- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02311348
Sammenligning af smerter hos patienter, der gennemgår perkutan versus transjugulære teknikker til leverbiopsi
Baggrund: Ved en leverbiopsi fjernes et lille stykke lever. En perkutan leverbiopsi (PLB) udføres gennem en nål på højre side af din mave. Ved en transjugulær leverbiopsi (TLB) bliver den højre side af halsen bedøvet, og et sugerørlignende rør sættes i. Røret går ned til din lever og et stykke lever fjernes. Forskere ønsker at lære mere om den smerte, folk føler efter hver af disse procedurer.
Formål: At sammenligne om der er mere smerte forbundet med PLB versus TLB.
Berettigelse: Voksne 18 år eller ældre indskrevet i en særskilt protokol (91-DK-0214) for leverbiopsi. De skal kunne læse, skrive og tale engelsk.
Design: Under den separate protokol (91-DK-0214) vil deltagerne blive screenet og få en leverbiopsi.
Før biopsien vil deltagerne give deres sygehistorie. De vil besvare spørgsmål om tidligere operationer, og hvordan de har det med smerte.
Deltagerne vil få en smertetest med en enhed kaldet et dolorimeter. De sætter sig op med fødderne på jorden og lægger tommelfingrene på et bord. De vil føle pres på hver tommelfinger, indtil de siger, at det er smertefuldt.
Før biopsien og 2, 4 og 6 timer efter biopsien vil de besvare smertespørgsmål.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Millioner af amerikanere er diagnosticeret med en form for hepatitis eller anden leversygdom, der kræver behandling. Leverbiopsier udføres ofte hovedsageligt for at iscenesætte sygdom, hjælpe med diagnosticering og vejlede behandling. Som en del af vurderingen af hepatitispatienter er en leverbiopsi ofte en del af kuren. Leverbiopsiprocedurer kan udføres ved hjælp af en af to metoder: perkutan leverbiopsi (PLB) eller transjugulær leverbiopsi (TLB). Alknawy & Shiffman (2007) diskuterer tilgange til perkutan leverbiopsi, der inkluderede percussion-palpation tilgangen, billedstyret, ultralydsassisteret, ultralydsstyret og typen af anvendt biopsinål. Den valgte leverbiopsimetode vil ikke blive tilfældigt tildelt, men vil blive bestemt af den hepatolog, der tager sig af patienten. Smerter kan være en komplikation efter en leverbiopsi, der kræver tilstrækkelig smertebehandling.
På trods af en omfattende gennemgang af tidligere undersøgelser blev der ikke fundet nogen, der diskuterede smerteoplevelser hos patienter, der har gennemgået PLB versus TLB. Denne undersøgelse foreslår at sammenligne mængden af smerte oplevet af patienter, der har gennemgået PLB versus TLB. 32 mandlige og kvindelige patienter på 18 år og ældre, som opfylder undersøgelseskriterierne, vil blive inviteret til at deltage. Deltagerne vil blive placeret i enten PLB- eller TLB-gruppen, hvor hver gruppe består af 16 mandlige eller 16 kvindelige deltagere. Før biopsien og inden for de første 6 timer efter proceduren, på tidspunkterne 2, 4 og 6 timer, vil patienten blive bedt om at vurdere deres smerte på den visuelle analoge skala (VAS) og på den numeriske smerteskala (NPS). ). Derudover vil dolorimeteret blive brugt før leverbiopsi sammen med VAS og NPS som standardiserede smertemålinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
Kriterier for emnevalg vil omfatte følgende:
- 18 år eller ældre
- kan læse, skrive og tale engelsk.
- i stand til at give informeret samtykke
- fag, der gennemgår en valgfri PLB eller TLB.
- baseline smerteniveau vil blive vurderet før leverbiopsien ved hjælp af både VAS og NPS.
- en vurdering af smertetærskel ved hjælp af et medicinsk udstyr kaldet et dolorimeter.
- skal tilmeldes 91-DK-0214 protokollen
EXKLUSIONSKRITERIER:
- patienter, der ikke er i stand til at give samtykke, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
- Patientrapport om et smerteniveau på fire eller mere før leverbiopsi
- Patienten skal gennemgå en baseline smertevurdering forud for leverbiopsien ved hjælp af dolorimeteret.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Smertesammenligning mellem 2 grupper
Tidsramme: 0, 2, 4 og 6 timer
|
0, 2, 4 og 6 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vanessa Haynes-Williams, R.N., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 150025
- 15-DK-0025
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lever sygdom
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
Atılım UniversityIkke rekrutterer endnuDOBBELT OPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKTION | AKTIVITETER I DAGLIGT LIV
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationRekrutteringForventningseffekter på følelsesmæssig behandling i det sene livTyskland
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergAfsluttetUafhængigt liv | Gamle og meget gamle mennesker | FungererTyskland