Srovnání bolesti u pacientů podstupujících perkutánní versus transjugulární techniky jaterní biopsie
Pozadí: Při jaterní biopsii se odebere malý kousek jater. Perkutánní jaterní biopsie (PLB) se provádí jehlou na pravé straně vašeho břicha. Při transjugulární jaterní biopsii (TLB) je pravá strana krku znecitlivěna a je zavedena trubice podobná slámě. Trubice jde dolů do vašich jater a část jater je odstraněna. Vědci se chtějí dozvědět více o bolesti, kterou lidé cítí po každém z těchto postupů.
Cíle: Porovnat, zda je více bolesti spojené s PLB oproti TLB.
Způsobilost: Dospělí 18 let nebo starší zařazení do samostatného protokolu (91-DK-0214) pro jaterní biopsii. Musí umět číst, psát a mluvit anglicky.
Design: Podle samostatného protokolu (91-DK-0214) budou účastníci vyšetřeni a bude jim provedena jaterní biopsie.
Před biopsií účastníci sdělí svou anamnézu. Odpoví na otázky o minulých operacích a o tom, jak se cítí při bolesti.
Účastníci budou mít test bolesti pomocí zařízení zvaného dolorimetr. Posadí se s nohama na zem a položí palce na stůl. Budou cítit tlak na každý palec, dokud neřeknou, že je to bolestivé.
Před biopsií a 2, 4 a 6 hodin po biopsii zodpoví otázky týkající se bolesti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Milionům Američanů je diagnostikována nějaká forma hepatitidy nebo jiné onemocnění jater vyžadující léčbu. Jaterní biopsie se často provádějí hlavně za účelem stanovení stádia onemocnění, pomoci při diagnostice a jako vodítko pro léčbu. Jako součást hodnocení pacientů s hepatitidou je často součástí režimu jaterní biopsie. Postupy jaterní biopsie lze provádět pomocí jedné ze dvou metod: perkutánní jaterní biopsie (PLB) nebo transjugulární jaterní biopsie (TLB). Alknawy & Shiffman (2007) pojednávají o přístupech perkutánní jaterní biopsie, které zahrnovaly perkusně-palpační přístup, obrazové vedení, ultrazvukovou asistenci, ultrazvukové vedení a typ použité bioptické jehly. Zvolená metoda jaterní biopsie nebude přidělena náhodně, ale určí ji hepatolog pečující o pacienta. Bolest může být komplikací po biopsii jater vyžadující adekvátní léčbu bolesti.
Navzdory rozsáhlému přehledu předchozích studií nebyla nalezena žádná, která by diskutovala o zkušenostech s bolestí pacientů, kteří podstoupili PLB versus TLB. Tato studie navrhuje porovnat míru bolesti u pacientů, kteří podstoupili PLB, oproti TLB. K účasti bude pozváno 32 pacientů mužů a žen ve věku 18 let a starších, kteří splňují kritéria studie. Účastníci budou zařazeni buď do skupiny PLB nebo TLB, přičemž každá skupina se skládá z 16 mužských nebo 16 ženských účastníků. Před biopsií a během prvních 6 hodin po výkonu, v časových bodech 2, 4 a 6 hodin, bude pacient požádán, aby ohodnotil svou bolest na vizuální analogové škále (VAS) a na numerické škále bolesti (NPS). ). Kromě toho bude dolorimetr použit před jaterní biopsií spolu s VAS a NPS jako standardizovaná měření bolesti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Kritéria pro výběr předmětu budou zahrnovat následující:
- 18 let nebo starší
- umí číst, psát a mluvit anglicky.
- schopný poskytnout informovaný souhlas
- subjekty podstupující volitelné PLB nebo TLB.
- základní úroveň bolesti bude hodnocena před jaterní biopsií pomocí VAS i NPS.
- hodnocení prahu bolesti pomocí lékařského zařízení zvaného dolorimetr.
- musí být zapsán do protokolu 91-DK-0214
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- pacienti, kteří nebudou schopni dát souhlas, budou ze studie vyloučeni.
- Zpráva pacienta o úrovni čtyř nebo více bolesti před jaterní biopsií
- Před biopsií jater pomocí dolorimetru musí pacient podstoupit základní vyšetření bolesti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Srovnání bolesti mezi 2 skupinami
Časové okno: 0, 2, 4 a 6 hodin
|
0, 2, 4 a 6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vanessa Haynes-Williams, R.N., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 150025
- 15-DK-0025
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .