Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed og tolerabilitet af højt lipid- og kalorietilskud ved amyotrofisk lateral sklerose

25. februar 2019 opdateret af: Albert Christian Ludolph, Prof., University of Ulm

Det primære formål med forsøget er at undersøge overlevelsestiden (tiden fra randomisering til død eller dato for afslutning af undersøgelsen) sammenlignet mellem kontrolgruppe og forsøgsgruppe.

Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret, stratificeret, parallelgruppe, dobbeltblindt forsøg, der sammenligner placebo med fedtfattig diæt med højt kalorieindhold til at drikke som tillægsbehandling til 100 mg riluzol ved amyotrofisk lateral sklerose (ALS) hos 200 indskrevne patienter. Til adgang vil El Escorial Criteria for diagnosticering af ALS blive brugt. Patienterne skal være stabile på riluzol mindst 4 uger før randomisering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

207

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Department of Neurology, Humboldt University
      • Bochum, Tyskland, 44789
        • Neurologische Universitätsklinik Bergmannsheil
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Department für Neurologie - Klinik für Schlafmedizin und Neuromuskuläre Erkrankungen Universitätsklinikum Münster
      • Wiesbaden, Tyskland, 65191
        • Department of Neurology, DKD HELIOS Klinik
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, 89081
        • Department of Neurology, University of Ulm
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 91054
        • Department of Neurology, University of Wuerzburg
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, D-18147
        • Department of Neurology, University of Rostock
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Department of Neurology, Medical School Hannover
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, D-01307
        • Department of Neurology, TU Dresden
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle/Saale, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06097
        • Department of Neurology, University of Halle-Wittenberg
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Tyskland, D-07747
        • Department of Neurology, University of Jena

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mulig, sandsynlig (klinisk eller laboratorieunderstøttet) eller sikker ALS i henhold til den reviderede version af El Escorial-kriterierne (Brooks et al. 2000)
  • Sygdomsvarighed < 36 måneder
  • Vitalkapacitet på mere end 50 % af normal (defineret som langsom vitalkapacitet, bedst af tre målinger)
  • Alder ≥18 år
  • Kontinuerligt behandlet med 100 mg riluzol dagligt i mindst fire uger
  • I stand til grundigt at forstå alle givet oplysninger og give fuldt informeret samtykke i henhold til GCP
  • Er villig til at udfylde et kostspørgeskema under hele deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig deltagelse i et andet interventionelt klinisk studie
  • Tidligere deltagelse i et lægemiddel klinisk forsøg, hvor sidste indtagelse af forsøgslægemidlet var inden for de sidste 12 uger
  • Kendt følsomhed eller intolerance over for rapsolie eller solsikkeolie eller komponenter deraf
  • Trakeostomi
  • Patienter med gastrostomi
  • Graviditet eller amning
  • Enhver medicinsk tilstand, der vides at have en sammenhæng med motorneuron dysfunktion, som kan forvirre eller sløre diagnosen ALS
  • Tilstedeværelse af enhver samtidig livstruende sygdom eller svækkelse, der sandsynligvis vil forstyrre funktionel vurdering.
  • Bevis på en alvorlig psykiatrisk lidelse eller klinisk tydelig demens, der udelukker evaluering af symptomer.
  • Antagelig ikke at være samarbejdsvillig eller overholde undersøgelseskrav som vurderet af investigator, eller ude af stand til at nås i nødstilfælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studieintervention
Fedtrig kost med højt kalorieindhold til drikke (100% lipider, 4,5 kcal/ml) 405 kcal/90 ml/dag foruden dagligt fødeindtag og standard pleje; svarende til et ekstra indtag på 45 g fedt pr
Kosttilskud: Calogen
Placebo komparator: Placebo
Placebo-drikopløsning 8 kcal/90ml/dag ud over daglig fødeindtagelse og standard pleje
Kosttilskud: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse hos ALS-patienter med undersøgelsesintervention sammenlignet med placebo
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af total ALS funktionel vurderingsskala revideret (ALSFRS-R)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Ændring af individuel livskvalitet (SEIQoL)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Ændring af den langsomme vitale kapacitet (sVC)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Tid til trakeostomi eller død (kombineret)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Ændring af Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Ændring af appetit-score, Council of Nutrition appetitspørgeskema (CNAQ)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Ulm

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Albert C. Ludolph, MD, Prof., University Ulm

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2014

Først opslået (Skøn)

3. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LIPCAL-ALS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner