Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van suppletie met hoge lipiden en calorieën bij amyotrofische laterale sclerose

25 februari 2019 bijgewerkt door: Albert Christian Ludolph, Prof., University of Ulm

Het primaire doel van het onderzoek is het onderzoeken van de overlevingstijd (de tijd vanaf randomisatie tot overlijden of de datum van het einde van de studie) vergeleken tussen de controlegroep en de experimentele groep.

Dit is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gestratificeerde, dubbelblinde studie met parallelle groepen waarin placebo wordt vergeleken met een hoogcalorisch vetrijk dieet om te drinken als aanvullende therapie bij 100 mg riluzol bij amyotrofische laterale sclerose (ALS) bij 200 ingeschreven patiënten. Voor deelname worden de El Escorial-criteria voor de diagnose van ALS gebruikt. De patiënten moeten ten minste 4 weken voorafgaand aan randomisatie stabiel zijn op riluzol.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

207

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Department of Neurology, Humboldt University
      • Bochum, Duitsland, 44789
        • Neurologische Universitätsklinik Bergmannsheil
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Department für Neurologie - Klinik für Schlafmedizin und Neuromuskuläre Erkrankungen Universitätsklinikum Münster
      • Wiesbaden, Duitsland, 65191
        • Department of Neurology, DKD HELIOS Klinik
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Duitsland, 89081
        • Department of Neurology, University of Ulm
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Duitsland, 91054
        • Department of Neurology, University of Wuerzburg
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, D-18147
        • Department of Neurology, University of Rostock
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
        • Department of Neurology, Medical School Hannover
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, D-01307
        • Department of Neurology, TU Dresden
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle/Saale, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 06097
        • Department of Neurology, University of Halle-Wittenberg
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Duitsland, D-07747
        • Department of Neurology, University of Jena

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijke, waarschijnlijke (klinisch of laboratoriumondersteund) of definitieve ALS volgens de herziene versie van de El Escorial-criteria (Brooks et al. 2000)
  • Ziekteduur < 36 maanden
  • Vitale capaciteit van meer dan 50% van normaal (gedefinieerd als langzame vitale capaciteit, beste van drie metingen)
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Continu behandeld met dagelijks 100 mg riluzol gedurende ten minste vier weken
  • In staat om alle gegeven informatie grondig te begrijpen en volledige geïnformeerde toestemming te geven volgens GCP
  • Bereid om tijdens deelname aan het onderzoek een dieetvragenlijst in te vullen

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek
  • Eerdere deelname aan een klinische studie met geneesmiddelen waarbij de laatste inname van het proefgeneesmiddel binnen de afgelopen 12 weken was
  • Bekende gevoeligheid of intolerantie voor raapolie of zonnebloemolie, of componenten daarvan
  • Tracheostomie
  • Patiënten met gastrostomie
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Elke medische aandoening waarvan bekend is dat deze verband houdt met disfunctie van motorneuronen die de diagnose ALS kan verwarren of verdoezelen
  • Aanwezigheid van een gelijktijdige levensbedreigende ziekte of stoornis die waarschijnlijk de functionele beoordeling verstoort.
  • Bewijs van een ernstige psychiatrische stoornis of klinisch duidelijke dementie die evaluatie van symptomen onmogelijk maakt.
  • Kan niet meewerken of voldoen aan de studievereisten zoals beoordeeld door de onderzoeker, of niet bereikbaar zijn in geval van nood.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie bestuderen
Hoogcalorisch vetrijk dieet om te drinken (100% lipiden, 4,5 kcal/ml) 405 kcal/90 ml/dag als aanvulling op de dagelijkse voedselinname en zorgstandaard; wat overeenkomt met een extra inname van 45 g vet per dag
Voedingssupplement: Calogeen
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-drinkoplossing 8 kcal/90 ml/dag naast de dagelijkse voedselinname en standaardzorg
Voedingssupplement: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overleving bij ALS-patiënten met studieinterventie in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Wijziging van de totale ALS functionele beoordelingsschaal herzien (ALSFRS-R)
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Verandering van individuele kwaliteit van leven (SEIQoL)
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Verandering van de langzame vitale capaciteit (sVC)
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Tijd tot tracheostomie of overlijden (gecombineerd)
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Verandering van de Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Change of Appetite-Score, eetlustvragenlijst van de Council of Nutrition (CNAQ)
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Ulm

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Albert C. Ludolph, MD, Prof., University Ulm

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

3 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LIPCAL-ALS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren