Клинические испытания фазы II тотальной лапароскопической дистальной резекции желудка с редуцированным портом и диссекцией лимфатических узлов D2
5 декабря 2014 г. обновлено: Samsung Medical Center
Клинические испытания фазы II тотальной лапароскопической дистальной резекции желудка с уменьшенным портом и диссекцией лимфатических узлов D2 у пациентов с раком желудка
Цель этого исследования - определить, является ли тотальная лапароскопическая дистальная гастрэктомия с уменьшенным портом с полной диссекцией лимфатических узлов D2 для рака желудка безопасной и онкологической.
67 больным раком желудка с предоперационной стадией от Т1 до Т3 будет выполнена тотальнолапароскопическая дистальная гастрэктомия с редуцированным портом.
Первичной конечной точкой этого исследования является измерение степени соответствия с отчетом о патологии и сравнение с предыдущими данными степени соответствия.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
67
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- гистологически подтвержденная аденокарцинома желудка
- Восточная кооперативная онкологическая группа Статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы 0-1,
- подписанное информированное согласие
- расположение первичной опухоли в антральном отделе, углу и нижней части тела
- отсутствие признаков отдаленного метастазирования или инвазии в соседние органы или серозной инфильтрации
Критерий исключения:
- метастатическое заболевание
- предыдущая история злокачественных новообразований в любом органе
- любая сопутствующая патология, исключающая серьезную операцию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: уменьшенный порт
больные раком желудка переносят лапароскопическую дистальную гастрэктомию с редуцированным портом и диссекцией лимфатических узлов D2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень соблюдения (группа лимфатических узлов Японского исследовательского общества рака желудка (JRSGC))
Временное ограничение: Через 1 месяц после включения пациентов
|
Уровень соответствия: случаи с отсутствием более чем одной станции лимфатических узлов в соответствии с группировкой лимфатических узлов Японского исследовательского общества рака желудка (JRSGC).
|
Через 1 месяц после включения пациентов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Jun Ho Lee, M.D. ph.D, Samsung Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lee JH, Kim YW, Ryu KW, Lee JR, Kim CG, Choi IJ, Kook MC, Nam BH, Bae JM. A phase-II clinical trial of laparoscopy-assisted distal gastrectomy with D2 lymph node dissection for gastric cancer patients. Ann Surg Oncol. 2007 Nov;14(11):3148-53. doi: 10.1245/s10434-007-9446-0. Epub 2007 Aug 20.
- Kim SM, Lee JH, Lee SH, Ha MH, Seo JE, Kim JE, Choi MG, Sohn TS, Bae JM, Kim S. Techniques of reduced PRT laparoscopy-assisted distal gastrectomy (duet LADG). Ann Surg Oncol. 2015 Mar;22(3):793. doi: 10.1245/s10434-014-4087-6. Epub 2014 Sep 17.
- Bonenkamp JJ, Hermans J, Sasako M, van de Velde CJ, Welvaart K, Songun I, Meyer S, Plukker JT, Van Elk P, Obertop H, Gouma DJ, van Lanschot JJ, Taat CW, de Graaf PW, von Meyenfeldt MF, Tilanus H; Dutch Gastric Cancer Group. Extended lymph-node dissection for gastric cancer. N Engl J Med. 1999 Mar 25;340(12):908-14. doi: 10.1056/NEJM199903253401202.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-10-032
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .