Účinnost, bezpečnost a snášenlivost suplementace vysokým obsahem lipidů a kalorií u amyotrofické laterální sklerózy
25. února 2019 aktualizováno: Albert Christian Ludolph, Prof., University of Ulm
Primárním cílem studie je prozkoumat dobu přežití (dobu od randomizace do smrti nebo data ukončení studie) ve srovnání mezi kontrolní skupinou a experimentální skupinou.
Toto je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, stratifikovaná, dvojitě zaslepená studie s paralelními skupinami srovnávající placebo s vysokokalorickou tukovou dietou k pití jako doplňkovou léčbu se 100 mg riluzolu u amyotrofické laterální sklerózy (ALS) u 200 zařazených pacientů. Pro vstup budou použita kritéria El Escorial pro diagnostiku ALS. Pacienti musí být stabilní na riluzolu alespoň 4 týdny před randomizací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
207
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Department of Neurology, Humboldt University
-
Bochum, Německo, 44789
- Neurologische Universitätsklinik Bergmannsheil
-
Münster, Německo, 48149
- Department für Neurologie - Klinik für Schlafmedizin und Neuromuskuläre Erkrankungen Universitätsklinikum Münster
-
Wiesbaden, Německo, 65191
- Department of Neurology, DKD HELIOS Klinik
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Německo, 89081
- Department of Neurology, University of Ulm
-
-
Bayern
-
Wuerzburg, Bayern, Německo, 91054
- Department of Neurology, University of Wuerzburg
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, D-18147
- Department of Neurology, University of Rostock
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
- Department of Neurology, Medical School Hannover
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Německo, D-01307
- Department of Neurology, TU Dresden
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle/Saale, Sachsen-Anhalt, Německo, 06097
- Department of Neurology, University of Halle-Wittenberg
-
-
Thueringen
-
Jena, Thueringen, Německo, D-07747
- Department of Neurology, University of Jena
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Možná, pravděpodobná (klinicky nebo laboratorně podporovaná) nebo definitivní ALS podle revidované verze kritérií El Escorial (Brooks et al. 2000)
- Doba trvání onemocnění < 36 měsíců
- Vitální kapacita více než 50 % normálu (definovaná jako pomalá vitální kapacita, nejlepší ze tří měření)
- Věk ≥18 let
- Nepřetržitě léčeno 100 mg riluzolu denně po dobu nejméně čtyř týdnů
- Schopnost důkladně porozumět všem poskytnutým informacím a poskytnout úplný informovaný souhlas podle GCP
- Ochota vyplnit dietní dotazník po celou dobu účasti ve studii
Kritéria vyloučení:
- Simultánní účast v jiné intervenční klinické studii
- Předchozí účast v klinickém hodnocení léčiva, kdy poslední užití zkušebního léčiva bylo za posledních 12 týdnů
- Známá citlivost nebo intolerance na řepkový nebo slunečnicový olej nebo jejich složky
- Tracheostomie
- Pacienti s gastrostomií
- Těhotenství nebo kojení
- Jakýkoli zdravotní stav, o kterém je známo, že má souvislost s dysfunkcí motorických neuronů, která by mohla zmást nebo zatemnit diagnózu ALS
- Přítomnost jakéhokoli doprovodného život ohrožujícího onemocnění nebo poškození, které pravděpodobně naruší funkční hodnocení.
- Důkazy o závažné psychiatrické poruše nebo klinicky evidentní demenci vylučující hodnocení symptomů.
- Pravděpodobnost nespolupráce nebo dodržování požadavků studie podle hodnocení zkoušejícího nebo nemožnost zastižení v případě nouze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní intervence
Vysokokalorická tučná dieta k pití (100% lipidy, 4,5 kcal/ml) 405 kcal/90 ml/den navíc k dennímu příjmu potravy a standardní péči; což odpovídá dodatečnému příjmu 45 g tuku denně
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo pitný roztok 8 kcal/90ml/den navíc k dennímu příjmu potravy a standardní péči
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití u pacientů s ALS se studijní intervencí ve srovnání s placebem
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna celkové funkční ratingové stupnice ALS revidována (ALSFRS-R)
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Změna individuální kvality života (SEIQoL)
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Změna pomalé vitální kapacity (sVC)
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Čas do tracheostomie nebo smrti (kombinované)
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Změna skóre chuti k jídlu, dotazník Rady pro výživu (CNAQ)
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Albert C. Ludolph, MD, Prof., University Ulm
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
3. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LIPCAL-ALS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .