Efficacia, sicurezza e tollerabilità della supplementazione ad alto contenuto lipidico e calorico nella sclerosi laterale amiotrofica
25 febbraio 2019 aggiornato da: Albert Christian Ludolph, Prof., University of Ulm
L'obiettivo primario dello studio è quello di indagare il tempo di sopravvivenza (il tempo dalla randomizzazione fino alla morte o data di fine dello studio) confrontato tra gruppo di controllo e gruppo sperimentale.
Questo è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, stratificato, a gruppi paralleli, in doppio cieco che confronta il placebo con una dieta ad alto contenuto calorico di grassi per bere come terapia aggiuntiva a 100 mg di riluzolo nella sclerosi laterale amiotrofica (SLA) in 200 pazienti arruolati. Per l'ingresso verranno utilizzati i criteri El Escorial per la diagnosi di SLA. I pazienti devono essere stabili con riluzolo almeno 4 settimane prima della randomizzazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
207
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Berlin, Germania, 13353
- Department of Neurology, Humboldt University
-
Bochum, Germania, 44789
- Neurologische Universitätsklinik Bergmannsheil
-
Münster, Germania, 48149
- Department für Neurologie - Klinik für Schlafmedizin und Neuromuskuläre Erkrankungen Universitätsklinikum Münster
-
Wiesbaden, Germania, 65191
- Department of Neurology, DKD HELIOS Klinik
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Germania, 89081
- Department of Neurology, University of Ulm
-
-
Bayern
-
Wuerzburg, Bayern, Germania, 91054
- Department of Neurology, University of Wuerzburg
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
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Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, D-18147
- Department of Neurology, University of Rostock
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Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
- Department of Neurology, Medical School Hannover
-
-
Sachsen
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Dresden, Sachsen, Germania, D-01307
- Department of Neurology, TU Dresden
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Sachsen-Anhalt
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Halle/Saale, Sachsen-Anhalt, Germania, 06097
- Department of Neurology, University of Halle-Wittenberg
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Thueringen
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Jena, Thueringen, Germania, D-07747
- Department of Neurology, University of Jena
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- SLA possibile, probabile (supportata clinicamente o in laboratorio) o definita secondo la versione rivista dei criteri di El Escorial (Brooks et al. 2000)
- Durata della malattia < 36 mesi
- Capacità vitale superiore al 50% del normale (definita come capacità vitale lenta, al meglio delle tre misurazioni)
- Età ≥18 anni
- Trattamento continuo con 100 mg di riluzolo al giorno per almeno quattro settimane
- In grado di comprendere a fondo tutte le informazioni fornite e di fornire il pieno consenso informato secondo GCP
- Disposto a completare un questionario dietetico durante la partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Partecipazione simultanea ad un altro studio clinico interventistico
- Precedente partecipazione a una sperimentazione clinica di un farmaco in cui l'ultima assunzione del farmaco sperimentale è avvenuta nelle ultime 12 settimane
- Sensibilità o intolleranza nota all'olio di colza o di girasole o ai loro componenti
- Tracheotomia
- Pazienti con gastrostomia
- Gravidanza o allattamento
- Qualsiasi condizione medica nota per avere un'associazione con la disfunzione del motoneurone che potrebbe confondere o oscurare la diagnosi di SLA
- Presenza di qualsiasi malattia concomitante pericolosa per la vita o menomazione che possa interferire con la valutazione funzionale.
- Evidenza di un grave disturbo psichiatrico o demenza clinicamente evidente che preclude la valutazione dei sintomi.
- Responsabilità di non collaborare o di non rispettare i requisiti dello studio valutati dallo sperimentatore, o impossibilità di essere raggiunta in caso di emergenza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento di studio
Dieta ad alto contenuto calorico di grassi da bere (100% di lipidi, 4,5 kcal/ml) 405 kcal/90 ml/giorno in aggiunta all'assunzione giornaliera di cibo e allo standard di cura; corrispondente a un'assunzione aggiuntiva di 45 g di grassi al giorno
|
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione da bere placebo 8 kcal/90 ml/giorno in aggiunta all'assunzione giornaliera di cibo e allo standard di cura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sopravvivenza nei pazienti affetti da SLA con intervento in studio rispetto al placebo
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Modifica della scala di valutazione funzionale ALS totale rivista (ALSFRS-R)
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
|
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Cambiamento della qualità della vita individuale (SEIQoL)
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
|
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Alterazione della capacità vitale lenta (sVC)
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
|
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Tempo alla tracheostomia o alla morte (combinato)
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Modifica dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
|
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Modifica del punteggio di appetito, questionario sull'appetito del Council of Nutrition (CNAQ)
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Albert C. Ludolph, MD, Prof., University Ulm
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
3 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LIPCAL-ALS
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