Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II klinické studie totálně laparoskopické distální gastrektomie s redukovaným portem s disekcí lymfatické uzliny D2

5. prosince 2014 aktualizováno: Samsung Medical Center

Fáze II klinické studie redukovaného portu totálně laparoskopické distální gastrektomie s disekcí lymfatické uzliny D2 pro pacienty s rakovinou žaludku

Účelem této studie je zjistit, zda je totální laparoskopická distální gastrektomie s redukovaným portem s kompletní disekcí lymfatických uzlin D2 pro karcinom žaludku bezpečná a onkologicky proveditelná.

67 pacientů s karcinomem žaludku s předoperačním stagingem od T1 do T3 podstoupí totálně laparoskopickou distální gastrektomii s redukovaným portem.

Primárním koncovým bodem této studie je změřit míru kompliance se zprávou o patologii a porovnat s předchozími údaji o míře kompliance.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

67

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologicky potvrzený adenokarcinom žaludku
  • Východní kooperativní onkologická skupina Východní kooperativní onkologická skupina stav výkonnosti 0-1,
  • podepsaný informovaný souhlas
  • umístění primárního nádoru v antru, úhlu a dolní části těla
  • žádné známky vzdálené metastázy nebo invaze do sousedních orgánů nebo serózní infiltrace

Kritéria vyloučení:

  • metastatické onemocnění
  • předchozí anamnéza malignity v jakémkoli orgánu
  • jakákoli komorbidita vylučující velký chirurgický zákrok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: snížený port
pacienti s rakovinou žaludku procházejí redukovanou portovou laparoskopickou distální gastrektomií s disekcí lymfatických uzlin D2
Postup: laparoskopická distální gastrektomie se sníženým portem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra souladu (seskupení lymfatických uzlin v Japonské výzkumné společnosti pro rakovinu žaludku (JRSGC))
Časové okno: 1 měsíc po zařazení pacientů
Míra vyhovění: Případy s nejvýše jednou chybějící stanicí lymfatických uzlin podle seskupení lymfatických uzlin Japonské výzkumné společnosti pro rakovinu žaludku (JRSGC)
1 měsíc po zařazení pacientů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jun Ho Lee, M.D. ph.D, Samsung Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-10-032

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit