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Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer Nahrungsergänzung mit hohem Lipid- und Kaloriengehalt bei Amyotropher Lateralsklerose

25. Februar 2019 aktualisiert von: Albert Christian Ludolph, Prof., University of Ulm

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Überlebenszeit (die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod oder Datum des Studienendes) im Vergleich zwischen Kontrollgruppe und Versuchsgruppe zu untersuchen.

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte, geschichtete, doppelblinde Parallelgruppenstudie, in der Placebo mit kalorienreicher, fetthaltiger Trinknahrung als Zusatztherapie zu 100 mg Riluzol bei Amyotropher Lateralsklerose (ALS) bei 200 eingeschlossenen Patienten verglichen wird. Für die Teilnahme werden die El Escorial-Kriterien zur Diagnose von ALS verwendet. Die Patienten müssen mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung stabil auf Riluzol eingestellt sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

207

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Department of Neurology, Humboldt University
      • Bochum, Deutschland, 44789
        • Neurologische Universitätsklinik Bergmannsheil
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Department für Neurologie - Klinik für Schlafmedizin und Neuromuskuläre Erkrankungen Universitätsklinikum Münster
      • Wiesbaden, Deutschland, 65191
        • Department of Neurology, DKD HELIOS Klinik
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Deutschland, 89081
        • Department of Neurology, University of Ulm
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Deutschland, 91054
        • Department of Neurology, University of Wuerzburg
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, D-18147
        • Department of Neurology, University of Rostock
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
        • Department of Neurology, Medical School Hannover
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, D-01307
        • Department of Neurology, TU Dresden
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle/Saale, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06097
        • Department of Neurology, University of Halle-Wittenberg
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Deutschland, D-07747
        • Department of Neurology, University of Jena

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mögliche, wahrscheinliche (klinisch oder laborgestützt) oder definitive ALS gemäß der überarbeiteten Version der El-Escorial-Kriterien (Brooks et al. 2000)
  • Krankheitsdauer < 36 Monate
  • Vitalkapazität von mehr als 50 % des Normalwerts (definiert als langsame Vitalkapazität, beste von drei Messungen)
  • Alter ≥18 Jahre
  • Kontinuierliche Behandlung mit 100 mg Riluzol täglich über mindestens vier Wochen
  • Fähig, alle gegebenen Informationen gründlich zu verstehen und gemäß GCP eine vollständige Einverständniserklärung abzugeben
  • Bereit, während der gesamten Teilnahme an der Studie einen Fragebogen zur Ernährung auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie
  • Frühere Teilnahme an einer klinischen Arzneimittelstudie, bei der die letzte Einnahme des Prüfpräparats innerhalb der letzten 12 Wochen erfolgte
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Rapsöl oder Sonnenblumenöl oder Bestandteilen davon
  • Tracheotomie
  • Patienten mit Gastrostomie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Jeder medizinische Zustand, von dem bekannt ist, dass er mit einer Funktionsstörung der Motoneuronen zusammenhängt und die Diagnose von ALS verfälschen oder verschleiern könnte
  • Vorliegen einer lebensbedrohlichen Begleiterkrankung oder Beeinträchtigung, die die Funktionsbeurteilung beeinträchtigen könnte.
  • Hinweise auf eine schwere psychiatrische Störung oder eine klinisch offensichtliche Demenz, die eine Beurteilung der Symptome ausschließen.
  • Es besteht die Gefahr, dass er nicht kooperativ ist oder die vom Prüfer beurteilten Studienanforderungen nicht einhält oder im Notfall nicht erreichbar ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studienintervention
Hochkalorische Fettdiät zum Trinken (100 % Lipide, 4,5 kcal/ml) 405 kcal/90 ml/Tag zusätzlich zur täglichen Nahrungsaufnahme und Standardversorgung; entsprechend einer zusätzlichen Aufnahme von 45 g Fett pro Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Calogen
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Trinklösung 8 kcal/90 ml/Tag zusätzlich zur täglichen Nahrungsaufnahme und Standardpflege
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben bei ALS-Patienten mit Studienintervention im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der gesamten ALS-Funktionsbewertungsskala überarbeitet (ALSFRS-R)
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Veränderung der individuellen Lebensqualität (SEIQoL)
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Veränderung der langsamen Vitalkapazität (sVC)
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Zeit bis zur Tracheotomie oder zum Tod (kombiniert)
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Change of Appetite-Score, Appetitfragebogen des Council of Nutrition (CNAQ)
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Ulm

Ermittler

  • Hauptermittler: Albert C. Ludolph, MD, Prof., University Ulm

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LIPCAL-ALS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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