- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02311348
Vergelijking van pijn bij patiënten die percutane versus transjugulaire technieken van leverbiopsie ondergaan
Achtergrond: Bij een leverbiopsie wordt een klein stukje lever weggenomen. Een percutane leverbiopsie (PLB) wordt gedaan via een naald aan de rechterkant van uw buik. Bij een transjugulaire leverbiopsie (TLB) wordt de rechterkant van de nek verdoofd en wordt een rietje-achtige buis ingebracht. De buis gaat naar je lever en er wordt een stukje lever verwijderd. Onderzoekers willen meer leren over de pijn die mensen voelen na elk van deze procedures.
Doelstellingen: Om te vergelijken of er meer pijn geassocieerd is met de PLB versus TLB.
Geschiktheid: Volwassenen van 18 jaar of ouder namen deel aan een apart protocol (91-DK-0214) voor leverbiopsie. Ze moeten Engels kunnen lezen, schrijven en spreken.
Ontwerp: volgens het afzonderlijke protocol (91-DK-0214) worden deelnemers gescreend en wordt een leverbiopsie uitgevoerd.
Voorafgaand aan de biopsie geven de deelnemers hun medische geschiedenis door. Ze zullen vragen beantwoorden over eerdere operaties en hoe ze over pijn denken.
Deelnemers zullen een pijntest ondergaan met een apparaat dat een dolorimeter wordt genoemd. Ze zullen rechtop zitten met hun voeten op de grond en hun duimen op een tafel leggen. Ze zullen druk op elke duim voelen totdat ze zeggen dat het pijnlijk is.
Voor de biopsie en 2, 4 en 6 uur na de biopsie beantwoorden ze pijnvragen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Miljoenen Amerikanen worden gediagnosticeerd met een vorm van hepatitis of een andere leverziekte die behandeling vereist. Leverbiopten worden vaak uitgevoerd, voornamelijk om de ziekte in kaart te brengen, te helpen bij de diagnose en om de behandeling te begeleiden. Als onderdeel van de beoordeling van hepatitispatiënten maakt een leverbiopsie vaak deel uit van het regime. Leverbiopsieprocedures kunnen op twee manieren worden uitgevoerd: percutane leverbiopsie (PLB) of transjugulaire leverbiopsie (TLB). Alknawy & Shiffman (2007) bespreken benaderingen van percutane leverbiopsie, waaronder de percussie-palpatiebenadering, beeldgestuurde, echogeleide, echogeleide en type biopsienaald die werd gebruikt. De geselecteerde leverbiopsiemethode wordt niet willekeurig toegewezen, maar wordt bepaald door de hepatoloog die voor de patiënt zorgt. Pijn kan een complicatie zijn na een leverbiopsie die adequate pijnbestrijding vereist.
Ondanks een uitgebreid overzicht van eerdere onderzoeken, werd er geen gevonden die de pijnervaringen besprak van patiënten die PLB versus TLB hebben ondergaan. Deze studie stelt voor om de hoeveelheid pijn die wordt ervaren door patiënten die PLB hebben ondergaan te vergelijken met die van TLB. Tweeëndertig mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 jaar en ouder die aan de studiecriteria voldoen, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen. De deelnemers worden in de PLB- of TLB-groep geplaatst, waarbij elke groep uit 16 mannelijke of 16 vrouwelijke deelnemers bestaat. Voorafgaand aan de biopsie en binnen de eerste 6 uur na de procedure, op de tijdstippen van 2, 4 en 6 uur, wordt de patiënt gevraagd zijn pijn te beoordelen op de Visual Analogue Scale (VAS) en op de Numeric Pain Scale (NPS). ). Bovendien zal de dolorimeter vóór leverbiopsie worden gebruikt, samen met de VAS en de NPS als gestandaardiseerde pijnmetingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
Criteria voor de selectie van onderwerpen omvatten het volgende:
- 18 jaar of ouder
- Engels kunnen lezen, schrijven en spreken.
- in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- proefpersonen die een keuzevak PLB of TLB ondergaan.
- baseline pijnniveau zal voorafgaand aan de leverbiopsie worden beoordeeld met behulp van zowel VAS als NPS.
- een beoordeling van de pijndrempel met behulp van een medisch hulpmiddel dat een dolorimeter wordt genoemd.
- moet zijn ingeschreven in het 91-DK-0214-protocol
UITSLUITINGSCRITERIA:
- patiënten die geen toestemming kunnen geven, worden van het onderzoek uitgesloten.
- Patiëntrapport van een pijnniveau van vier of meer pre-leverbiopsie
- De patiënt moet voorafgaand aan de leverbiopsie een baseline pijnbeoordeling ondergaan met behulp van de dolorimeter.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Pijnvergelijking tussen 2 groepen
Tijdsspanne: 0, 2, 4 en 6 uur
|
0, 2, 4 en 6 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vanessa Haynes-Williams, R.N., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 150025
- 15-DK-0025
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .