Эффективность, безопасность и переносимость пищевых добавок с высоким содержанием липидов и калорий при боковом амиотрофическом склерозе
25 февраля 2019 г. обновлено: Albert Christian Ludolph, Prof., University of Ulm
Основной целью исследования является исследование времени выживания (время от рандомизации до смерти или даты окончания исследования) по сравнению с контрольной группой и экспериментальной группой.
Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное, стратифицированное, двойное слепое исследование с параллельными группами, в котором сравнивали плацебо с высококалорийной жирной диетой для питья в качестве дополнительной терапии с 100 мг рилузола при боковом амиотрофическом склерозе (БАС) у 200 включенных пациентов. Для входа будут использоваться критерии Эль Эскориала для диагностики БАС. Пациенты должны быть стабильны на рилузоле по крайней мере за 4 недели до рандомизации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
207
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Department of Neurology, Humboldt University
-
Bochum, Германия, 44789
- Neurologische Universitätsklinik Bergmannsheil
-
Münster, Германия, 48149
- Department für Neurologie - Klinik für Schlafmedizin und Neuromuskuläre Erkrankungen Universitätsklinikum Münster
-
Wiesbaden, Германия, 65191
- Department of Neurology, DKD HELIOS Klinik
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Германия, 89081
- Department of Neurology, University of Ulm
-
-
Bayern
-
Wuerzburg, Bayern, Германия, 91054
- Department of Neurology, University of Wuerzburg
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, D-18147
- Department of Neurology, University of Rostock
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Германия, 30625
- Department of Neurology, Medical School Hannover
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Германия, D-01307
- Department of Neurology, TU Dresden
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle/Saale, Sachsen-Anhalt, Германия, 06097
- Department of Neurology, University of Halle-Wittenberg
-
-
Thueringen
-
Jena, Thueringen, Германия, D-07747
- Department of Neurology, University of Jena
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возможный, вероятный (клинически или лабораторно подтвержденный) или определенный БАС в соответствии с пересмотренной версией критериев Эль-Эскориала (Brooks et al., 2000).
- Длительность заболевания < 36 мес.
- Жизненная емкость легких более 50% от нормы (определяется как медленная жизненная емкость легких, лучшее из трех измерений)
- Возраст ≥18 лет
- Непрерывное лечение рилузолом в дозе 100 мг ежедневно в течение не менее четырех недель.
- Способен полностью понять всю предоставленную информацию и дать полное информированное согласие в соответствии с GCP
- Готовы заполнить анкету по питанию на протяжении всего участия в исследовании
Критерий исключения:
- Одновременное участие в другом интервенционном клиническом исследовании
- Предыдущее участие в клиническом испытании препарата, когда последний прием исследуемого препарата был в течение последних 12 недель.
- Известная чувствительность или непереносимость рапсового или подсолнечного масла или их компонентов.
- Трахеостомия
- Пациенты с гастростомой
- Беременность или кормление грудью
- Любое заболевание, о котором известно, что оно связано с дисфункцией двигательных нейронов, что может спутать или скрыть диагноз БАС.
- Наличие любого сопутствующего опасного для жизни заболевания или нарушения, которое может помешать функциональной оценке.
- Доказательства серьезного психического расстройства или клинически очевидная деменция, препятствующая оценке симптомов.
- Ответственность за отказ от сотрудничества или соблюдение требований исследования по оценке исследователя или за невозможность связаться в случае чрезвычайной ситуации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство в исследование
Высококалорийная жировая диета для питья (100% липидов, 4,5 ккал/мл) 405 ккал/90 мл/сутки дополнительно к суточному рациону питания и стандартному уходу; соответствует дополнительному потреблению 45 г жира в день
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Питьевой раствор плацебо 8 ккал/90 мл/день в дополнение к ежедневному приему пищи и стандартному уходу
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость у пациентов с БАС с исследуемым вмешательством по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение общей функциональной рейтинговой шкалы БАС пересмотрено (ALSFRS-R)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
Изменение индивидуального качества жизни (SEIQoL)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
Изменение медленной жизненной емкости легких (МЖЕЛ)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
Время до трахеостомии или смерти (в совокупности)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
Изменение оценки аппетита, опросник Совета по питанию об аппетите (CNAQ)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Albert C. Ludolph, MD, Prof., University Ulm
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Метаболические заболевания
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные заболевания
- Нейродегенеративные заболевания
- Заболевания спинного мозга
- TDP-43 Протеинопатии
- Недостатки протеостаза
- Склероз
- Болезнь двигательных нейронов
- Боковой амиотрофический склероз
Другие идентификационные номера исследования
- LIPCAL-ALS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .