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Pourquoi les couples hypofertiles abandonnent (DOT)

5 mars 2024 mis à jour par: B.J. Cohlen, Isala

Pourquoi les couples hypofertiles abandonnent (essai d'abandon); une enquête prospective aux Pays-Bas.

Les taux d'abandon des traitements de fertilité sont élevés. Cette étude examinera le taux de patients qui abandonnent pendant tout type de traitement ou de traitement de l'hypofertilité. De plus, nous déterminerons quelles sont les raisons de l'abandon et nous identifierons les caractéristiques démographiques des couples et les facteurs pronostiques d'abandon lors de l'évaluation ou du traitement dans un centre de fertilité à l'Isala (Zwolle), Erasmus University Center (Rotterdam), Elisabeth Twee Steden Hospital (Tilburg), Reinier de Graaf Group (Voorburg), St Antonius Hospital (Nieuwegein), Maxima Medical Center (Veldhoven) et Noordwest Hospital Group (Den Helder/Alkmaar) aux Pays-Bas.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Justification Bien que les taux de réussite de la fertilité augmentent grâce aux techniques améliorées et que les patientes soient généralement très motivées lors de leur première visite à la clinique, les taux d'abandon sont élevés. La recherche a montré que le traitement de la fertilité est une cause de fardeau physique, psychologique et économique.

Objectif Le but de cette étude est d'examiner le taux d'abandon des patients lors de tout type de bilan ou de traitement de l'hypofertilité. De plus, les enquêteurs veulent déterminer quelles sont les raisons de l'abandon et identifier les caractéristiques démographiques de ces couples et les facteurs pronostiques d'abandon lors d'une évaluation ou d'un traitement en clinique de fertilité.

Conception de l'étude Étude de cohorte prospective dans les centres de fertilité d'Isala (Zwolle - Pays-Bas), Erasmus University Centre (Rotterdam - Pays-Bas), Elisabeth Twee Steden Hospital (Tilburg - Pays-Bas), Reinier de Graaf Group (Voorburg - Pays-Bas), St Antonius Hospital (Nieuwegein - Pays-Bas), Maxima Medical Center (Veldhoven - Pays-Bas) et Noordwest Hospital Group (Den Helder/Alkmaar - Pays-Bas).

Population étudiée Tout couple qui subit tout type d'examen ou de traitement pour des problèmes d'hypofertilité et qui n'a pas encore visité d'autre clinique.

Méthodes Les dossiers des couples inclus seront étudiés et les patients inclus seront invités à remplir un questionnaire validé après des évaluations lors d'un bilan ou d'un traitement. Les données des deux seront mises dans une base de données et analysées.

Première visite (Q1) EPQ-RSS, SCREENIVF, MMQ, FertiQoL, questions démographiques (128 items)

Évaluation (Q2) FertiQoL, HADS (48 items)

Évaluation (Q3) > 4-6 cycles non-IVF (Q3) FertiQoL, HADS (48 éléments)

Évaluation (Q4) > 3 cycles FIV (Q4) FertiQoL, HADS (48 items)

Abandon (Q5) FertiQol, SCREENIVF, MMQ, PCQ-infertilité, raisons de l'abandon (128 items)

Grossesse (Q6) PCQ-infertilité (53 items)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Roos Derks, Msc
  • Numéro de téléphone: +31 38 4245604
  • E-mail: r.derks@isala.nl

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Noord Brabant
      • Veldhoven, Noord Brabant, Pays-Bas, 5504 DB
        • Maxima Medisch Centrum
    • Noord Holland
      • Den Helder, Noord Holland, Pays-Bas, 1782 GZ
        • Noordwest Ziekenhuis Groep
    • Noord-Brabant
      • Tilburg, Noord-Brabant, Pays-Bas, 5022 GC
        • Elisabeth Twee Stedeb Hospital
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Pays-Bas, 8000 GK
        • Isala
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Pays-Bas, 3435 CM
        • St Antonius hospital
    • Zuid Holland
      • Voorburg, Zuid Holland, Pays-Bas, 2275 CX
        • Reinier de Graaf Ziekenhuis Groep
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3000 CA
        • Erasmus Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 42 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les couples référés à l'un des quatre hôpitaux participants avec tout type d'hypofertilité pour un bilan et/ou un traitement seront sélectionnés pour inclusion. Les couples n'ont encore visité aucune autre clinique.

La description

Critère d'intégration:

  • Couples avec tout type d'hypofertilité référés à l'un des quatre centres participants
  • Les deux partenaires sont disposés et capables de remplir séparément les questionnaires.

Critère d'exclusion:

  • Incapable de lire ou de parler le néerlandais
  • Contre-indication médicale à la grossesse
  • Cycles antérieurs OFO (consultation initiale d'infertilité), non FIV ou FIV/ICSI

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Couples hypofertiles
Les couples référés à l'un des quatre hôpitaux participants avec tout type d'hypofertilité pour un bilan et/ou un traitement seront sélectionnés pour inclusion. Les couples n'ont pas encore visité seulement une autre clinique.
Autre: Questionnaires
Plusieurs questionnaires validés, selon le moment du bilan de fertilité ou du traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'abandon
Délai: 5 années
Identifier les taux d'abandon à toutes les étapes des soins de fertilité dans les centres de fertilité d'Isala (Zwolle), Erasmus MC (Rotterdam), centre de FIV Voorburg (Voorburg), st Elisabeth (Tilburg).
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les raisons
Délai: 5 années
Étudiez les raisons de l'abandon à l'aide du questionnaire « Raison de l'abandon » (réalisé par l'équipe de recherche).
5 années
Satisfaction des patients
Délai: 5 années
Examinez la satisfaction des patients à l'égard des soins de fertilité reçus, à l'aide du «questionnaire centré sur le patient pour l'infertilité» (PCQ-infertilité).
5 années
Caractéristiques démographiques
Délai: 5 années
Identifier les caractéristiques démographiques des patients décrocheurs, en utilisant les 'questions démographiques' (faites par l'équipe de recherche).
5 années
Prédicteurs
Délai: 5 années
Identifier les facteurs prédictifs d'arrêt, à l'aide du « questionnaire de personnalité Eysenck » (version courte ou EPQ-RSS), du questionnaire « SCREENIVF » (dont « échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital » ou HADS), du « questionnaire sur la qualité de vie de la fertilité » (FertiQol) et le 'Maudsley Marital Questionnaire' (MMQ).
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Isala

Collaborateurs

Erasmus Medical Center
St. Antonius Hospital
Noordwest Ziekenhuisgroep
Maxima Medical Center
Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Reinier de Graaf Groep

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: B.J. Cohlen, MD/PhD, Isala Zwolle

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2014

Première publication (Estimé)

27 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL47393.075.14

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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