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근위축성 측삭 경화증에서 고지질 및 칼로리 보충의 효능, 안전성 및 내약성

2019년 2월 25일 업데이트: Albert Christian Ludolph, Prof., University of Ulm

실험의 주요 목적은 대조군과 실험군 사이에 생존 시간(무작위 배정에서 사망 또는 연구 종료일까지의 시간)을 조사하는 것입니다.

이것은 200명의 등록 환자를 대상으로 한 근위축성 측삭 경화증(ALS)에서 riluzole 100mg의 추가 요법으로 음주에 대한 위약과 고칼로리 지방 식단을 비교하는 전향적, 다기관, 무작위, 계층화, 병렬 그룹, 이중 맹검 시험입니다. 참가를 위해 ALS 진단을 위한 El Escorial Criteria가 사용됩니다. 환자는 무작위화되기 최소 4주 전에 riluzole에서 안정적이어야 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

207

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • Department of Neurology, Humboldt University
      • Bochum, 독일, 44789
        • Neurologische Universitätsklinik Bergmannsheil
      • Münster, 독일, 48149
        • Department für Neurologie - Klinik für Schlafmedizin und Neuromuskuläre Erkrankungen Universitätsklinikum Münster
      • Wiesbaden, 독일, 65191
        • Department of Neurology, DKD HELIOS Klinik
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, 독일, 89081
        • Department of Neurology, University of Ulm
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, 독일, 91054
        • Department of Neurology, University of Wuerzburg
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, D-18147
        • Department of Neurology, University of Rostock
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
        • Department of Neurology, Medical School Hannover
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, 독일, D-01307
        • Department of Neurology, TU Dresden
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle/Saale, Sachsen-Anhalt, 독일, 06097
        • Department of Neurology, University of Halle-Wittenberg
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, 독일, D-07747
        • Department of Neurology, University of Jena

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • El Escorial 기준(Brooks et al. 2000)의 수정 버전에 따라 가능하거나 가능성이 있거나(임상 또는 실험실 지원) 또는 확실한 ALS
  • 질병 기간 < 36개월
  • 정상의 50% 이상인 폐활량(느린 폐활량으로 정의, 세 가지 측정 중 최고)
  • 연령 ≥18세
  • 최소 4주 동안 매일 100mg riluzole로 지속적으로 치료
  • 제공된 모든 정보를 철저히 이해하고 GCP에 따라 완전한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 연구에 참여하는 동안 다이어트 설문지를 작성할 의향이 있음

제외 기준:

  • 다른 중재 임상 연구에 동시 참여
  • 시험 약물의 마지막 섭취가 지난 12주 이내인 약물 임상 시험에 이전 참여
  • 유채 기름이나 해바라기 기름 또는 그 성분에 대한 알려진 민감성 또는 편협함
  • 기관절개술
  • 위절개술 환자
  • 임신 또는 모유 수유
  • ALS의 진단을 혼란스럽게 하거나 모호하게 할 수 있는 운동 신경 기능 장애와 관련이 있는 것으로 알려진 모든 의학적 상태
  • 생명을 위협하는 질병이나 기능적 평가를 방해할 가능성이 있는 손상의 존재.
  • 증상 평가를 방해하는 주요 정신 장애 또는 임상적으로 명백한 치매의 증거.
  • 연구자가 평가한 연구 요구 사항에 협조하지 않거나 준수하지 않거나 응급 상황에서 연락할 수 없는 책임이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연구 개입
일일 음식 섭취량 및 관리 기준에 추가하여 음용 고칼로리 지방 식단(100% 지질, 4.5 kcal/ml) 405 kcal/90 ml/일; 하루에 45g의 지방을 추가로 섭취하는 것에 해당합니다.
건강 보조 식품: 칼로겐
위약 비교기: 위약
일일 음식 섭취량 및 관리 표준에 추가하여 위약 음용액 8kcal/90ml/일
건강 보조 식품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
위약과 비교하여 연구 중재를 받은 ALS 환자의 생존율
기간: 18개월
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
개정된 총 ALS 기능 등급 척도 변경(ALSFRS-R)
기간: 18개월
18개월
개인의 삶의 질(SEIQoL) 변화
기간: 18개월
18개월
느린 폐활량(sVC)의 변화
기간: 18개월
18개월
기관 절개 또는 사망까지의 시간(통합)
기간: 18개월
18개월
체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 18개월
18개월
식욕 점수의 변화, 영양위원회 식욕 설문지(CNAQ)
기간: 18개월
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Ulm

수사관

  • 수석 연구원: Albert C. Ludolph, MD, Prof., University Ulm

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 2일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LIPCAL-ALS

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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