Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van pijn bij patiënten die percutane versus transjugulaire technieken van leverbiopsie ondergaan

Achtergrond: Bij een leverbiopsie wordt een klein stukje lever weggenomen. Een percutane leverbiopsie (PLB) wordt gedaan via een naald aan de rechterkant van uw buik. Bij een transjugulaire leverbiopsie (TLB) wordt de rechterkant van de nek verdoofd en wordt een rietje-achtige buis ingebracht. De buis gaat naar je lever en er wordt een stukje lever verwijderd. Onderzoekers willen meer leren over de pijn die mensen voelen na elk van deze procedures.

Doelstellingen: Om te vergelijken of er meer pijn geassocieerd is met de PLB versus TLB.

Geschiktheid: Volwassenen van 18 jaar of ouder namen deel aan een apart protocol (91-DK-0214) voor leverbiopsie. Ze moeten Engels kunnen lezen, schrijven en spreken.

Ontwerp: volgens het afzonderlijke protocol (91-DK-0214) worden deelnemers gescreend en wordt een leverbiopsie uitgevoerd.

Voorafgaand aan de biopsie geven de deelnemers hun medische geschiedenis door. Ze zullen vragen beantwoorden over eerdere operaties en hoe ze over pijn denken.

Deelnemers zullen een pijntest ondergaan met een apparaat dat een dolorimeter wordt genoemd. Ze zullen rechtop zitten met hun voeten op de grond en hun duimen op een tafel leggen. Ze zullen druk op elke duim voelen totdat ze zeggen dat het pijnlijk is.

Voor de biopsie en 2, 4 en 6 uur na de biopsie beantwoorden ze pijnvragen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Miljoenen Amerikanen worden gediagnosticeerd met een vorm van hepatitis of een andere leverziekte die behandeling vereist. Leverbiopten worden vaak uitgevoerd, voornamelijk om de ziekte in kaart te brengen, te helpen bij de diagnose en om de behandeling te begeleiden. Als onderdeel van de beoordeling van hepatitispatiënten maakt een leverbiopsie vaak deel uit van het regime. Leverbiopsieprocedures kunnen op twee manieren worden uitgevoerd: percutane leverbiopsie (PLB) of transjugulaire leverbiopsie (TLB). Alknawy & Shiffman (2007) bespreken benaderingen van percutane leverbiopsie, waaronder de percussie-palpatiebenadering, beeldgestuurde, echogeleide, echogeleide en type biopsienaald die werd gebruikt. De geselecteerde leverbiopsiemethode wordt niet willekeurig toegewezen, maar wordt bepaald door de hepatoloog die voor de patiënt zorgt. Pijn kan een complicatie zijn na een leverbiopsie die adequate pijnbestrijding vereist.

Ondanks een uitgebreid overzicht van eerdere onderzoeken, werd er geen gevonden die de pijnervaringen besprak van patiënten die PLB versus TLB hebben ondergaan. Deze studie stelt voor om de hoeveelheid pijn die wordt ervaren door patiënten die PLB hebben ondergaan te vergelijken met die van TLB. Tweeëndertig mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 jaar en ouder die aan de studiecriteria voldoen, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen. De deelnemers worden in de PLB- of TLB-groep geplaatst, waarbij elke groep uit 16 mannelijke of 16 vrouwelijke deelnemers bestaat. Voorafgaand aan de biopsie en binnen de eerste 6 uur na de procedure, op de tijdstippen van 2, 4 en 6 uur, wordt de patiënt gevraagd zijn pijn te beoordelen op de Visual Analogue Scale (VAS) en op de Numeric Pain Scale (NPS). ). Bovendien zal de dolorimeter vóór leverbiopsie worden gebruikt, samen met de VAS en de NPS als gestandaardiseerde pijnmetingen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

32

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

Criteria voor de selectie van onderwerpen omvatten het volgende:

  1. 18 jaar of ouder
  2. Engels kunnen lezen, schrijven en spreken.
  3. in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  4. proefpersonen die een keuzevak PLB of TLB ondergaan.
  5. baseline pijnniveau zal voorafgaand aan de leverbiopsie worden beoordeeld met behulp van zowel VAS als NPS.
  6. een beoordeling van de pijndrempel met behulp van een medisch hulpmiddel dat een dolorimeter wordt genoemd.
  7. moet zijn ingeschreven in het 91-DK-0214-protocol

UITSLUITINGSCRITERIA:

  1. patiënten die geen toestemming kunnen geven, worden van het onderzoek uitgesloten.
  2. Patiëntrapport van een pijnniveau van vier of meer pre-leverbiopsie
  3. De patiënt moet voorafgaand aan de leverbiopsie een baseline pijnbeoordeling ondergaan met behulp van de dolorimeter.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pijnvergelijking tussen 2 groepen
Tijdsspanne: 0, 2, 4 en 6 uur
0, 2, 4 en 6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vanessa Haynes-Williams, R.N., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

20 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

8 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2017

Laatst geverifieerd

21 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 150025
  • 15-DK-0025

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren