筋萎縮性側索硬化症における高脂質およびカロリー補給の有効性、安全性、忍容性
2019年2月25日 更新者：Albert Christian Ludolph, Prof.、University of Ulm
この試験の主な目的は、対照群と実験群間の生存時間（無作為化から死亡または研究終了日までの時間）を調査することです。
これは、200人の登録患者を対象とした、筋萎縮性側索硬化症（ALS）に対するリルゾール100mgへの追加療法として、プラセボと飲酒用の高カロリー脂肪食を比較する前向き多施設共同無作為層別二重盲検試験である。 エントリーには、ALS の診断のためのエル・エスコリアル基準が使用されます。 患者は、ランダム化の少なくとも 4 週間前にリルゾールの投与が安定していなければなりません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
207
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Berlin、ドイツ、13353
- Department of Neurology, Humboldt University
-
Bochum、ドイツ、44789
- Neurologische Universitätsklinik Bergmannsheil
-
Münster、ドイツ、48149
- Department für Neurologie - Klinik für Schlafmedizin und Neuromuskuläre Erkrankungen Universitätsklinikum Münster
-
Wiesbaden、ドイツ、65191
- Department of Neurology, DKD HELIOS Klinik
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm、Baden-Württemberg、ドイツ、89081
- Department of Neurology, University of Ulm
-
-
Bayern
-
Wuerzburg、Bayern、ドイツ、91054
- Department of Neurology, University of Wuerzburg
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、D-18147
- Department of Neurology, University of Rostock
-
-
Niedersachsen
-
Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
- Department of Neurology, Medical School Hannover
-
-
Sachsen
-
Dresden、Sachsen、ドイツ、D-01307
- Department of Neurology, TU Dresden
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle/Saale、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06097
- Department of Neurology, University of Halle-Wittenberg
-
-
Thueringen
-
Jena、Thueringen、ドイツ、D-07747
- Department of Neurology, University of Jena
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- El Escorial 基準の改訂版によると、ALS の可能性がある、可能性が高い（臨床または研究室でサポートされている）、または明確な ALS（Brooks et al. 2000）
- 罹患期間が 36 か月未満
- 肺活量が正常の 50% 以上（肺活量が遅いと定義、3 つの測定のうち最も良い値）
- 年齢 18 歳以上
- リルゾール100mgを毎日少なくとも4週間継続して投与する
- 与えられたすべての情報を徹底的に理解し、GCP に従って完全なインフォームド・コンセントを与えることができる
- 研究参加期間中、食事に関するアンケートに回答する意欲がある
除外基準:
- 別の介入臨床研究への同時参加
- 過去に治験薬の最後の摂取が過去12週間以内に行われた治験への参加
- 菜種油、ひまわり油、またはその成分に対する既知の過敏症または不耐性
- 気管切開
- 胃瘻造設患者
- 妊娠中または授乳中
- ALSの診断を混乱させたり曖昧にしたりする可能性のある、運動ニューロン機能不全との関連が知られている病状
- 機能評価を妨げる可能性のある、生命を脅かす疾患または機能障害の併発の存在。
- 症状の評価を妨げる重大な精神障害または臨床的に明らかな認知症の証拠。
- 研究者が評価した研究要件に協力的または従わない傾向がある、または緊急時に連絡が取れない傾向がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：研究介入
毎日の食事摂取量と標準治療に加えて、飲料用の高カロリー脂肪食（100％脂質、4.5 kcal/ml）405 kcal/90 ml/日。 1日あたり45gの脂肪の追加摂取量に相当
|
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
毎日の食事摂取量と標準治療に加えて、プラセボ飲料液 8 kcal/90 ml/日
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
プラセボと比較した研究介入によるALS患者の生存率
時間枠：18ヶ月
|
18ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ALS総合機能評価スケールの変更（ALSFRS-R）改訂
時間枠：18ヶ月
|
18ヶ月
|
|
個人の生活の質（SEIQoL）の変化
時間枠：18ヶ月
|
18ヶ月
|
|
遅い肺活量（sVC）の変化
時間枠：18ヶ月
|
18ヶ月
|
|
気管切開または死亡までの時間（合計）
時間枠：18ヶ月
|
18ヶ月
|
|
体格指数 (BMI) の変化
時間枠：18ヶ月
|
18ヶ月
|
|
食欲スコアの変化、栄養評議会食欲アンケート (CNAQ)
時間枠：18ヶ月
|
18ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Albert C. Ludolph, MD, Prof.、University Ulm
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2018年1月1日
研究の完了 (実際)
2018年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月2日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月25日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない