Vergleich von Schmerzen bei Patienten, die sich perkutanen versus transjugulären Techniken der Leberbiopsie unterziehen
Hintergrund: Bei einer Leberbiopsie wird ein kleines Stück Leber entnommen. Eine perkutane Leberbiopsie (PLB) wird durch eine Nadel auf der rechten Seite Ihres Bauches durchgeführt. Bei einer transjugulären Leberbiopsie (TLB) wird die rechte Seite des Halses betäubt und ein strohhalmartiger Schlauch eingeführt. Der Schlauch geht bis zu Ihrer Leber und ein Stück Leber wird entfernt. Die Forscher möchten mehr über die Schmerzen erfahren, die Menschen nach jedem dieser Eingriffe empfinden.
Ziele: Vergleich, ob mit PLB mehr Schmerzen verbunden sind als mit TLB.
Berechtigung: Erwachsene ab 18 Jahren, die in einem separaten Protokoll (91-DK-0214) zur Leberbiopsie angemeldet sind. Sie müssen Englisch lesen, schreiben und sprechen können.
Design: Unter dem separaten Protokoll (91-DK-0214) werden die Teilnehmer gescreent und erhalten eine Leberbiopsie.
Vor der Biopsie geben die Teilnehmer ihre Krankengeschichte ab. Sie beantworten Fragen zu vergangenen Operationen und wie sie Schmerzen empfinden.
Die Teilnehmer werden einem Schmerztest mit einem Gerät namens Dolorimeter unterzogen. Sie sitzen aufrecht mit den Füßen auf dem Boden und legen ihre Daumen auf einen Tisch. Sie werden Druck auf jedem Daumen spüren, bis sie sagen, dass es schmerzhaft ist.
Vor der Biopsie und 2, 4 und 6 Stunden nach der Biopsie werden Schmerzfragen beantwortet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei Millionen von Amerikanern wird eine Form von Hepatitis oder einer anderen behandlungsbedürftigen Lebererkrankung diagnostiziert. Leberbiopsien werden häufig durchgeführt, hauptsächlich um die Erkrankung einzustufen, die Diagnose zu unterstützen und die Behandlung zu steuern. Im Rahmen der Beurteilung von Hepatitis-Patienten ist häufig eine Leberbiopsie Teil des Therapieplans. Leberbiopsieverfahren können mit einer von zwei Methoden durchgeführt werden: perkutane Leberbiopsie (PLB) oder transjuguläre Leberbiopsie (TLB). Alknawy & Shiffman (2007) diskutieren Ansätze der perkutanen Leberbiopsie, die den Perkussions-Palpations-Ansatz, bildgeführt, ultraschallunterstützt, ultraschallgeführt und die Art der verwendeten Biopsienadel umfassten. Die gewählte Methode der Leberbiopsie wird nicht zufällig zugewiesen, sondern von dem den Patienten betreuenden Hepatologen festgelegt. Schmerzen können eine Komplikation nach einer Leberbiopsie sein, die eine angemessene Schmerzbehandlung erfordert.
Trotz einer umfassenden Überprüfung früherer Studien wurde keine gefunden, die die Schmerzerfahrungen von Patienten diskutierte, die sich einer PLB im Vergleich zu einer TLB unterzogen hatten. Diese Studie schlägt vor, die Schmerzintensität von Patienten, die sich einer PLB unterzogen haben, mit einer TLB zu vergleichen. Zweiunddreißig männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren, die die Studienkriterien erfüllen, werden zur Teilnahme eingeladen. Die Teilnehmer werden entweder in die PLB- oder TLB-Gruppe eingeteilt, wobei jede Gruppe aus 16 männlichen oder 16 weiblichen Teilnehmern besteht. Vor der Biopsie und innerhalb der ersten 6 Stunden nach dem Eingriff wird der Patient nach 2, 4 und 6 Stunden gebeten, seine Schmerzen auf der visuellen Analogskala (VAS) und auf der numerischen Schmerzskala (NPS) einzustufen ). Zusätzlich wird das Dolorimeter vor der Leberbiopsie zusammen mit der VAS und dem NPS als standardisierte Schmerzmessung verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Kriterien für die Themenauswahl sind unter anderem:
- 18 Jahre oder älter
- Englisch lesen, schreiben und sprechen können.
- in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Fächer, die ein Wahlfach PLB oder TLB absolvieren.
- Das Ausgangsschmerzniveau wird vor der Leberbiopsie sowohl mit VAS als auch mit NPS bewertet.
- eine Beurteilung der Schmerzschwelle mit einem medizinischen Gerät namens Dolorimeter.
- müssen in das 91-DK-0214-Protokoll eingeschrieben sein
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Patienten, die nicht einwilligungsfähig sind, werden von der Studie ausgeschlossen.
- Patientenbericht über ein Schmerzniveau von vier oder mehr vor der Leberbiopsie
- Der Patient muss sich vor der Leberbiopsie mit dem Dolorimeter einer grundlegenden Schmerzbewertung unterziehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Schmerzvergleich zwischen 2 Gruppen
Zeitfenster: 0, 2, 4 und 6 Stunden
|
0, 2, 4 und 6 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Vanessa Haynes-Williams, R.N., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 150025
- 15-DK-0025
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .