Hvorfor subfertile par dropper ut (DOT)
5. mars 2024 oppdatert av: B.J. Cohlen, Isala
Hvorfor subfertile par dropper ut (drop-out-prøve); en prospektiv undersøkelse i Nederland.
Frafallet for fertilitetsbehandlinger er høyt.
Denne studien vil undersøke hyppigheten av pasienter som faller fra under enhver form for subfertilitetsarbeid eller behandling.
Videre vil vi finne ut hva årsakene til seponering er, og vi vil identifisere de demografiske egenskapene til parene og de prognostiske faktorene for frafall under utredning eller behandling ved et fertilitetssenter i Isala (Zwolle), Erasmus University Center (Rotterdam), Elisabeth Twee Steden Hospital (Tilburg), Reinier de Graaf Group (Voorburg), St Antonius Hospital (Nieuwegein), Maxima Medical Center (Veldhoven) og Noordwest Hospital Group (Den Helder/Alkmaar) i Nederland.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse Selv om suksessraten for fruktbarhet øker på grunn av forbedrede teknikker og pasienter vanligvis er svært motiverte ved første besøk på klinikken, er frafallet høye. Forskning har vist at fertilitetsbehandling er en årsak til fysisk, psykisk og økonomisk belastning.
Mål Målet med denne studien er å undersøke graden av frafall hos pasienter under enhver form for subfertilitetsarbeid eller behandling. Videre ønsker etterforskerne å finne ut hva årsakene til seponering er og å identifisere de demografiske kjennetegnene til disse parene og de prognostiske faktorene for frafall under utredning eller behandling på en fertilitetsklinikk.
Studiedesign Prospektiv kohortstudie ved fertilitetssentrene i Isala (Zwolle - Nederland), Erasmus University Center (Rotterdam-Nederland), Elisabeth Twee Steden Hospital (Tilburg - Nederland), Reinier de Graaf Group (Voorburg - Nederland), St Antonius Hospital (Nieuwegein - Nederland), Maxima Medical Center (Veldhoven - Nederland) og Noordwest Hospital Group (Den Helder/Alkmaar - Nederland).
Studiepopulasjon Hvert par som gjennomgår noen form for arbeid eller behandling for subfertilitetsproblemer og som ikke har besøkt noen annen klinikk ennå.
Metoder Pasientjournaler for inkluderte par vil bli studert og inkluderte pasienter vil bli bedt om å fylle ut et validert spørreskjema etter evalueringer under opparbeiding eller behandling. Dataene fra begge vil bli lagt i en database og analysert.
Første besøk (Q1) EPQ-RSS, SCREENIVF, MMQ, FertiQoL, demografiske spørsmål (128 elementer)
Evaluering (Q2) FertiQoL, HADS (48 elementer)
Evaluering (Q3) >4-6 sykluser ikke-IVF (Q3) FertiQoL, HADS (48 elementer)
Evaluering (Q4) > 3 sykluser IVF (Q4) FertiQoL, HADS (48 elementer)
Frafall (Q5) FertiQol, SCREENIVF, MMQ, PCQ-infertilitet, årsaker til frafall (128 elementer)
Graviditet (Q6) PCQ-infertilitet (53 elementer)
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ankie Vromen, Msc
- Telefonnummer: +31 38 4247417
- E-post: a.m.a.vromen@isala.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Roos Derks, Msc
- Telefonnummer: +31 38 4245604
- E-post: r.derks@isala.nl
Studiesteder
-
-
Noord Brabant
-
Veldhoven, Noord Brabant, Nederland, 5504 DB
- Maxima Medisch Centrum
-
-
Noord Holland
-
Den Helder, Noord Holland, Nederland, 1782 GZ
- Noordwest Ziekenhuis Groep
-
-
Noord-Brabant
-
Tilburg, Noord-Brabant, Nederland, 5022 GC
- Elisabeth Twee Stedeb Hospital
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Nederland, 8000 GK
- Isala
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Nederland, 3435 CM
- St Antonius hospital
-
-
Zuid Holland
-
Voorburg, Zuid Holland, Nederland, 2275 CX
- Reinier de Graaf Ziekenhuis Groep
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3000 CA
- Erasmus Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 42 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Par som henvises til et av de fire deltakende sykehusene med noen form for subfertilitet for opparbeidelse og/eller behandling vil bli screenet for inkludering.
Par har ikke besøkt noen annen klinikk ennå.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Par med alle typer subfertilitet henviste til et av de fire deltakende sentrene
- Begge partnere er villige og i stand til å fylle ut spørreskjemaene hver for seg.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke lese eller snakke det nederlandske språket
- Medisinsk kontraindikasjon for graviditet
- Tidligere OFO (initial infertilitetskonsultasjon), ikke IVF eller IVF/ICSI sykluser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Subfertile par
Par som henvises til et av de fire deltakende sykehusene med noen form for subfertilitet for opparbeidelse og/eller behandling vil bli screenet for inkludering.
Par har ikke besøkt bare andre klinikker ennå.
|
Flere validerte spørreskjemaer, avhengig av tidspunkt i fertilitetsarbeid eller behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frafallstall
Tidsramme: 5 år
|
For å identifisere frafallstall på alle stadier av fertilitetsomsorgen ved fertilitetssentrene i Isala (Zwolle), Erasmus MC (Rotterdam), IVF-senteret Voorburg (Voorburg), st Elisabeth (Tilburg).
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grunner
Tidsramme: 5 år
|
Undersøk årsakene til frafall ved å bruke spørreskjemaet 'grunn til frafall' (laget av forskerteamet).
|
5 år
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 5 år
|
Undersøk pasienttilfredshet med mottatt fertilitetsbehandling ved å bruke 'pasientsentrert spørreskjema infertilitet' (PCQ-infertilitet).
|
5 år
|
|
Demografiske kjennetegn
Tidsramme: 5 år
|
Identifiser demografiske kjennetegn ved frafallspasienter ved å bruke "demografiske spørsmål" (laget av forskerteamet).
|
5 år
|
|
Prediktorer
Tidsramme: 5 år
|
Identifiser prediktorer for seponering ved å bruke 'Eysenck-personlighetsspørreskjemaet' (kortversjon eller EPQ-RSS), 'SCREENIVF' (inkludert 'Sykehusangst- og depresjonsskala' eller HADS) spørreskjemaet, 'fertilitetskvalitets-spørreskjemaet' (FertiQol) og 'Maudsley Marital Questionnaire' (MMQ).
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: B.J. Cohlen, MD/PhD, Isala Zwolle
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Spinhoven P, Ormel J, Sloekers PP, Kempen GI, Speckens AE, Van Hemert AM. A validation study of the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) in different groups of Dutch subjects. Psychol Med. 1997 Mar;27(2):363-70. doi: 10.1017/s0033291796004382.
- Verberg MF, Eijkemans MJ, Heijnen EM, Broekmans FJ, de Klerk C, Fauser BC, Macklon NS. Why do couples drop-out from IVF treatment? A prospective cohort study. Hum Reprod. 2008 Sep;23(9):2050-5. doi: 10.1093/humrep/den219. Epub 2008 Jun 10.
- Boivin J, Takefman J, Braverman A. The fertility quality of life (FertiQoL) tool: development and general psychometric properties. Hum Reprod. 2011 Aug;26(8):2084-91. doi: 10.1093/humrep/der171. Epub 2011 Jun 10.
- Verhaak CM, Lintsen AM, Evers AW, Braat DD. Who is at risk of emotional problems and how do you know? Screening of women going for IVF treatment. Hum Reprod. 2010 May;25(5):1234-40. doi: 10.1093/humrep/deq054. Epub 2010 Mar 13.
- Aarts JW, van Empel IW, Boivin J, Nelen WL, Kremer JA, Verhaak CM. Relationship between quality of life and distress in infertility: a validation study of the Dutch FertiQoL. Hum Reprod. 2011 May;26(5):1112-8. doi: 10.1093/humrep/der051. Epub 2011 Mar 3.
- Aarts JW, Huppelschoten AG, van Empel IW, Boivin J, Verhaak CM, Kremer JA, Nelen WL. How patient-centred care relates to patients' quality of life and distress: a study in 427 women experiencing infertility. Hum Reprod. 2012 Feb;27(2):488-95. doi: 10.1093/humrep/der386. Epub 2011 Nov 22.
- Brandes M, van der Steen JO, Bokdam SB, Hamilton CJ, de Bruin JP, Nelen WL, Kremer JA. When and why do subfertile couples discontinue their fertility care? A longitudinal cohort study in a secondary care subfertility population. Hum Reprod. 2009 Dec;24(12):3127-35. doi: 10.1093/humrep/dep340. Epub 2009 Sep 26.
- Dawson AA, Diedrich K, Felberbaum RE. Why do couples refuse or discontinue ART? Arch Gynecol Obstet. 2005 Nov;273(1):3-11. doi: 10.1007/s00404-005-0010-5. Epub 2005 Oct 28.
- van Dongen AJ, Verhagen TE, Dumoulin JC, Land JA, Evers JL. Reasons for dropping out from a waiting list for in vitro fertilization. Fertil Steril. 2010 Oct;94(5):1713-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.08.066. Epub 2009 Nov 6.
- van Empel IW, Aarts JW, Cohlen BJ, Huppelschoten DA, Laven JS, Nelen WL, Kremer JA. Measuring patient-centredness, the neglected outcome in fertility care: a random multicentre validation study. Hum Reprod. 2010 Oct;25(10):2516-26. doi: 10.1093/humrep/deq219. Epub 2010 Aug 18.
- Gameiro S, Boivin J, Peronace L, Verhaak CM. Why do patients discontinue fertility treatment? A systematic review of reasons and predictors of discontinuation in fertility treatment. Hum Reprod Update. 2012 Nov-Dec;18(6):652-69. doi: 10.1093/humupd/dms031. Epub 2012 Aug 6.
- Joseph O, Alfons V, Rob S. Further validation of the Maudsley Marital Questionnaire (MMQ). Psychol Health Med. 2007 May;12(3):346-52. doi: 10.1080/13548500600855481.
- McDowell S, Murray A. Barriers to continuing in vitro fertilisation--why do patients exit fertility treatment? Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2011 Feb;51(1):84-90. doi: 10.1111/j.1479-828X.2010.01236.x. Epub 2010 Oct 22.
- Olivius C, Friden B, Borg G, Bergh C. Why do couples discontinue in vitro fertilization treatment? A cohort study. Fertil Steril. 2004 Feb;81(2):258-61. doi: 10.1016/j.fertnstert.2003.06.029.
- Rajkhowa M, McConnell A, Thomas GE. Reasons for discontinuation of IVF treatment: a questionnaire study. Hum Reprod. 2006 Feb;21(2):358-63. doi: 10.1093/humrep/dei355. Epub 2005 Nov 3.
- Smeenk JM, Verhaak CM, Stolwijk AM, Kremer JA, Braat DD. Reasons for dropout in an in vitro fertilization/intracytoplasmic sperm injection program. Fertil Steril. 2004 Feb;81(2):262-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2003.09.027.
- Van den Broeck U, Holvoet L, Enzlin P, Bakelants E, Demyttenaere K, D'Hooghe T. Reasons for dropout in infertility treatment. Gynecol Obstet Invest. 2009;68(1):58-64. doi: 10.1159/000214839. Epub 2009 Apr 25.
- Boivin J, Domar AD, Shapiro DB, Wischmann TH, Fauser BC, Verhaak C. Tackling burden in ART: an integrated approach for medical staff. Hum Reprod. 2012 Apr;27(4):941-50. doi: 10.1093/humrep/der467. Epub 2012 Jan 18.
- Boivin J, Griffiths E, Venetis CA. Emotional distress in infertile women and failure of assisted reproductive technologies: meta-analysis of prospective psychosocial studies. BMJ. 2011 Feb 23;342:d223. doi: 10.1136/bmj.d223.
- Boivin J, Lancastle D. Medical waiting periods: imminence, emotions and coping. Womens Health (Lond). 2010 Jan;6(1):59-69. doi: 10.2217/whe.09.79.
- Sharma V, Allgar V, Rajkhowa M. Factors influencing the cumulative conception rate and discontinuation of in vitro fertilization treatment for infertility. Fertil Steril. 2002 Jul;78(1):40-6. doi: 10.1016/s0015-0282(02)03160-6.
- Verhaak CM, Smeenk JM, Evers AW, Kremer JA, Kraaimaat FW, Braat DD. Women's emotional adjustment to IVF: a systematic review of 25 years of research. Hum Reprod Update. 2007 Jan-Feb;13(1):27-36. doi: 10.1093/humupd/dml040. Epub 2006 Aug 29.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2014
Først lagt ut (Antatt)
27. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL47393.075.14
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .