Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja suplementacji wysokim poziomem lipidów i kalorii w stwardnieniu zanikowym bocznym

25 lutego 2019 zaktualizowane przez: Albert Christian Ludolph, Prof., University of Ulm

Podstawowym celem badania jest zbadanie czasu przeżycia (czasu od randomizacji do zgonu lub daty zakończenia badania) w porównaniu między grupą kontrolną a grupą eksperymentalną.

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, stratyfikowane, prowadzone w grupach równoległych badanie z podwójnie ślepą próbą, porównujące placebo z wysokokaloryczną dietą tłuszczową do picia jako terapię dodatkową do 100 mg riluzolu w stwardnieniu zanikowym bocznym (ALS) u 200 włączonych pacjentów. Do wpisu zostaną użyte kryteria El Escorial do diagnozy ALS. Pacjenci muszą być stabilni na ryluzolu przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

207

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Department of Neurology, Humboldt University
      • Bochum, Niemcy, 44789
        • Neurologische Universitätsklinik Bergmannsheil
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Department für Neurologie - Klinik für Schlafmedizin und Neuromuskuläre Erkrankungen Universitätsklinikum Münster
      • Wiesbaden, Niemcy, 65191
        • Department of Neurology, DKD HELIOS Klinik
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Niemcy, 89081
        • Department of Neurology, University of Ulm
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Niemcy, 91054
        • Department of Neurology, University of Wuerzburg
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, D-18147
        • Department of Neurology, University of Rostock
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
        • Department of Neurology, Medical School Hannover
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, D-01307
        • Department of Neurology, TU Dresden
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle/Saale, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06097
        • Department of Neurology, University of Halle-Wittenberg
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Niemcy, D-07747
        • Department of Neurology, University of Jena

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwy, prawdopodobny (potwierdzony klinicznie lub laboratoryjnie) lub określony ALS zgodnie z poprawioną wersją kryteriów El Escorial (Brooks i in. 2000)
  • Czas trwania choroby < 36 miesięcy
  • Pojemność życiowa powyżej 50% normy (zdefiniowana jako wolna pojemność życiowa, najlepszy z trzech pomiarów)
  • Wiek ≥18 lat
  • Ciągłe leczenie riluzolem w dawce 100 mg dziennie przez co najmniej cztery tygodnie
  • Zdolny do dokładnego zrozumienia wszystkich podanych informacji i wyrażenia w pełni świadomej zgody zgodnie z GCP
  • Chęć wypełnienia ankiety dietetycznej przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
  • Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym leku, w którym ostatnie spożycie badanego leku miało miejsce w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • Znana wrażliwość lub nietolerancja na olej rzepakowy lub słonecznikowy lub ich składniki
  • tracheostomia
  • Pacjenci z gastrostomią
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Każdy stan chorobowy, o którym wiadomo, że ma związek z dysfunkcją neuronu ruchowego, który może utrudniać lub zaciemniać diagnozę ALS
  • Obecność jakiejkolwiek współistniejącej choroby zagrażającej życiu lub upośledzenia, które mogą zakłócać ocenę czynnościową.
  • Dowody poważnego zaburzenia psychicznego lub jawnej klinicznie demencji wykluczające ocenę objawów.
  • Odpowiedzialny za brak współpracy lub brak zgodności z wymaganiami dotyczącymi badania ocenionymi przez badacza lub brak możliwości skontaktowania się z nimi w nagłych przypadkach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja w badaniu
Wysokokaloryczna dieta tłuszczowa do picia (100% lipidów, 4,5 kcal/ml) 405 kcal/90 ml/dzień oprócz dziennego spożycia i standardowej opieki; co odpowiada dodatkowemu spożyciu 45 g tłuszczu dziennie
Suplement diety: Kalogen
Komparator placebo: Placebo
Roztwór placebo do picia 8 kcal/90 ml/dzień jako dodatek do dziennego spożycia pokarmu i standardowej opieki
Suplement diety: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie pacjentów z ALS z interwencją w badaniu w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana całkowitej oceny funkcjonalnej ALS poprawione (ALSFRS-R)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Zmiana indywidualnej jakości życia (SEIQoL)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Zmiana wolnej pojemności życiowej (sVC)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Czas do tracheostomii lub śmierci (łącznie)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Zmiana oceny apetytu, kwestionariusz Rady ds. Żywienia (CNAQ)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Ulm

Śledczy

  • Główny śledczy: Albert C. Ludolph, MD, Prof., University Ulm

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LIPCAL-ALS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie Zanikowe Boczne

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj