhopp
Tidsram: 5 år
|
Att identifiera avhopp i alla stadier av fertilitetsvården vid fertilitetscentra i Isala (Zwolle), Erasmus MC (Rotterdam), IVF-center Voorburg (Voorburg), st Elisabeth (Tilburg).
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skäl
Tidsram: 5 år
|
Undersök orsakerna till avhopp med hjälp av frågeformuläret "orsak till avhopp" (som gjorts av forskargruppen).
|
5 år
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 5 år
|
Undersök patientens tillfredsställelse med mottagen fertilitetsvård med hjälp av 'patientcentrerad frågeformulär infertilitet' (PCQ-infertilitet).
|
5 år
|
|
Demografiska egenskaper
Tidsram: 5 år
|
Identifiera demografiska särdrag hos patienter som slutar, med hjälp av de "demografiska frågorna" (gjorda av forskargruppen).
|
5 år
|
|
Prediktorer
Tidsram: 5 år
|
Identifiera prediktorer för avbrott med hjälp av "Eysenck personlighetsfrågeformulär" (kort version eller EPQ-RSS), "SCREENIVF" (inklusive "Sjukhusångest- och depressionsskala" eller HADS) frågeformuläret "fertilitetskvalitetslivskvalitet frågeformulär" (FertiQol) och "Maudsley Marital Questionnaire" (MMQ).
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: B.J. Cohlen, MD/PhD, Isala Zwolle
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Spinhoven P, Ormel J, Sloekers PP, Kempen GI, Speckens AE, Van Hemert AM. A validation study of the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) in different groups of Dutch subjects. Psychol Med. 1997 Mar;27(2):363-70. doi: 10.1017/s0033291796004382.
- Verberg MF, Eijkemans MJ, Heijnen EM, Broekmans FJ, de Klerk C, Fauser BC, Macklon NS. Why do couples drop-out from IVF treatment? A prospective cohort study. Hum Reprod. 2008 Sep;23(9):2050-5. doi: 10.1093/humrep/den219. Epub 2008 Jun 10.
- Boivin J, Takefman J, Braverman A. The fertility quality of life (FertiQoL) tool: development and general psychometric properties. Hum Reprod. 2011 Aug;26(8):2084-91. doi: 10.1093/humrep/der171. Epub 2011 Jun 10.
- Verhaak CM, Lintsen AM, Evers AW, Braat DD. Who is at risk of emotional problems and how do you know? Screening of women going for IVF treatment. Hum Reprod. 2010 May;25(5):1234-40. doi: 10.1093/humrep/deq054. Epub 2010 Mar 13.
- Aarts JW, van Empel IW, Boivin J, Nelen WL, Kremer JA, Verhaak CM. Relationship between quality of life and distress in infertility: a validation study of the Dutch FertiQoL. Hum Reprod. 2011 May;26(5):1112-8. doi: 10.1093/humrep/der051. Epub 2011 Mar 3.
- Aarts JW, Huppelschoten AG, van Empel IW, Boivin J, Verhaak CM, Kremer JA, Nelen WL. How patient-centred care relates to patients' quality of life and distress: a study in 427 women experiencing infertility. Hum Reprod. 2012 Feb;27(2):488-95. doi: 10.1093/humrep/der386. Epub 2011 Nov 22.
- Brandes M, van der Steen JO, Bokdam SB, Hamilton CJ, de Bruin JP, Nelen WL, Kremer JA. When and why do subfertile couples discontinue their fertility care? A longitudinal cohort study in a secondary care subfertility population. Hum Reprod. 2009 Dec;24(12):3127-35. doi: 10.1093/humrep/dep340. Epub 2009 Sep 26.
- Dawson AA, Diedrich K, Felberbaum RE. Why do couples refuse or discontinue ART? Arch Gynecol Obstet. 2005 Nov;273(1):3-11. doi: 10.1007/s00404-005-0010-5. Epub 2005 Oct 28.
- van Dongen AJ, Verhagen TE, Dumoulin JC, Land JA, Evers JL. Reasons for dropping out from a waiting list for in vitro fertilization. Fertil Steril. 2010 Oct;94(5):1713-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.08.066. Epub 2009 Nov 6.
- van Empel IW, Aarts JW, Cohlen BJ, Huppelschoten DA, Laven JS, Nelen WL, Kremer JA. Measuring patient-centredness, the neglected outcome in fertility care: a random multicentre validation study. Hum Reprod. 2010 Oct;25(10):2516-26. doi: 10.1093/humrep/deq219. Epub 2010 Aug 18.
- Gameiro S, Boivin J, Peronace L, Verhaak CM. Why do patients discontinue fertility treatment? A systematic review of reasons and predictors of discontinuation in fertility treatment. Hum Reprod Update. 2012 Nov-Dec;18(6):652-69. doi: 10.1093/humupd/dms031. Epub 2012 Aug 6.
- Joseph O, Alfons V, Rob S. Further validation of the Maudsley Marital Questionnaire (MMQ). Psychol Health Med. 2007 May;12(3):346-52. doi: 10.1080/13548500600855481.
- McDowell S, Murray A. Barriers to continuing in vitro fertilisation--why do patients exit fertility treatment? Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2011 Feb;51(1):84-90. doi: 10.1111/j.1479-828X.2010.01236.x. Epub 2010 Oct 22.
- Olivius C, Friden B, Borg G, Bergh C. Why do couples discontinue in vitro fertilization treatment? A cohort study. Fertil Steril. 2004 Feb;81(2):258-61. doi: 10.1016/j.fertnstert.2003.06.029.
- Rajkhowa M, McConnell A, Thomas GE. Reasons for discontinuation of IVF treatment: a questionnaire study. Hum Reprod. 2006 Feb;21(2):358-63. doi: 10.1093/humrep/dei355. Epub 2005 Nov 3.
- Smeenk JM, Verhaak CM, Stolwijk AM, Kremer JA, Braat DD. Reasons for dropout in an in vitro fertilization/intracytoplasmic sperm injection program. Fertil Steril. 2004 Feb;81(2):262-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2003.09.027.
- Van den Broeck U, Holvoet L, Enzlin P, Bakelants E, Demyttenaere K, D'Hooghe T. Reasons for dropout in infertility treatment. Gynecol Obstet Invest. 2009;68(1):58-64. doi: 10.1159/000214839. Epub 2009 Apr 25.
- Boivin J, Domar AD, Shapiro DB, Wischmann TH, Fauser BC, Verhaak C. Tackling burden in ART: an integrated approach for medical staff. Hum Reprod. 2012 Apr;27(4):941-50. doi: 10.1093/humrep/der467. Epub 2012 Jan 18.
- Boivin J, Griffiths E, Venetis CA. Emotional distress in infertile women and failure of assisted reproductive technologies: meta-analysis of prospective psychosocial studies. BMJ. 2011 Feb 23;342:d223. doi: 10.1136/bmj.d223.
- Boivin J, Lancastle D. Medical waiting periods: imminence, emotions and coping. Womens Health (Lond). 2010 Jan;6(1):59-69. doi: 10.2217/whe.09.79.
- Sharma V, Allgar V, Rajkhowa M. Factors influencing the cumulative conception rate and discontinuation of in vitro fertilization treatment for infertility. Fertil Steril. 2002 Jul;78(1):40-6. doi: 10.1016/s0015-0282(02)03160-6.
- Verhaak CM, Smeenk JM, Evers AW, Kremer JA, Kraaimaat FW, Braat DD. Women's emotional adjustment to IVF: a systematic review of 25 years of research. Hum Reprod Update. 2007 Jan-Feb;13(1):27-36. doi: 10.1093/humupd/dml040. Epub 2006 Aug 29.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 november 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2014
Första postat (Beräknad)
27 november 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
6 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL47393.075.14
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .